Ardeaelytosol Rl 1/1

sp.zn. sukls166874/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardeaelytosol RL 1/1

Infúzní roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridům 6,00 g

Kalii chloridům 0,30 g

Calcii chloridům hexahydricum 0,40 g

(nebo 0,27 g Calcii chloridům dihydricum)

Natrii lactas 3,10 g

Voda na injekci ad 1000,0 ml

Obsah elektrolytů:

Laktát (C₃H₅O₃") mmol/l 27,6

Osmotický tlak kPa 606

pH 4,8"7,0

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis lékové formy: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

K doplnění vody a elektrolytů při izotonické a hypotonické dehydrataci různého původu, při vyvážené acidobazické rovnováze nebo pří mírném sklonu k acidóze, při úrazech, menších ztrátách krve a popáleninách.

K rehydrataci po náhradách koloidními plazmaexpandery.

V pediatrii jako iniciální roztok pro rehydrataci akutních ztrát při průjmových onemocněních.

Nosný roztok pro další léčiva. Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Individuální, řídí se indikací a celkovým stavem pacienta.

Maximální denní dávka 30-45 ml/kg, maximální rychlost podání 5-10 ml/kg/h.

Průměrná denní dávka je 500 - 1500 ml.

V pediatrii jako iniciální roztok pro rehydrataci akutních ztrát při průjmových onemocněních v dávce 20 ml/kg/24 hod, další terapie podle stavu a laboratorních vyšetření.

Způsob podávání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

4.3. Kontraindikace

Hypertonická dehydratace, hyperkalémie, hypematrémie, hyperchlorémie, hypoxémie,

hyperlaktátémie, těžká metabolická alkalóza.

Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie, anurie), dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, plicní a mozkový edém, těžší stupeň hypertenze.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vzhledem k přítomnosti laktátu vhodný jen u nemocných s normoxémií, s nepoškozenými jaterními funkcemi a dostatečným průtokem krve játry.

Po dobu terapie je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Vyžaduje-li stav matky úpravu iontové rovnováhy infuzí, možno ji podat.

Přípravek je třeba používat s opatrností v případech těhotenské toxémie.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ardeaelytosol RL 1/1 (Infusio Ringeri cum natrio lactico) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

a) U přípravku Ardeaelytosol RL 1/1 nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infúzní terapií - hyperhydratace, hyperlaktátémie, kardiální dekompenzace, edémy, rozvrat iontové rovnováhy.

b) Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů

Ref.	Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
008	Rozvrat iontové rovnováhy	Poruchy krve a lymf. Systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
011	Hyperlaktátémie	Poruchy metabolismu A Výživy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	Edémy	Srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	Kardiální dekompenzace	Srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
023	Hyperhydratace	Poruchy Ledvin A Močových Cest	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

c) Zvláště závažné nežádoucí účinky u účinných látek nebyly hlášeny. Nežádoucí účinky uvedené v odstavci b) jsou předpokládané.

d) Pokud je známo, tak u účinných látek nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány. Účinné látky patří mezi ionty organismu vlastní.

4.9. Předávkování

Při respektování vyrovnané bilance vody a iontů nepřichází v úvahu.

Při neadekvátně vedení infúzní terapii mohou nastat poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, edémy, kardiovaskulární dekompenzace. V takovém případě je třeba přerušit infuzi a případně podat diuretika.

Po přípravku Ardeaelytosol RL 1/1 nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium - elektrolyt, ATC kód B05BB01

Základní přibližně izoosmotický infúzní roztok s obsahem základních iontů a laktátu.

Vzhledem k vyváženému poměru koncentrací chloridového a laktátového aniontu nemá podání roztoku významný vliv na acidobazickou rovnováhu, působí jen velmi mírně alkalizačně.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

■ Všeobecná informace - aktivní metabolity nevznikají

■ Charakteristika léčivých látek - jedná se o jednoduché anorganické soli - ionty organismu vlastní. Jsou rozpustné ve vodě, nerozpustné v tucích.

■ Charakteristika po podání u pacientů - jde o přípravek podávaný nitrožilně. Po i.v. podání setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně.

■ Elektrolyty se v organizmu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech.

Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

Laktát se při nepoškozených jaterních buňkách a při jejich dostatečném zásobení kyslíkem mění na pyruvát a dále na bikarbonát.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění do terapie nebyly prováděny předklinické studie.

Z literatury nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Přípravek používaný podle doporučeného způsobu použití je zcela bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv. Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazující rozdílné pH. Roztok obsahuje vápenaté ionty; po přidání fosforečnanů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů může dojít, zejména při delším stání, k tvorbě sraženin.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek

6.5. Druh obalu a velikost balení

Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartónová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml

20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Podává se zpravidla infúzní soupravou do periferní žíly. Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen. Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití. Přípravek je vázán na lékařský předpis.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/927/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.11.1995 / 16.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016

4/4