Arduan
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls186562/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Arduan
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
(Pipecuronii bromidům)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše léčba tímto přípravkem.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Arduan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vaše léčba přípravkem Arduan
3. Jak Vám bude přípravek Arduan podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Arduan uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ARDUAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Arduan je takzvaný nedepolarizující nervosvalový blokátor s dlouhodobým působením. Blokuje přenos vzruchu mezi zakončením motorického nervu a příčně pruhovaným svalem a tím navozuje svalovou relaxaci nebo jinými slovy dočasnou „svalovou obrnu“. Tato svalová relaxace je potřebná během některých operací. Během působení přípravku je třeba použít umělou plicní ventilaci.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNE VAŠE LÉČBA PŘÍPRAVKEM ARDUAN
Přípravek Arduan Vám nesmí být podán, pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pipekuronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Zvláští opatrnosti při použití přípravku Arduan je zapotřebí
Přípravek Arduan Vám může být podán jen s nejvyšší možnou opatrností
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater;
- jestliže trpíte jakýmkoli systémovým onemocněním, které postihuje kosterní svalstvo, např. myastenia gravis;
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin;
jestliže jste prodělal/a v minulosti během užití jiného přípravku navozujícího svalovou relaxanci maligní hypertermii (silné stažení svalů vedoucí k prudkému zvýšení teploty).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinek přípravku Arduan může být ovlivněn jinými léky užitými před operačním výkonem nebo podanými během operačního výkonu. Proto musíte informovat svého lékaře (anesteziologa) o tom, zda užíváte nějaké jiné léky.
Následující léky prokázaly vliv na sílu a/nebo trvání účinku nedepolarizujících nervosvalových blokátorů:
Zesílení a/nebo prodloužení účinku:
- inhalační anestetika - látky působící znecitlivění (halothan, metoxyfluran, ether, enfluran, isofluran, cyklopropan);
- intravenózní anestetika (ketamin, fentanyl, propanidid, barbituráty, etomidát, gamahydroxy-butyrát);
- vysoké dávky lokálních anestetik jako je lidokain;
- další léky podané během anestézie jako jsou nedepolarizující myorelaxancia, předchozí podání sukcinylcholinu;
- některá antibiotika (aminoglykosidová a polypeptidová antibiotika, imidazol, metronidazol aj.);
- jiné léky jako jsou diuretika, beta blokátory (metoprolol), thiamin, inhibitory MAO, guanidin, protamin, fenytoin, alfa-adrenergní blokátory, blokátory vápníkových kanálů jako je verapamil, soli hořčíku;
- většina antiarytmik včetně chinidinu a intravenózně podaného lidokainu zesiluje blokádu vyvolanou nedepolarizujícími svalovými relaxancii.
Změna účinku
Předchozí chronické podávání kortikosteroidů, neostigminu, edrofonia, pyridostigminu, noradrenalinu, azathioprinu, theofylinu; KCl, NaCl, chlorid vápenatý (CaCl2) podané před chirurgickým výkonem. Depolarizující svalová relaxancia snižují účinek nedepolarizujících svalových relaxancií.
Neočekávaná odpověď
Depolarizující svalová relaxancia podaná po aplikaci pipekuronium-bromidu mohou vyvolat zesílení nebo zeslabení nervosvalové blokády (v závislosti na dávce, době aplikace a individuální citlivělosti).
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. V těhotenství lze přípravek Arduan podat jen tehdy, pokud ošetřující lékař rozhodne, že očekávané přínosy převáží potencionální rizika.
V klinických studiích, ve kterých byl použit přípravek Arduan během císařského řezu, nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek na novorozence. Velmi malé množství pipekuronium-bromidu prochází placentou.
Nejsou dostatečné údaje o užití přípravku Arduan během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po dlouhých operacích s podáním přípravku Arduan je zakázáno řídit a obsluhovat stroje po dobu, kterou určí lékař, nejméně však po dobu 24 hodin.
3. JAK VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ARDUAN PODÁVÁN
Přípravek Arduan Vám bude podán intravenózně (do žíly). Dávku stanoví lékař podle Vaší tělesné hmotnosti, zdravotního stavu, očekávané délky chirurgického zákroku a současně užívaných léčivých přípravků.
Může být použitý jen čerstvě připravený roztok.
Pokud Vám bylo podáno více přípravku Arduan (předávkování)
Užití vysokých dávek může způsobit prodloužení svalové relaxace. Do návratu spontánního dýchání bude udržována umělá plicní ventilace.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i řípravek Arduan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ačkoli v souvislosti s užitím přípravku Arduan nebyl hlášen výskyt reakce přecitlivělosti, nelze vyloučit možnost vzniku akutního alergického šoku (anafylaxe), protože tato reakce se již vyskytla v souvislosti s užitím jiných svalových relaxancií.
Následující nežádoucí účinky byly velmi vzácně hlášeny v souvislosti s použitím pipekuronium-bromidu:
- Svalová slabost
- Paralýza (ochrnutí, kompletní ztráta funkce svalů)
- Tetanie (brnění až svalové křeče obličeje, rukou a nohou)
- Ospalost
- Zánět očních víček, pokles horních očních víček
- Zvýšení nebo snížení krevního tlaku a srdeční akce,
- Dočasné zúžení dýchacích cest, kašel, dočasná zástava dechu, oslabené nebo obtížné dýchání
- Otok, alergická reakce
- Změny laboratorních hodnot
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
5. JAK PŘÍPRAVEK ARDUAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8oC). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Arduan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Arduan obsahuje
Léčivou látkou je pipecuronii bromidům 4 mg v 1 lahvičce.
Pomocnými látkami jsou:
- Lyofilizát: mannitol, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková k úpravě pH
- Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.
Jak přípravek Arduan vypadá a co obsahuje toto balení
Lyofilizát: bezbarvá skleněná injekční lahvička se zesíleným okrajem, propichovací zátka ze šedé brombutylové pryže obsahující bílý lyofilizát.
Rozpouštědlo: 2 ml odlamovací ampulka z bezbarvého skla obsahující čirý, bezbarvý roztok.
Velikosti balení:
25 lahviček s práškem pro injekční roztok + 25 ampulek s rozpouštědlem v krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyomroi út 19-21 1103 Budapešť,
Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.12.2012
4