Ardeaelytosol Rl 1/1
sp.zn. sukls166874/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaelytosol RL 1/1
Infúzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Ardeaelytosol RL 1/1 a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol RL 1/1 používat.
3. Jak se Ardeaelytosol RL 1/1 používá.
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ardeaelytosol RL 1/1 uchovávat.
6. Další informace
1. CO JE ARDEAELYTOSOL RL 1/1 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ardeaelytosol RL 1/1 je infúzní roztok, který se používá k doplnění vody a iontů v organizmu při jejich ztrátách, ke kterým může dojít z nejrůznějších příčin (např. při úrazech, menších ztrátách krve a při popáleninách). Používá se k doplnění vody po použití koloidních krevních náhrad, při dodávání vody u průjmových onemocnění. Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku. Používá se i jako nosný roztok pro další léčiva.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL RL 1/1 POUŽÍVAT
Nepoužívejte Ardeaelytosol RL 1/1:
- při zvýšení zásaditých látek v krvi,
- při zvýšeném obsahu sodíku, draslíku, mléčnanů a chloridů v krvi,
- při nedostatku nebo nadbytku vody (čisté vody) v organizmu,
- při nedostatku kyslíku v krvi,
- při selhávání ledvin,
- při srdeční nedostatečnosti,
- při otoku mozku a plic,
- při vysokém krevním tlaku.
Zvláštní opatření při použití Ardeaelytosolu RL 1/1:
Vzhledem k přítomnosti mléčnanu je přípravek vhodný jen u nemocných s normálními hodnotami hladiny kyslíku v krvi, s nepoškozenými jaterními funkcemi a dostatečným průtokem krve játry. V průběhu infúzní terapie je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vzájemné působení s jinými léky není u přípravku Ardeaelytosol RL 1/1 známé.
Používání přípravku Ardeaelytosol RL 1/1 s jídlem a pitím
Přípravek Ardeaelytosol RL 1/1 lze používat nezávisle na jídle a pití.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. Vyžaduje- li Váš stav úpravu iontové rovnováhy infúzí, je možno ji podat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ardeaelytosol RL 1/1 je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.
3. JAK SE ARDEAELYTOSOL RL 1/1 POUŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek Ardeaelytosol RL 1/1 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Ardeaelytosol RL 1/1 je nutno podávat ve formě infuze. Infúzi Vám podá lékař či sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu, účelu léčby. Roztok Vám bude podán plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ardeaelytosol RL 1/1, než jste měl(a)
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ardeaelytosol RL 1/1
Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), je tato možnost nepravděpodobná.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Ardeaelytosol RL 1/1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:
- porucha vnitřního prostředí organizmu,
- otoky,
- zvýšení obsahu mléčnanů v krvi,
- poruchy srdeční činnosti,
- poruchy činnosti ledvin a močových cest.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
5. JAK ARDEAELYTOSOL RL 1/1 UCHOVÁVAT
Ardeaelytosol RL 1/1 je třeba chránit mrazem. Uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí.
Ardeaelytosol RL 1/1 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky uvedené za „Použitelné do“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Ardeaelytosol RL 1/1, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a nebo viditelných částic v roztoku.
Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Ardeaelytosol RL 1/1 obsahuje
Léčivými látkami jsou Natrii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum hexahydricum nebo Calcii chloridům dihydricum, Natrii lactas.
Pomocnou látkou je voda na injekci.
Každých 1000 ml vodného roztoku obsahuje:
Calcii chloridum hexahydricum 0,40 g
(nebo 0,27 g Calcii chloridum dihydricum)
Jak Ardeaelytosol RL 1/1 vypadá a co obsahuje balení
Ardeaelytosol RL 1/1 je čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infúzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml a 10x 500 ml .
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.8.2016
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Ardeaelytosol RL 1/1
Návod k zacházení s přípravkem
Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.
Manipulace
Nepoužívejte chemicky účinné přípravky nebo předměty, které by mohly narušit celistvost zátky a tím ohrozit sterilitu přípravku. Roztok použijte pouze, pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.
Dávkování a způsob použití
Individuální, řídí se indikací a celkovým stavem pacienta.
Maximální denní dávka 30-45 ml/kg, maximální rychlost podání 5-10 ml/kg/hod.
Průměrná denní dávka je 500 - 1500 ml.
V pediatrii jako iniciální roztok pro rehydrataci akutních ztrát při průjmových onemocněních v dávce 20 ml/kg/24 hod, další terapie podle stavu a laboratorních vyšetření
Způsob podání
Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému.
Nežádoucí účinky
U přípravku Ardeaelytosol RL 1/1 nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny. Při neadekvátně vedené infúzní terapii se mohou projevit poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, hyperlaktatémie, edémy, kardiální dekompenzace, iontový rozvrat.
Inkompatibility
Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv. Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH. Roztok obsahuje vápenaté ionty; při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku precipitátu.
Návod k uchovávání přípravku Po otevření lahvičky
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8oC, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Likvidace
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
4/4