Atipam 5 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Atipam 5,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivé
látky:
Atipamezoli
hydrochloridum 5,0 mg
(odpovídá 4,27 mg Atipamezolum báze)
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218) 1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý, sterilní vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2. Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat
Atipamezol hydrochlorid je selektivní α2- antagonista , který je indikován ke zrušení sedativních účinků medetomidinu a dexmedetomidinu u koček a psů.
4.3. Kontraindikace
Přípravek by neměl být používán u:
- chovných zvířat,
- zvířat trpících onemocněním jater nebo ledvin
Viz také bod 4.7.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
Před poskytnutím jakéhokoliv krmiva nebo pití se ujistěte, že zvíře opětovně nabylo normální polykací reflex
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po podání přípravku by měla být zvířata umístěna na klidném místě.Během zotavování by zvířata neměla být ponechána bez dozoru.
Z důvodu odlišného dávkování u jiných zvířat než jsou cílová je doporučena opatrnost v případě použití přípravku off-label Jestliže jsou podávána i jiná sedativa než medetomidin, nesmí se zapomínat na to, že jejich účinky mohou přetrvávat i po zrušení účinku (dex)medetomidinu.
Atipamezol neruší účinek ketaminu, který může vyvolat záchvaty u psů a křeče u koček, pokud je podáván samostatně.Atipamezol nepodávejte dříve než za 30 až 40 minut po předchozím podání ketaminu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyhněte se přímému kontaktu s kůží, vniknutí do očí a styku se sliznicemi.V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima vypláchněte zasažené části velkým množstvím pitné vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
Předcházejte náhodnému požití nebo samopodání injekce.V případě náhodného požití nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Během prvních 10 minut po podání atipamezolu hydrochloridu byl pozorován přechodný hypotenzní účinek.Ve vzácných případech může nastat hyperaktivita, tachykardie, salivace, atypická vokalizace, svalový třes, zvracení, zrychlené dýchání, nekontrolované močení a nekontrolovaná defekace.Ve velmi vzácných případech může nastat recidiva sedace nebo se doba zotavení po podání atipamezolu nezkrátí.
U koček, kdy jsou použity nízké dávky k částečnému zrušení účinků medetomidinu nebo dexmedetomidinu, je zapotřebí opatrnosti z důvodu možné hypotermie (a to i při ústupu sedace).
4.7. Použití v průběhu březosti a laktace
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebyla odpovídajícím způsobem doložena.Proto se podávání během březosti a laktace nedoporučuje.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Současné podání atipamezolu s dalšími centrálně působícími veterinárními léčivými přípravky, jako jsou diazepam, acepromazin nebo opiáty, se nedoporučuje.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Jednorázové intramuskulární podání u koček a psů.Doporučuje se používat vhodně dělenou injekční stříkačku, aby bylo zajištěno přesné dávkování malých objemů. Atipamezol se obecně podává 15 až 60 minut po aplikaci medetomidinu nebo dexmedetomidinu.
Psi:Dávka atipamezol hydrochloridu (v g) je pětinásobkem předchozí dávky medetomidin hydrochloridu nebo desetinásobkem předchozí dávky dexmedetomidin hydrochloridu.Je potřebný stejný objem každého přípravku díky 5-násobné koncentraci léčivé látky (atipamezolu hydrochloridu) v tomto léčivém přípravku v porovnání s koncentrací v přípravcích obsahujících 1 mg medetomidinu hydrochloridu na jeden ml a 10-násobně vyšší koncentraci v porovnání s koncentrací v přípravcích obsahujících 0,5 mg dexmedetomidinu hydrochloridu.
Příklad dávkování pro psy:
|
Medetomidin 1,0 mg/ml, injekční roztok |
Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok |
|
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 40 μg/kg ž.hm. |
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 200 μg/kg ž.hm. |
|
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml, injekční roztok |
Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok |
|
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 20 μg/kg ž.hm. |
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 200 μg/kg ž.hm. |
Kočky:Dávka atipamezol hydrochloridu (v µg) je 2,5-násobkem
předchozí dávky medetomidin hydrochloridu nebo pětinásobkem
předchozí dávky dexmedetomidinu hydrochloridu.Je potřebná polovina objemu každého přípravku vůči dříve
podanému medetomidinu nebo dexmedetomidinu díky 5-násobné
koncentraci léčivé látky (atipamezolu hydrochloridu) v tomto
léčivém přípravku v porovnání s koncentrací
v přípravcích obsahujících 1 mg medetomidinu hydrochloridu na
jeden ml a 10-násobně vyšší koncentraci v porovnání
s koncentrací v přípravcích obsahujících 0,5 mg
dexmedetomidinu hydrochloridu.
Příklad dávkování pro kočky:
|
Medetomidin 1,0 mg/ml, injekční roztok |
Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok |
|
0.08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 80 μg/kg ž.hm. |
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 200 μg/kg ž.hm. |
|
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml, injekční roztok |
Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok |
|
0.08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 40 μg/kg ž.hm. |
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 200 μg/kg ž.hm. |
Doba zotavení
je zkrácena přibližně na 5 minut.Zvířata
budou mobilní přibližně za 10 minut po podání
přípravku.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování atipamezol hydrochloridem může způsobit přechodnou tachykardii a přílišnou živost (hyperaktivita, svalový třes). Je-li nutné, lze tyto symptomy zvrátit dávkou medetomidin hydrochloridu, která je nižší než obvykle použitá klinická dávka.
Bude-li atipamezol hydrochlorid nedopatřením podán zvířeti, kterému nebyl předem podán (dex)medetomidin hydrochlorid, může se vyskytnout hyperaktivita a svalový třes. Tyto účinky mohou trvat přibližně 15 minut.
4.11. Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATCvet kód:QV03AB90
Farmakoterapeutická skupina:Antagonista alfa2-receptorů (antidotum)
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Atipamezol je silný selektivní blokátor α2-receptorů (α2-antagonista), který posiluje uvolňování neurotransmiterového noradrenalinu v centrálních stejně jako periferních nervových systémech.To vede k aktivaci centrálního nervového systému prostřednictvím aktivace sympatiku.Další farmakodynamické účinky jako například ovlivnění kardiovaskulárního systému jsou mírné, i když prvních 10 minut po podání atipamezolu hydrochloridu lze pozorovat přechodné snížení krevního tlaku. Jako α2-antagonista, atipamezol je schopen eliminovat (nebo inhibovat) účinky agonisty α2-receptoru, medetomidinu nebo dexmedetomidinu. Toto zrušení sedativních účinků (dex)medetomidinu hydrochloridu atipamezolem zajišťuje obnovení fyziologického stavu koček a psů. Může vést k přechodnému zrychlení srdečního tepu.
5.2. Farmakokinetické údaje
Atipamezol hydrochlorid je po intramuskulárním podání rychle absorbován. V centrálním nervovém systému je dosaženo maximální koncentrace během 10 až 15 minut. Distribuční objem (Vd) je přibližně 1 - 2,5 l/kg. Poločas rozpadu (t1/2) atipamezol hydrochloridu se udává přibližně kolem 1 hodiny. Atipamezol hydrochlorid je rychle a úplně metabolizován. Metabolity jsou převážně vylučovány močí a v malém množství stolicí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Methylparaben (E 218)
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a
proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky ve stejné
injekční stříkačce.
Viz také bod 4.8.
6.3. Doba použitelnosti:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 5, 10 nebo 20 ml z čirého skla typu I. Lahvička je uzavřená teflonem potaženou zátkou z halogenované pryže a je zajištěna hliníkovou pertlí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eurovet Animal Health B.V.,
Handelsweg 25,
5531 AE Bladel,
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/007/09-C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16. 4. 2009/7. 8. 2013
10 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
5