B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ATIPAM 5,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atipam 5,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

Atipamezoli hydrochloridum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého a bezbarvého vodného injekčního roztoku obsahuje:

Léčivé látky:
Atipamezoli hydrochloridum 5,0 mg
(odpovídá 4,27 mg Atipamezolum báze)

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218) 1,0 mg

4. INDIKACE

Atipamezol hydrochlorid je selektivní α2- antagonista, který je indikován ke zrušení sedativních účinků medetomidinu a dexmedetomidinu u koček a psů.

5. KONTRAINDIKACE

Přípravek by neměl být používán u:

- chovných zvířat,

- zvířat trpících onemocněním jater nebo ledvin

Viz také bod 12

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během prvních 10 minut po podání atipamezolu hydrochloridu byl pozorován přechodný hypotenzní účinek. Ve vzácných případech může nastat hyperaktivita, tachykardie, salivace, atypická vokalizace, svalový třes, zvracení, zrychlené dýchání, nekontrolované močení a nekontrolovaná defekace. Ve velmi vzácných případech může nastat recidiva sedace nebo se doba zotavení po podání atipamezolu nezkrátí.

U koček, kdy jsou použity nízké dávky k částečnému zrušení účinků medetomidinu nebo dexmedetomidinu, je zapotřebí opatrnosti z důvodu možné hypotermie (a to i při ústupu sedace).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři nebo lékárníkovi.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázové intramuskulární podání u koček a psů. Doporučuje se používat vhodně dělenou injekční stříkačku, aby bylo zajištěno přesné dávkování malých objemů.Atipamezol se obecně podává 15 až 60 minut po aplikaci medetomidinu nebo dexmedetomidinu.

Psi: Dávka atipamezol hydrochloridu (v g) je pětinásobkem předchozí dávky medetomidin hydrochloridu nebo desetinásobkem předchozí dávky dexmedetomidin hydrochloridu. Je potřebný stejný objem každého přípravku díky 5-násobné koncentraci léčivé látky (atipamezolu hydrochloridu) v tomto léčivém přípravku v porovnání s koncentrací v přípravcích obsahujících 1 mg medetomidinu hydrochloridu na jeden ml a 10-násobně vyšší koncentraci v porovnání s koncentrací v přípravcích obsahujících 0,5 mg dexmedetomidinu hydrochloridu.

Příklad dávkování pro psy:

Medetomidin 1,0 mg/ml, injekční roztok	Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 40 μg/kg ž.hm.	0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 200 μg/kg ž.hm.
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml, injekční roztok	Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 20 μg/kg ž.hm.	0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 200 μg/kg ž.hm.

Kočky:Dávka atipamezol hydrochloridu (v µg) je 2,5-násobkem předchozí dávky medetomidin hydrochloridu nebo pětinásobkem předchozí dávky dexmedetomidinu hydrochloridu.Je potřebná polovina objemu každého přípravku vůči dříve podanému medetomidinu nebo dexmedetomidinu díky 5-násobné koncentraci léčivé látky (atipamezolu hydrochloridu) v tomto léčivém přípravku v porovnání s koncentrací v přípravcích obsahujících 1 mg medetomidinu hydrochloridu na jeden ml a 10-násobně vyšší koncentraci v porovnání s koncentrací v přípravcích obsahujících 0,5 mg dexmedetomidinu hydrochloridu.

Příklad dávkování pro kočky:

Medetomidin 1,0 mg/ml, injekční roztok	Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok
0.08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 80 μg/kg ž.hm.	0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 200 μg/kg ž.hm.
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml, injekční roztok	Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok
0.08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 40 μg/kg ž.hm.	0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.) tj. 200 μg/kg ž.hm.

Doba zotavení je zkrácena přibližně na 5 minut. Zvířata budou mobilní přibližně za 10 minut po podání přípravku.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení:28 dnů.

Jakýkoliv zbývající obsah léčivého přípravku je třeba po uplynutí doby použitelnosti po prvním otevření zlikvidovat.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po podání přípravku by měla být zvířata umístěna na klidném místě.Během zotavování by zvířata neměla být ponechána bez dozoru.

Z důvodu odlišného dávkování u jiných zvířat než jsou cílová je doporučena opatrnost v případě použití přípravku off-label Jestliže jsou podávána i jiná sedativa než medetomidin, nesmí se zapomínat na to, že jejich účinky mohou přetrvávat i po zrušení účinku (dex)medetomidinu.

Atipamezol neruší účinek ketaminu, který může vyvolat záchvaty u psů a křeče u koček, pokud je podáván samostatně.Atipamezol nepodávejte dříve než za 30 až 40 minut po předchozím podání ketaminu.

Před poskytnutím jakéhokoliv krmiva nebo pití se ujistěte, že zvíře opětovně nabylo normální polykací reflex

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhněte se přímému kontaktu s kůží, vniknutí do očí a styku se sliznicemi.V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima vypláchněte zasažené části velkým množstvím pitné vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

Předcházejte náhodnému požití nebo samopodání injekce.V případě náhodného požití nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebyla odpovídajícím způsobem doložena. Proto se podávání během březosti a laktace nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podání atipamezolu s dalšími centrálně působícími veterinárními léčivými přípravky, jako jsou diazepam, acepromazin nebo opiáty, se nedoporučuje.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování atipamezol hydrochloridem může způsobit přechodnou tachykardii a přílišnou živost (hyperaktivita, svalový třes). Je-li nutné, lze tyto symptomy zvrátit dávkou medetomidin hydrochloridu, která je nižší než obvykle použitá klinická dávka.

Bude-li atipamezol hydrochlorid nedopatřením podán zvířeti, kterému nebyl předem podán (dex)medetomidin hydrochlorid, může se vyskytnout hyperaktivita a svalový třes. Tyto účinky mohou trvat přibližně 15 minut.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravků musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 5, 10 nebo 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení {národní položka}.