Ardeaelytosol H 1/1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ardeaelytosol H 1/1 Infůzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Calcii chloridům hexahydricum 0,20 g
(nebo 0,13 g Calcii chloridům dihydricum) Magnesii chloridům hexahydricum 0,20 g
129.7 mmol/l 5,4 mmol/l 0,9 mmol/l
1.0 mmol/l
111.8 mmol/l
27.0 mmol/l
Obsah elektrolytů: Na+
K+
Ca2+
Mg2+
Cl-
C3H5O3"
Osmotický tlak 276 mosm/l
pH: 4,8 - 7,0
3. LÉKOVÁ FORMA
Infůzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
K doplnění vody a elektrolytů při vyvážené acidobazické rovnováze nebo mírném sklonu k acidóze bez hypoxie. Při izotonické a hypotonické dehydrataci různého původu, při ztrátách extracelulární tekutiny jako krátkodobá náhrada intravaskulárního objemu.
K rehydrataci po náhradách koloidními plazmaexpandery.
Vehikulum pro další léčiva.
Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.
4.2. Dávkování a způsob podání
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní žíly, lze podat i do žíly centrální.
Dávkování je přísně individuální, je nutno přizpůsobit věku, hmotnosti a klinickému stavu pacienta a je nutno vyhodnocovat průběžné ztráty tekutin a elektrolytů.
Maximální denní dávka 30-45 ml/kg, rychlost podání zpravidla 5-10 ml/kg/hod.
Průměrná denní dávka je 500 - 1500 ml, při velkých ztrátách elektrolytů až několik litrů denně, obvykle však v kombinaci s jinými infuzními roztoky.
4.3. Kontraindikace
Hypertonická dehydratace, hyperkalémie, hypernatrémie, hyperchlorémie, hypoxémie, hyperlaktátémie, těžká metabolická alkalóza
Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, plicní a mozkový edém, těžší stupeň hypertenze
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Aplikaci přípravku je třeba pečlivě zvážit v případech renální insuficience, kardiální insuficience, oběhového selhání a hypervolémie, hypoproteinémie, obstrukce močového ústrojí, u pacientů užívajících léky, které vyvolávají retenci sodíku (např. kortikosteroidy).
Vzhledem k přítomnosti laktátu je vhodný jen u nemocných s normoxémií, s nepoškozenými jaterními funkcemi a dostatečným průtokem krve játry.
Při aplikaci větších množství je potřeba monitorovat centrální žilní tlak a diurézu a pátrat po známkách srdečního selhávání, zejména u starých a kriticky nemocných pacientů.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou známy.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Ardeaelytosol H 1/1 může být v těhotenství a během kojení používán, jeho použití není kontraindikováno.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikacím nemá Ardeaelytosol H 1/1 žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Při aplikaci Ardeaelytosolu H 1/1 existuje možnost obecných nežádoucích účinků spoj ených s neadekvátně vedenou infuzní terapií (dávka, rychlost podání) - při podání většího množství přípravku může dojít k hyperlaktátemii, nadměrné hydrataci, která může vést ke kardiální dekompenzaci s přetížením oběhu, vznikem edémů (včetně plicního) nebo iontovému rozvratu.
|
Třída orgánových systémů |
Typ nežádoucího účinku |
Frekvence výskytu |
|
Poruchy metabolismu a výživy |
- Rozvrat iontové rovnováhy, - Hyperlaktátemie - Hyperhydratace |
Přesné údaje nejsou k dispozici. Lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10000 až <1/1000 |
|
Srdeční poruchy |
- Edémy - Kardiální dekompenzace |
Přesné údaje nejsou k dispozici. Lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10000 až <1/1000 |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Při respektování vyrovnané bilance vody a iontů nepřichází v úvahu. Při náhodném předávkování může dojít k hyperhydrataci s následným přetížením oběhu, vzniku edémů. Primární léčba spočívá v okamžitém přerušení infuze. V případě nutnosti je možno zahájit léčbu diuretiky. Je nutno sledovat hladinu elektrolytů a v případě poruchy jejich rovnováhy upravovat jejich hladiny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
• Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, elektrolyty, ATC kód: B05BB01
• Základní přibližně izoosmotický infuzní roztok s obsahem základních iontů a laktátu
• Elektrolytové složení přípravku Ardeaelytosol H 1/1 je podobné elektrolytovému složení extracelulární tekutiny. Používá se proto k dosažení a udržení běžných osmotických poměrů v extracelulárním a intracelulárním prostoru.
• Vzhledem k vyváženému poměru koncentrací chloridového a laktátového aniontu nemá podání roztoku významný vliv na acidobazickou rovnováhu, působí jen velmi mírně alkalizačně.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
a) Všeobecná informace - aktivní metabolity u anorganických solí nevznikají. Jsou rozpustné ve vodě, nerozpustné v tucích.
b) Charakteristika léčivých látek - jedná se převážně o jednoduché anorganické soli - ionty organismu vlastní.
c) Charakteristika po podání u pacientů - jde o přípravek podávaný nitrožilně. Po i.v. podání setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně.
d) Elektrolyty se v organizmu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci.
Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.
Laktát se při nepoškozených jaterních buňkách a při jejich dostatečném zásobení kyslíkem mění na pyruvát a dále na bikarbonát.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Vzhledem ke složení, způsobu užití přípravku a vlastnostem léčivých látek nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění. Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění do terapie nebyly prováděny předklinické studie.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Roztok obsahuje vápenaté a hořečnaté ionty; po přidání fosforečnanů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů může dojít, zejména při delším stání, k tvorbě precipitátu.
Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol H 1/1 s jinými přípravky je nutné sledovat rozdíl v pH.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Infuzní skleněná láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem.
Velikost balení: 1 x 80 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml
20 x 80 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)
Přípravek je vázán na lékařský předpis.
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/225/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19.4.1995
Datum posledního prodloužení registrace: 1.7.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
10.6.2016
5/5