Ardeaelytosol R 1/2

sp.zn. sukls166874/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardeaelytosol R 1/2

Ardeaelytosol R 1/3

Infúzní roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

	R 1/2	R 1/3
Natrii chloridum	4,30 g	2,87 g
Kalii chloridum	0,15 g	0,10 g
Calcii chloridum hexahydricum	0,25 g (nebo 0,17 g Calcii chloridum dihydricum)	0,17 g (nebo 0,11 g Calcii chloridum dihydricum)
Glucosum (ve formě Glucosum anhydricum nebo Glucosum monohydricum)	25,00 g	33,33 g
Voda na injekci ad	1000,0 ml	1000,0 ml

Obsah elektrolytů:
Na+ mmol/l	73,6	49,0
K+mmol/l	2,0	1,3
Ca²+ mmol/l	1,1	0,8
Cl^- mmol/l	77,9	51,9
pH roztoku	3,5-6,0	3,5-6,0
Osmotický tlak kPa	675	676
Energetická hodnota kJ/l	429	572

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok

Popis lékové formy: čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Hypertonická dehydratace (v případech, kdy ledviny pacienta jsou schopny vyrovnávat acidózu vyvolanou Cl"ionty, kterých je v roztoku více než v ECT).

Nosný roztok pro další léčiva.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.

Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod.

Způsob podávání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému

4.3. Kontraindikace

Hypotonická dehydratace Hypotonická hyperhydratace Acidóza

Dekompenzovaná srdeční činnost

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při aplikaci je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí. Žádné další léčivé nebo jiné látky se nesmí přidat, pokud není zřejmé, že jsou kompatibilní.

Obsahuje vápenaté ionty - pokud se po přidání dalšího přípravku, pro který je Ardeaelytosol R 1/2 (1/3) nosným roztokem, objeví sraženina, roztok nesmí být použit - pro přidané léčivo je nutné použít jiný nosný infuzní roztok, který bude kompatibilní Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infúze.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8. Nežádoucí účinky

a) U přípravku Ardeaelytosol R 1/2 (1/3) nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infúzní terapií -hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

b) Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů.

Ref.	Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
008	rozvrat iontové rovnováhy	poruchy krve a lymf. systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	edémy	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	kardiální dekompenzace	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
023	hyperhydratace	poruchy ledvin a močových cest	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

c) Zvláště závažné nežádoucí účinky u účinných látek nebyly hlášeny. Nežádoucí účinky uvedené v odstavci b) jsou předpokládané.

d) Pokud je známo, tak u účinných látek nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány. Účinné látky patří mezi ionty organismu vlastní.

4.9. Předávkování

Při respektování vyrovnané bilance vody a iontů nepřichází v úvahu.

Při neadekvátně vedené infúzní terapii se mohou vyskytnout poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, edémy, kardiovaskulární dekompenzace. V případech nutnosti léčba spočívá v okamžitém přerušení infúze, je možno zahájit léčbu diuretiky.

Po přípravku Ardeaelytosol R 1/2 (1/3) nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

■ Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, elektrolyt, ATC kód B05BB02.

■ Základní infuzní roztok s obsahem iontů sodíku, draslíku, vápníku, chloridů a glukózy.

■ Po podání působí mírně acidifikačně. Po utilizaci glukózy se uplatňuje jako roztok hypotonický.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

a) Všeobecná informace - aktivní metabolity nevznikají.

b) Charakteristika léčivých látek - jedná se o jednoduché anorganické soli a glukózu - látky organismu vlastní. Jsou rozpustné ve vodě, nerozpustné v tucích.

c) Charakteristika po podání u pacientů - jde o přípravek podávaný nitrožilně. Po i.v. podání setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně.

Sodíkové a chloridové ionty se v organizmu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech.

Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci.

Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

Glukóza je základním substrátem buněčného energetického metabolismu. V organismu se distribuuje rovnoměrně a vstup do buněk je závislý na působení inzulínu. V ledvinách glukóza volně prochází glomerulární membránou a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii. V tomto případě glukóza působí jako osmotické diuretikum.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění do terapie nebyly prováděny předklinické studie, protože všechny součásti roztoku jsou fyziologické složky obsažené ve zvířecí a lidské plazmě.

Z literatury nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Přípravek používaný podle doporučeného způsobu použití je zcela bezpečný. Bezpečnost případně přidávaných léků je třeba posuzovat zvlášť.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv. Aditiva, u kterých je známa inkompatibilita, by neměla být používána.

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH.

Roztok obsahuje vápenaté ionty; po přidání fosfátů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů může dojít, zejména při delším stání, k tvorbě sraženin.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml

20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Roztok použijte pouze, pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ardeaelytosol R 1/2: 76/923/95-A/C Ardeaelytosol R 1/3: 76/923/95-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.11.1995 / 2.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016

4/4