sp.zn.sukls176492/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Název přípravku Atimos 12 ^g

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Atimos 12 pg a k čemu se používá

2.    Než začněte přípravek Atimos 12 pg užívat

3.    Jak se přípravek Atimos 12 pg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Atimos 12 pg uchovávat

6.    Další informace

1. Co je Atimos 12 ^g a k čemu se používá

Atimos 12 pg je roztok k inhalaci, jehož léčivá látka je aplikována přímo do plic, kde působí. Přípravek se používá k léčbě sípání a dechové nedostatečnosti u pacientů se středně závažným až těžkým astmatem. Léčivá látka formoteroli fumaras dihydricus patří do skupiny léčiv nazývané bronchodilatátory. To jsou látky, které ulehčují dýchání tím, že uvolňují svalový spasmus v dýchacích cestách plic. Pravidelné užívání přípravku Atimos 12 pg společně s kortikosteroidy (inhalačními nebo perorálními) na dlouhou dobu zabrání rozvoji dýchacích obtíží. Přípravek Atimos 12 pg je také možné použít k léčbě příznaků, jako jsou kašel, sípání a dušnost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří vyžadují dlouhodobou pravidelnou bronchodilatační léčbu.

2. Než začnete přípravek Atimos 12 ^g užívat

Neužívejte přípravek Atimos 12 pg

•    pokud jste alergický/á na formoterol nebo jakoukoli složku tohoto přípravku

•    k léčbě akutního záchvatu dušnosti. Nepomůže Vám. Pro tyto případy je třeba užít inhalační léčbu s rychlým nástupem účinku, kterou byste měli mít stále u sebe.

Zvláštní opatrnosti při léčbě přípravkem Atimos 12 pg je třeba v následujících případech - informujte vždy svého lékaře, pokud:

•    trpíte onemocněním srdce, onemocněním věnčitých cév, zvláště prodělal-li jste v nedávné době infarkt myokardu, či pokud trpíte městnavým srdečním selháváním

•    trpíte srdečními arytmiemi, zrychlenou srdeční akcí, máte vadu srdeční chlopně, změny na EKG či jiné choroby srdce.

•    byla u Vás diagnostikována obstrukční nemoc cév, zejména ateroskleróza či vznik cévních aneurysmat (rozšíření cévní stěny)

•    máte vysoký krevní tlak

•    jste diabetik

•    máte nízkou hladinu draslíku v krvi

•    máte zvýšenou činnost štítné žlázy

•    byl u vás diagnostikován nádor dřeně nadledvin produkující adrenalin nebo noradrenalin

•    je u vás plánovaná operace nebo užití halogenovaných anestetik

Vzájemné působení přípravku Atimos 12 ^g s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou interagovat s účinkem přípravku Atimos 12 pg:

•    léky pro léčbu abnormálního srdečního rytmu (chinidin, disopyramid, prokainamid),

•    léky pro léčbu srdečních nemocí (např.digoxin)

•    léky pro léčbu ucpání nosu (např. efedrin)

•    betablokátory používané k léčbě srdečních onemocnění nebo glaukomu (zvýšený nitrooční tlak) v podobě tablet nebo očních kapek

•    léky obsahující erytromycin (pro léčbu infekcí)

•    léky pro léčbu deprese jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (např fenelzin a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (např. amitryptilin a imipramin),

•    léky pro léčbu vážných duševních chorob (např. chlorpromazin a trifluperazin)

•    léky pro léčbu alergických reakcí (jako jsou antihistaminika např. terfenadin, astemizol, mizolastin),

•    léky pro léčbu astma bronchiale (theofylin, aminofylin nebo kortikosteroidy)

•    léky pro zvýšení produkce moči (diuretika)

•    léky pro léčbu Parkinsonovy choroby (L-dopa),

•    léky obsahující oxytocin, který způsobuje kontrakci dělohy

•    léky na sníženou funkci štítné žlázy (L-thyroxin )

Současná léčba anticholinergiky (jako je tiopropium nebo ipratropium bromid) společně s přípravkem Atimos může zvýšit účinek na rozšíření dýchacích cest.

Další upozornění

• Pokud vám lékař předepsal jiné léky na vaše problémy s dýcháním, například inhalační steroidy, je velmi důležité užívat tyto léky pravidelně. NEPŘESTAŇTE užívat tyto léky ani neměňte dávkování, pokud začínáte s léčbou přípravkem Atimos

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo je pravděpodobné, že byste mohla být těhotná nebo kojíte, oznamte to lékaři, dříve, než začněte lék užívat. Užívání přípravku Atimos 12 gg je možné pouze v případě absolutní nezbytnosti.

Pokud kojíte, oznamte to lékaři, ještě než začnete přípravek Atimos užívat.

Řízení motorových vozidel a ovládání strojů

Přípravek Atimos pravděpodobně neovlivňuje schopnost řízení a ovládání strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Atimos 12 |ig.

Atimos obsahuje malé množství alkoholu: každá odměřená dávka z inhalátoru obsahuje 9 mg etanolu.

3. Jak se přípravek Atimos 12 pg užívá

Dávkování

Astma bronchiale

Dávka přípravku Atimos 12 gg, kterou je třeba užívat, je závislá na typu astmatu a jeho závažnosti. O velikosti dávky rozhodne lékař a je důležité, abyste lék pravidelně užíval/a přesně tak, jak lékař určil.

Obvyklá dávka pro dospělé včetně starších pacientů a dospívající ve věku 12 a více let je jedna inhalační dávka (jeden vdech) ráno a jedna večer. To znamená 2 vdechy (24 mikrogramů) přípravku Atimos 12 gg denně.

Pokud máte těžší astma, lékař vám předepíše 4 vdechy denně (48 mikrogramů), 2 vdechy ráno a 2 vdechy večer.

Maximální denní dávka je 48 gg (4 inhalační dávky) a je důležité, abyste neužíval/a vyšší denní dávku, než vám lékař určil.

Tento přípravek není určen pro pacienty s astmatem mladší 12 let.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Obvyklá dávka pro dospělé (18 let a více) včetně starších pacientů je jedna odměřená dávka ráno a jedna odměřená dávka večer. Celková denní dávka je tedy 2 odměřené dávky denně (24 gg) přípravku Atimos

¹² gg.

Pokud máte těžší CHOPN, lékař vám předepíše 4 vdechy denně (48 mikrogramů), 2 vdechy ráno a 2 vdechy večer.

Maximální denní dávka je 48 gg (4 inhalační dávky) a je důležité, abyste neužíval/a vyšší denní dávku, než vám lékař určil.

Nikdy neužívejte víc než dva vdechy za sebou.

Přípravek není vhodný pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí mladší 18 let.

Přípravek Atimos 12 gg neužívejte u náhlé ataky dušnosti. Pro tento účel používejte přípravek k tomu určený, který vám předepsal lékař a mějte ho stále s sebou.

Pokud jste užil větší dávku přípravku, než jste měl:

V tomto případě můžete mít zrychlený puls než obvykle a můžete se cítit se nepříjemně (excitovaně). Může vás bolet hlava, můžete mít třes, pocit na zvracení, cítit se ospalý/á. Pokud se u vás takové příznaky objeví, co nejrychleji se poraďte s lékařem.

Pokud zapomenete užít Atimos 12 pg:

Pokud zapomenete užít Atimos 12 pg, užijte jej, jakmile si vzpomenete. Pokud se již přiblížil čas na další dávku, zapomenutou dávku již neberte a užijte další dávku v obvyklém čase. Nikdy neužívejte dvojnásobné dávky.

Nepřestávejte užívat lék ani nesnižujte dávku v případě, že se již cítíte lépe, aniž byste se předtím poradili s lékařem. Velmi důležité je užívat lék pravidelně.

Nezvyšujte si sami dávku, vždy se nejprve poraďte s lékařem.

Pokud cítíte, že jste dušnější nebo sípáte, když užíváte Atimos, užívejte Atimos dále, ale navštivte lékaře co nejdříve. Možná budete potřebovat další léčbu. Poté, co astma bude dobře kontrolované, lékař posoudí, zda je vhodné vám postupně dávku přípravku Atimos snížit.

Způsob podávání

Je velmi důležité, abyste přesně věděl/a, jak inhalátor používat. Správné použití vám předvede lékař, sestra nebo lékárník. Je třeba přesně dodržovat pokyny a přesně vědět jak, kdy a kolik dávek užívat. Správné pokyny jsou obsahem této příbalové informace. Pokud si nejste jisti, jak správně inhalovat nebo máte nějaký jiný problém, zeptejte se lékaře, sestry nebo lékárníka.

Zkouška funkčnosti inhalátoru

Je-li inhalátor nový nebo nebyl-li používán 3 nebo více dnů, ověřte jeho fungování jednou inhalační dávkou do vzduchu. Pokud je to možné, když si aplikujete dávku, stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze.

1.    Odklopte ochranný kryt ústního aplikátoru a držte jej mezi palcem a ukazováčkem, jak je vidět na obrázku.

2.    Hluboce vydechněte, dokud to není nepříjemné

3.    Držte tlakovou nádobku dnem vzhůru s palcem na dolní části aplikátoru, vložte do úst konec aplikátoru a pevně ho sevřete mezi rty.

4.    Nyní se pomalu a hluboce nadechněte ústy a zároveň zmáčkněte horní část aplikátoru.

5.    Zadržte co nejdéle dech (bez většího úsilí) a nakonec vyndejte inhalátor z úst.

6.    Pokud máte předepsánu více než jednu dávku, počkejte nejméně půl minuty a pak opakujte postup od bodu 2 do bodu 5.

7.    Po použití aplikátoru zasuňte a zaklapněte zpět ochranný kryt, abyste náustek ochránili od vzdušných nečistot a prachu. Pevně přiložte a zaklapněte uzávěr.

1

rV		\\ k						k
	2	A l	3	n	4	▼[ů 7rW v	5-6		7

DŮLEŽITÉ Neprovádějte kroky 2, 3, 4 a 5 příliš rychle.

Důležité je začít dýchat co nejpomaleji těsně před použitím inhalátoru.

Pokud vidíte mlžný plyn vycházející z horní části inhalátoru nebo vašich úst, přípravek Atimos nepronikne do plic tak, jak má. V tom případě užijte ještě jednu dávku - opakujte postup od bodu 2.

Osoby se slabýma rukama mohou inhalátor držet oběma rukama tak, že položí oba ukazováčky na horní část inhalátoru a oba palce na jeho spodní část pod ústní aplikátor.

V případě problémů se poraďte s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Čištění

Je důležité pravidelně čistit inhalátor (alespoň 1 - 2 krát týdně), abyste zajistili, že bude správně fungovat.

•    Vytáhněte hliníkovou nádobku z plastového obalu inhalátoru a sejměte kryt ústního aplikátoru.

•    Dolní část plastového obalu a ústní aplikátor opláchněte teplou vodou.

•    Hliníkovou nádobku nikdy vodou neomývejte.

•    Důkladně všechny části vysušte. Nevystavujte je však příliš vysoké teplotě.

•    Po důkladném vysušení vraťte nádobku a ústní aplikátor do původní polohy.

Pokud máte nějaké otázky, jak používat tento přípravek, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Atimos 12 pg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti. Pokud si nejste jisti, co některé nežádoucí účinky zde uvedené znamenají, zeptejte se lékaře.

Pokud se dýchání nebo sípání po užití léku zhorší, přestaňte přípravek Atimos užívat a okamžitě to oznamte lékaři. Může to být způsobeno zúžením dýchacích cest v plicích. K tomuto stavu však dochází jen vzácně.

Časté (vyskytující se méně než u 1 z 10 pacientů): neobvykle rychlé bušení srdce, kašel, jemný svalový třes, bolesti hlavy

Méně časté (vyskytující se méně než u 1 ze 100 pacientů): svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), pocit na zvracení, rozrušení, neklid, poruchy spánku, závratě, změny chutě, podráždění úst a krku, zrychlená tepová frekvence, nepravidelný srdeční rytmus se zrychleným srdečním tepem (tachyarytmie), snížená plazmatická hladina draslíku (hypokalémie), zvýšená plazmatická hladina glukózy (hyperglykémie), zvýšená plazmatická hladina insulinu, volných mastných kyselin, glycerolu a ketonových látek, výrazné pocení.

Vzácné (vyskytující se méně než u 1 z 1000 pacientů): komorové poruchy srdečního rytmu (vynechání jednoho srdečního stahu způsobené předčasnou kontrakcí srdeční síně), pocity tlaku na hrudi, vliv na krevní tlak (zvýšení nebo snížení), sípání okamžitě po užití inhalátoru, závažný pokles krevního tlaku, Zánět ledvin, alergická reakce, jako je svědění, kožní vyrážka, zúžení průdušek (bronchospasmus), kopřivka, otok kůže a sliznic přetrvávající několik dní,

Velmi vzácné (vyskytující se méně než 1 z 10 000 pacientů).

zhoršení astmatu, dušnost, otoky rukou a nohou, nepravidelný srdeční rytmus, snížení počtu krevních destiček, hyperexcitabilita (zvláště u dětí mladších 12 let), abnormální chování, potíže se spánkem či halucinace.

Některé nežádoucí účinky, jako je třes, nauzea, změny chuti nebo snížený pocit chuti, podráždění úst a krku, výrazné pocení, neklid, bolení hlavy, závratě a svalové křeče mohou spontánně ustoupit během jednoho až dvou týdnů užívání přípravku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

5/7

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Atimos 12 ^g uchovávat

•    Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

•    Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby 3 měsíců od vydání v lékárně a nikdy nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti označuje poslední den vyznačeného měsíce.

•    Uchovávejte při teplotě do 30 °C

•    Pokud se inhalátor velmi ochladí, vyjměte kovovou nádobu z plastikového obalu a zahřejte ji v dlaních po dobu několika minut. Nikdy inhalátor nezahřívejte jiným způsobem.

•    VAROVÁNÍ! Nádobka je pod stálým tlakem. Nevystavujte ji teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku nikdy nepropichujte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Atimos 12 ^g obsahuje:

Léčivá látka: formoteroli fumaras dihydricus. Každá odměřená dávka obsahuje 12 mikrogramů léčivé látky (odpovídá 10,1 mikrogramů látky dodané do organismu).

Pomocné látky: norfluran (HFA 134a), bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková

Jak přípravek Atimos 12 ^g vypadá a co obsahuje balení

Atimos 12 |ig je roztok v hliníkovém obalu pod tlakem, obal uzavřený odměrným ventilem doplněným polypropylenovým plastovým dávkovačem, který se skládá z náustku a ochranného krytu.

Inhalátor obsahuje 50, 100 nebo 120 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,

1010 Vídeň,

Rakousko

Výrobce

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A 431 22, Parma Itálie

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.9.2015

Tento přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími jmény:

Rakousko	FORADIL	Česká republika	ATIMOS
Francie	ATIMOS	Slovensko	ATIMOS
Německo	ATIFOR CHIESI	Maďarsko	ATIMOS
Řecko	FORADIL	Portugal	ATIMOS
		Slovinsko	ATIMOS
Španělsko	BRONCORAL NEO	Polsko	ATIMOS
Belgie	ATIMOS	Estonsko	ATIMOS
Nizozemsko	ATIMOS	Litva	ATIMOS
Spojené království	ATIMOS MODULITE	Lotyšsko	ATIMOS

7/7