sp.zn. sukls113455/2014, sukls113456/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Aripiprazole Amneal 10 mg tablety Aripiprazole Amneal 15 mg tablety aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Aripiprazole Amneal a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Amneal užívat

3.    Jak se přípravek Aripiprazole Amneal užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Aripiprazole Amneal uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aripiprazole Amneal a k čemu se používá

Přípravek Aripiprazole Amneal obsahuje léčivou látku aripiprazol, která patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Používá se k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí charakterizovanou příznaky, jako jsou sluchové, zrakové, hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Aripiprazole Amneal se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu aripiprazolem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole užívat Neužívejte přípravek Aripiprazole Amneal:

• jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aripiprazole Amneal se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo j ste měl(a) jakýkoli z následujících stavů nebo onemocnění:

•    vysoká hladina cukru v krvi (charakterizovaná příznaky jako je nadměrná žízeň, močení ve zvýšené míře, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině.

•    epileptické záchvaty

•    samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

•    kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozková příhoda nebo přechodná („malá“) cévní mozková příhoda, abnormální krevní tlak

•    krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin

•    zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), informujte Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity spojené se sebepoškozením. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Děti a dospívající

Přípravek Aripiprazole Amneal není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 13 let. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Aripiprazole Amneal.

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazole Amneal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky na snižování krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Amneal může zvyšovat účinek léků používaných ke snížení krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

Užívání přípravku Aripiprazole Amneal s některými léky si může vyžádat změnu dávkování přípravku Aripiprazole Amneal. Zejména je důležité informovat lékaře o tom, že užíváte:

•    Léky upravující srdeční rytmus.

•    Antidepresiva nebo bylinné léky používané k léčbě deprese a úzkosti.

•    Léky k léčbě plísní.

•    Určité léky k léčbě infekce HIV.

•    Protikřečové léky používané k léčbě epilepsie.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), tricyklické antidepresiva (jako je klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků. Pokud se u vás vyskytnou jakékoliv neobvyklé příznaky při užívání některého z těchto léků spolu s přípravkem Aripiprazole Amneal, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Aripiprazole Amneal s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Aripiprazole Amneal se může užívat bez ohledu na jídlo.

Během užívání přípravku Aripiprazole Amneal je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole Amneal v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže s kojením. Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže kojíte, informujte o tom okamžitě svého lékaře.

Jestliže užíváte přípravek Aripiprazole Amneal nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek Aripiprazole Amneal působí.

Přípravek Aripiprazole Amneal obsahuje červeň Allura Rec AC Aluminium Lake (E129)

Aripiprazole Amneal 10 mg tablety obsahuje červené azobarvivo Allura Red AC Aluminium Lake (E129), které může způsobovat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Aripiprazole Amneal užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokuste se užívat tablety přípravku Aripiprazole Amneal ve stejnou dobu každý den. Nevadí, jestli ho užijete s jídlem nebo bez jídla. Vždy užívejte tablety s vodou a polykejte je celé.

Doporučená dávka pro dospělého je 15 mg denně. Váš lékař vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku maximálně do 30 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba aripiprazolem se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny). Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku maximálně do 30 mg denně.

(V případě, že není možné dosáhnout dávkování dostupnými dávkami tohoto léčivého přípravku, je třeba použít jiné léčivé přípravky obsahující stejnou léčivou látku ve vhodné síle a lékové formě).

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Aripiprazol příliš silný nebo slabý, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Amneal, než byste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Aripiprazol, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Aripiprazol), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Amneal

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aripiprazole Amneal

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Amneal dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihovat 1 pacienta z 10):

nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, bolest hlavy, únava, pocit na zvracení, zvracení, žaludeční nevolnost, zácpa, zvýšená tvorba slin, závratě, poruchy spánku, neklid, pocit úzkosti, ospalost, třes a rozmazané vidění.

Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):

Někteří pacienti mohou pociťovat závratě, zvláště při vstávání z polohy vleže či vsedě nebo mohou pociťovat zrychlení tepové frekvence nebo mít dvojité vidění.

Někteří pacienti se mohou cítit depresivně.

Zvýšené krevní hladiny hormonu prolaktinu. U některých pacientů může dojít ke změně nebo zvýšení zájmu o sex

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známá (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Změny v počtech některých krvinek; neobvyklé bušení srdce, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, srdeční příhoda; alergická reakce (např. otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, vyrážka); vysoká hladina cukru v krvi, propuknutí nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí), nízká hladina sodíku v krvi; zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, nechutenství; nervozita, neklid, pocity úzkosti; nadměrné hráčství; sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy a sebevraždy; poruchy řeči, epileptické záchvaty, serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly), kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, poruchy vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence; mdloby, vysoký krevní tlak, krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře); stažení svalů v okolí hlasivek, náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic, potíže s polykáním, zánět slinivky břišní; selhání jater; zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, změněné hodnoty jaterních testů, nepříjemný pocit v oblasti břicha a žaludku, průjem; kožní vyrážka a citlivost na světlo, neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí, nadměrné pocení; ztuhlost nebo křeče, svalová bolest, slabost; bezděčný únik moči, těžkosti s vyprazdňováním moči; prodloužená a/nebo bolestivá erekce; potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí, bolest na hrudi a otok rukou, kotníků nebo chodidel a agrese.

U starších pacientů s demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo “malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aripiprazole Amneal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Aripiprazole Amneal obsahuje

Léčivou látkou je aripiprazolum.

Aripiprazole Amneal 10 mg tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Aripiprazole Amneal 15 mg tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), kyselina vinná (E334), sodná sůl kroskamelosy (E468), hlinitý lak červeně Allura AC (E129) (pro 10 mg), žlutý oxid železitý (E172) (pro 15 mg) a magnesium stearát (E470b).

Jak přípravek Aripiprazole Amneal vypadá a co obsahuje toto balení

Aripiprazole Amneal 10 mg tablety: Růžové až světle růžově zbarvené, obdélníkovité, nepotahované tablety s vyražením „AI008“ a „10“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Aripiprazole Amneal 15 mg tablety: Žluté až světle žlutě zbarvené, kulaté, nepotahované tablety s vyražením „AI009“ a „15“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Aripiprazole Amneal je dodáván v blistrech obsahujících 14, 28, 49, 56, 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay,

Dublin 2 Irsko

Výrobce:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.,

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemí

Aripiprazole Amneal 5 mg Tabletten Aripiprazole Amneal 10 mg Tabletten Aripiprazole Amneal 15 mg Tabletten Aripiprazole Amneal 30 mg Tabletten

Polsko

Aripiprazole Amneal Maďarsko

Aripiprazole Amneal 15 mg Tabletta Aripiprazole Amneal 30 mg Tabletta

Rumunsko

Aripiprazol Amneal 10 mg Comprimate Aripiprazol Amneal 15 mg Comprimate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2015.

Strana 6 z 6