Příbalový Leták

Ardeaelytosol R 1/1

sp.zn. sukls166874/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaelytosol R 1/1

Infúzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Ardeaelytosol R 1/1 a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol R 1/1 používat.

3.    Jak se Ardeaelytosol R 1/1 používá.

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Ardeaelytosol R 1/1 uchovávat.

6.    Další informace

1.    CO JE ARDEAELYTOSOL R 1/1 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ardeaelytosol R 1/1 je infúzní roztok, který se používá k doplnění vody a iontů při jejich ztrátách, zejména při zvýšených ztrátách sodíku a chloridů způsobených např. zvracením nebo průjmy. Dále se používá při lehkém zvýšení zásaditých látek v krvi, při úrazu teplem, epidurální anestézii, anafylaktickém šoku. Používá se i jako nosný roztok pro další léčiva, ke zvlhčování obvazových materiálů a k oplachování.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL R 1/1 POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ardeaelytosol R 1/1:

-    při zvýšení kyselých látek v krvi,

-    při zvýšeném obsahu sodíku a chloridů v krvi,

-    při nedostatku vody (čisté vody) v organizmu,

-    při selhávání ledvin,

-    při srdeční nedostatečnosti,

-    při otoku mozku a plic,

-    při vysokém krevním tlaku.

Zvláštní opatření při použití Ardeaelytosolu R 1/1

V průběhu infúzní léčby je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu. Ardeaelytosol R 1/1 obsahuje vápenaté ionty - pokud se po přidání dalšího přípravku, pro který je Ardeaelytosol R 1/1 nosným roztokem, objeví sraženina, roztok nesmí být použit. Pro přidané léčivo je nutné použít jiný nosný infúzní roztok. Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzájemné působení s jinými léky není u přípravku Ardeaelytosol R 1/1 známé. Hladinu sodíku v krvi může zvýšit současné podávání léků podporujících zadržování solí, jako jsou nesteroidní antirevmatika, alfablokátory.

Používání přípravku Ardeaelytosol R 1/1 s jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol R 1/1 lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. V případě těhotenství nebo kojení není žádné omezení používání.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaelytosol R1/1 je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

3. JAK SE ARDEAELYTOSOL R 1/1 POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Ardeaelytosol R 1/1 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ardeaelytosol R 1/1 je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař či sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu, účelu léčby. Roztok Vám bude podán plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ardeaelytosol R 1/1, než jste měl(a)

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ardeaelytosol R 1/1

Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), je tato možnost nepravděpodobná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ardeaelytosol R 1/1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:

-    porucha vnitřního prostředí organizmu,

-    otoky,

-    poruchy srdeční činnosti,

-    poruchy činnosti ledvin a močových cest.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.    JAK ARDEAELYTOSOL R 1/1 UCHOVÁVAT

Ardeaelytosol R 1/1 je třeba chránit před mrazem. Uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí.

Ardeaelytosol R 1/1 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky uvedené za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Ardeaelytosol R 1/1, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a nebo viditelných částic v roztoku.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co Ardeaelytosol R 1/1 obsahuje

Léčivými látkami jsou Natrii chloridum, Kalii chloridum a Calcii chloridum hexahydricum nebo Calcii chloridum dihydricum.

Pomocnou látkou je voda na injekci.

Každých 1000 ml vodného roztoku obsahuje:

Natrii chloridum    8,60    g

Kalii chloridum    0,30    g

Calcii chloridum hexahydricum    0,50    g

(nebo 0,34 g Calcii chloridum dihydricum)

Jak Ardeaelytosol R 1/1 vypadá a co obsahuje balení

Ardeaelytosol R 1/1 je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infúzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml a 10x 500 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.8.2016

Ardeaelytosol R 1/1

Návod k zacházení s přípravkem

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Manipulace

Nepoužívejte chemicky účinné přípravky nebo předměty, které by mohly narušit celistvost zátky a tím ohrozit sterilitu přípravku.

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Dávkování a způsob použití

Individuální, řídí se indikací a stavem pacienta.

Maximální denní dávka 30 až 45 ml/kg (cca 2000 ml), rychlost podávání cca 2 ml/kg/hod., maximální rychlost podání 5 ml/kg/hod.

Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

Způsob podání

Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní žíly.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol R 1/1 nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny. Při neadekvátně vedené infúzní terapii se mohou projevit poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, edémy, kardiální dekompenzace, iontový rozvrat.

Inkompatibility

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv. Obsahuje vápenaté ionty; po přidání fosfátů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů může dojít, zejména při delším stání, k tvorbě sraženin.

Návod k uchovávání přípravku Po otevření lahvičky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

4/4