sp.zn. sukls166874/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Infúzní roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Na+ mmol/l K+ mmol/l Ca²+ mmol/l Cl" mmol/l

Osmotický tlak kPa pH

3.    LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok

Popis lékové formy: čirý, bezbarvý roztok

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

K doplnění vody a elektrolytů při izotonické a mírně hypotonické dehydrataci zejména při zvýšených ztrátách natria a chloridů (zvracení, průjmy), při ztrátách extracelulární tekutiny; při lehké metabolické alkalóze, při hypovolémii z vazodilatace - úraz teplem, epidurální anestézie, anafylaktický šok. Nosný roztok pro další léčiva. Zvlhčování obvazových materiálů, oplachování.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Individuální, řídí se indikací a stavem pacienta.

Maximální denní dávka 30 až 45 ml/kg (cca 2000 ml), rychlost podávání cca 2 ml/kg/hod., maximální rychlost podání 5 ml/kg/hod.

Způsob podávání:

Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému " zpravidla infúzní soupravou do periferní žíly. Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

4.3.    Kontraindikace

Acidóza, hypertonická dehydratace, hypernatrémie, hyperchlorémie.

Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, plicní a mozkový edém, těžší stupeň hypertenze.

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V průběhu infúzní terapie je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí. Obsahuje vápenaté ionty - pokud se po přidání dalšího přípravku, pro který je Infusio Ringeri nosným roztokem, objeví sraženina, roztok nesmí být použit - pro přidané léčivo je nutné použít jiný nosný infúzní roztok.

Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.

4.5.    Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

Riziko hypernatrémie může zvýšit současné podávání léků podporujících retenci solí jako jsou nesteroidní antirevmatika, alfablokátory.

4.6.    Těhotenství a kojení

Přípravek je v terapii používán mnoho desetiletí. Za uvedenou dobu nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.

Přípravek může být podán těhotným i kojícím ženám. V současné době nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ardeaelytosol R 1/1 je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není relevantní.

4.8.    Nežádoucí účinky

a) U přípravku Ardeaelytosol R 1/1 nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infúzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

b) Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů

Ref.	Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
008	rozvrat iontové rovnováhy	poruchy krve a lymf. systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	edémy	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	kardiální dekompenzace	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
023	hyperhydratace	poruchy ledvin a močových cest	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

c) Zvláště závažné nežádoucí účinky u účinných látek nebyly hlášeny. Nežádoucí účinky uvedené v odstavci b) jsou předpokládané.

d) Pokud je známo, tak u účinných látek nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány. Účinné látky patří mezi ionty organismu vlastní.

4.9. Předávkování

Při respektování vyrovnané bilance vody a iontů nepřichází v úvahu.

Při neadekvátně vedené infúzní terapii se mohou vyskytnout poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, edémy, hypernatrémie, hyperkalémie, kardiovaskulární dekompenzace. V případech nutnosti léčba spočívá v okamžitém přerušení infúze, je možno zahájit léčbu diuretiky.

Po přípravku Ardeaelytosol R 1/1 nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

■    Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, elektrolyt, ATC kód B05BB01.

■    Základní infúzní roztok s obsahem iontů sodíku, draslíku, vápníku a chloridů.

■ Proti plazmě obsahuje nadbytek chloridových iontů, což vede k acidifikaci vnitřního prostředí.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

a)    Všeobecná informace - aktivní metabolity nevznikají.

b)    Charakteristika léčivých látek - jedná se o jednoduché anorganické soli - ionty organismu vlastní. Jsou rozpustné ve vodě, nerozpustné v tucích.

c)    Charakteristika po podání u pacientů - jde o přípravek podávaný nitrožilně. Po i.v. podání setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně.

Sodíkové a chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech.

Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci.

Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění do terapie nebyly prováděny předklinické studie.

Z literatury nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Přípravek používaný podle doporučeného způsobu použití je zcela bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam všech pomocných látek

Voda na injekci

6.2.    Inkompatibility

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv.

Obsahuje vápenaté ionty; po přidání fosfátů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů může dojít, zejména při delším stání, k tvorbě sraženin.

6.3.    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 3 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml

20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní žíly. Roztok použijte pouze, pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen. Přípravek je určen k jednorázovému použití, nesmí být opakovaně aplikován. Přípravek je vázán na lékařský předpis.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3/4

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/761/95-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.10.1995 / 16.12.2009

10.    DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016

4/4