PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ARPALIT Neo 7M 1256/171 mg obojek pro psy

vyhrazený veterinární léčivý přípravek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý obojek (66 cm) obsahuje:

Léčivé látky: Cypermethrinum 1256 mg

Pyriproxyfenum 171 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obojek

Šedý, hnědý nebo černý obojek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Antiparazitární obojek proti blechám(Ctenocephalides felis),klíšťatům (Ixodes ricinus), vším (Linognathus setosus), všenkám (Trichodectes canis), mouchám (Musca domestica), původcům svrabu (Notoedres cati, Sarcoptes canis).

Působí na dospělce i vývojová stádia blech.Má repelentní účinek na klíšťata.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u kojících fen.

Nepoužívat u štěňat mladších 8 týdnů !

Nepoužívat u zvířat nemocných či v rekonvalescenci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinné látky.

Nepoužívat u koček.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zvažte použití přípravku u zvířat, u kterých bylo při předchozí aplikaci pozorováno přechodné podráždění kůže.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zabraňte zvířeti obojek žvýkat !

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek nesmí být použit jinak, než je uvedeno.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. Nedovolte dětem hrát si s obojkem.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned velkým množstvím vody.

Lidé se známou přecitlivělostí na permethrin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě podráždění kůže a/nebo podráždění očí vyhledejte lékařskou pomoc.

Psi s tímto obojkem by neměli mít dovoleno spát v kontaktu s lidmi, obzvláště s dětmi.

Po manipulaci s obojkem Arpalit Neo 7M si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zvláštní pozornost je nutné věnovat i nakládání s nepoužitým veterinárním léčivým přípravkem nebo odpadem, který pochází z tohoto přípravku – viz. bod 6.6.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při nedodržení způsobu použití může výjimečně dojít k přechodnému podráždění v místě aplikace.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití není doporučováno během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Přípravek nepoužívejte v kombinaci s jinými ektoparazitiky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Obojek Arpalit Neo 7M se nasadí zvířeti na krk, přebytečný kus obojku se odstřihne a neškodně zlikviduje. Zkontrolujte, zda je obojek na krku zvířete dostatečně volný, aby ho neškrtil, ale přitom se dotýkal kůže. Průběžně kontrolujte stav a usazení obojku na krku zvířete. Obojek má účinnost proti zevním ektoparazitům po vyjmutí z obalu po dobu až 6 měsíců. Účinné látky se postupně uvolňují z obojku do srsti a kůže zvířete. Účinek nastupuje během několik dní po nasazení obojku zvířeti na krk. Zvlhnutí ani namočení obojku nezkracuje dobu účinku.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Údaje nejsou k dispozici.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná ektoparazitika pro lokální aplikaci

ATCvet kód: QP53AX73

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cypermethrin je insekticidní účinná látka ze skupiny syntetických pyrethroidů, což jsou estery kyseliny permethrinové. Působí kontaktně i požerově. Je to látka s adulticidním účinkem, tj.účinkem na dospělý hmyz. Pyriproxyfen je regulátor růstu hmyzu, nezabíjí hmyz přímo, ale působí negativně na vývojová stádia hmyzu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Obsažené účinné látky se postupně uvolňují z obojku do srsti a kůže zvířete.

Environmentální vlastnosti.

Toxický pro vodní organizmy a včely.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

ARPALIT Neo šedý:

Oxid titaničitý

Uhlíková čerň

ARPALIT Neo hnědý:

Pigmentová žluť 164

Červený oxid železitý

ARPALIT Neo černý:

Uhlíková čerň

Polyvinylchlorid

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PE folie

Velikost balení: 1 obojek

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

<

ARPALIT NEO 7M nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Toxický pro včely.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AVEFLOR, a.s.

Kopidlno 26

507 32 Kopidlno

Česká Republika

tel.: +420 493 551 111

fax: +420 493 551 112

aveflor@aveflor.cz

Aveflor, a.s., Budčeves 26, 507 32 Kopidlno, Česká republika

8. Registrační číslo(a)

99/034/10-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

17.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2010