ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atimos 12 pg

formoteroli fumaras dihydricus roztok k inhalaci v tlakovém obalu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka obsahuje: 12 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, propelent: norfluran (HFA 134a)

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 tlakový obal o 50 dávkách 1 tlakový obal o 100 dávkách 1 tlakový obal o 120 dávkách

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před vydáním pacientovi:

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8 °C (po dobu maximálně 15 měsíců od data výroby).

Napište, prosím datum vydání pacientovi na odnímatelný štítek. Zajistěte, aby doba mezi vydáním pacientovi a exspirací byla nejméně 3 měsíce.

Místo pro odnímatelný štítek:

Datum vydání ......../.............../.........

Pro pacienta: nepoužívejte přípravek déle než 3 měsíce ode dne vydání v lékárně (vyznačeném na obalu).

Po vydání neuchovávejte při teplotě vyšší než 30^o C.

Tlakový obal obsahuje tekutinu pod stálým tlakem.

Nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C, nepropichujte ji.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte prosím do lékárny.

1L NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 14/ 216/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Atimos 12 mikrogramů

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

3. Použitelnost