sp.zn. sukls127050/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Arkolamyl 5 mg Arkolamyl 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Arkolamyl a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arkolamyl užívat

3.    Jak se přípravek Arkolamyl užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Arkolamyl uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Arkolamyl a k čemu se používá

Arkolamyl patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících onemocnění:

•    Schizofrenie, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které nejsou přítomny, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.

•    Středně závažných nebo závažných manických epizod, jejichž příznaky zahrnují vzrušení, nebo dobré, povznesené nálady a nadšení (euforie).

U Arkolamylu bylo dale prokázáno, že zabraňuje znovuobjevení těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, kteří v manické fázi odpovídali na léčbu olanzapinem.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arkolamyl užívat Neužívejte přípravek Arkolamyl

•    jstliže jste alergický(á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Arkolamyl, oznamte to ošetřujícímu

lékaři.

•    jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Arkolamyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Použití přípravku Arkolamyl se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože by mohlo dojít k rozvoji vážných nežádoucích účinků

•    Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby, zejména obličeje nebo jazyka.

•    Dojde-li k tomu po podání přípravku Arkolamyl, oznamte to lékaři.

•    Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a ospalost nebo spavost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

•    U pacientů užívajících olanzapin bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Vy a Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

•    U pacientů užívajících olanzapin byly pozorovány vysoké hladiny cukru v krvi a zvýšené hladiny tuků (triglyceridů a cholesterolu). Váš lékař by měl provést vyšetření krve z důvodu kontroly hladiny cukru a některých tuků v krvi dříve, než začnete olanzapine užívat a následně pravidelně během léčby.

•    Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

•    mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice)

•    Parkinsonova choroba

•    potíže s prostatou

•    střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

•    onemocnění jater nebo ledvin

•    krevní onemocnění

•    srdeční onemocnění

•    křeče (záchvaty)

Pokud trpíte demencí, sdělte prosím Vašemu lékaři, zda jste někdy v minulosti prodělal/a mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Arkolamyl není určen pacientům do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Arkolamyl

Během léčby přípravkem Arkolamyl užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře. Současné užívání přípravku Arkolamyl s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li:

•    léky na Parkinsonovu nemoc

•    karbamazepin (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum). Může být nutné změnit dávku přípravku Arkolamyl.

Přípravek Arkolamyl s alkoholem

Během léčby přípravkem Arkolamyl nepijte žádný alkohol, kombinace přípravku Arkolamyl s alkoholem může totiž způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Arkolamyl může dostat do mateřského mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Arkolamyl v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Arkolamyl může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Přípravek Arkolamyl obsahuje laktosu

Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užíváním tohoto léčivého přípravku Vašeho lékaře.

3. Jak se přípravek Arkolamyl užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Arkolamyl brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Arkolamyl se pohybuje mezi 5 a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestávejte s užíváním přípravku Arkolamyl, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Arkolamyl byste měli užívat jednou denně dle pokynů svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Arkolamyl jsou určeny k podání ústy.

Tablety přípravku Arkolamyl se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablety se nedotýkejte vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit.

1.    Blistr uchopte za okraje a opatrně odtrhněte jedno políčko blistru podél perforací.

2.    Opatrně odloupněte zadní krycí fólii

3.    Jemně tabletu vytlačte z blistru

4.    Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout.

Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka nebo kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Arkolamyl, než jste měl(a)

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Arkolamyl než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Pokud u Vás dojde k rozvoji kteréhokoliv z těchto příznaků, uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arkolamyl:

Vezměte si přípravek ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Arkolamyl

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Arkolamyl užíval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Arkolamyl náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám pravděpodobně navrhne před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

•    neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se může projevit až u 1 z 10 pacientů), zejména v obličeji nebo jazyka

•    krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který se může projevit až u 1 z 100 pacientů), zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc

•    kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti (frekvence tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů)

•    Přibývání na váze

Spavost

•    Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi

•    V počátečních fázích léčby mohou někteří lidé pociťovat závratě nebo mdloby (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. To obvykle samo přejde, ale pokud se tak nestane, informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)

•    Změny hladin některých krvinek a tuků v krvi a v počátečních fázích léčby dočasně také zvýšení hladin jaterních enzymů

•    Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči

•    Zvýšení hladiny kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi

•    Pocit zvýšeného hladu

•    Závratě

•    Neklid

•    Třes

•    Neobvyklé pohyby (dyskineze)

•    Zácpa

•    Sucho v ústech

•    Vyrážka

•    Silná únava

•    Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou

•    Sexuální poruchy jako je pokles libida u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

•    Horečka

•    Bolest kloubů

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)

•    Přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka)

•    Vývoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím

•    Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie)

•    Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně pohybů očí)

•    Problémy s řečí

•    Pomalá srdeční činnost

•    Přecitlivělost na sluneční světlo

•    Krvácení z nosu

•    Napínání (nafouknutí) břicha

•    Ztráta paměti nebo zapomnětlivost

•    Močová inkontinence (neschopnost udržet moč), neschopnost se vymočit

•    Padání vlasů

•    Absence nebo pokles četnosti menstruačního krvácení a změny prsou u mužů i žen jako je abnormální produkce mléka nebo abnormální zvětšování

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 1000 pacientů)

•    Pokles normální tělesné teploty

•    Abnormální srdeční rytmus

•    Náhlé nevysvětlitelné úmrtí

Zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost

•    Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí

•    Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu

•    Prodloužená a/nebo bolestivá erekce

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Arkolamyl zhoršovat její příznaky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Arkolamyl uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Arkolamyl uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Arkolamyl obsahuje

•    Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna tableta přípravku Arkolamyl obsahuje 5 mg nebo 10 mg léčivé látky.

•    Pomocnými látkami jsou: krospovidon (typ A), monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, mátové aroma v prášku (silice máty peprné, deterpenovaná silice máty rolní, cineol, menthon, isomenthon, methylacetát, menthol), mastek, magnesium-stearát.

Jak přípravek Arkolamyl vypadá a co obsahuje toto balení

Arkolamyl 5 mg a 10 mg jsou žluté tablety dispergovatelné v ústech. Tableta dispergovatelná v ústech

je technický název pro tabletu, která se rozpustí přímo ve Vašich ústech, takže se snadno polyká.

Papírová krabička s blistry - velikost balení: 10, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112 tablet dispergovatelných v ústech.

Jednodávkové blistry:

Papírová krabička obsahující 28x1 tabletu dispergovatelnou v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce:

McDermott Laboratories Ltd., t/a Gepard Laboratories, Dublin, Irsko Pharmathen S.A., Palllini Attikis, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl s 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl

Arkolamyl

Olanzapine Mylan Generiques

Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.11.2013

7/7