Ardeaelytosol El 1/1
sp.zn. sukls166874/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardeaelytosol EL 1/1
Infúzní roztok
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Natrii chloridům 5,40 g
Kalii chloridům 0,30 g
Calcii chloridům hexahydricum 0,55 g
(nebo 0,37 g Calcii chloridum dihydricum)
Magnesiii chloridum hexahydricum 0,20 g
Natrii lactas 5,38 g
Voda na injekci ad 1000,0 ml
Obsah elektrolytů:
Laktát (C3H5O3-) mmol/l 48,0
Osmotický tlak kPa 663 pH 4,8-6,5
3. LÉKOVÁ FORMA
Infúzní roztok
Popis lékové formy: čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Isotonická dehydratace z různých příčin, vehikulum pro podávání léčiv
4.2. Dávkování a způsob podávání
Dávkování je individuální dle ztrát. Rychlost dávkování cca 5-10 ml/kg/hod. Průměrná denní dávka: 500 - 1 500 ml
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému
4.3. Kontraindikace Hypertonická dehydratace Hypotonická dehydratace Hypernatrémie
Těžká alkalóza
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
V průběhu infúzní terapie je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí. Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.
Aplikaci přípravku je nutno zvážit v případech renální insuficience, kardiální insuficience a plicního edému.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakologické interakce nejsou známy.
4.6. Těhotenství a kojení
Vyžaduje-li stav matky úpravu iontové rovnováhy infuzí, možno ji podat.
Přípravek je třeba používat s opatrností v případech těhotenské toxémie.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.
4.8. Nežádoucí účinky
a) U přípravku Ardeaelytosol EL 1/1 nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infúzní terapií -hyperhydratace, hyperlaktátémie, kardiální dekompenzace, edémy, rozvrat iontové rovnováhy.
b) Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů.
|
Ref. |
Nežádoucí účinek |
Třída orgánových systémů |
Frekvence výskytu |
|
008 |
rozvrat iontové rovnováhy |
poruchy krve a lymf. systému |
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000. |
|
011 |
hyperlaktátémie |
poruchy metabolismu a výživy |
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000. |
|
016 |
edémy |
srdeční poruchy |
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000. |
|
016 |
kardiální dekompenzace |
srdeční poruchy |
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000. |
|
023 |
dehydratace |
poruchy ledvin a močových cest |
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000. |
c) Zvláště závažné nežádoucí účinky u účinných látek nebyly hlášeny. Nežádoucí účinky uvedené v odstavci b) jsou předpokládané.
d) Pokud je známo, tak u účinných látek nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány. Účinné látky patří mezi ionty organismu vlastní.
4.9. Předávkování
Při náhodném předávkování může dojít k hyperhydrataci s následným přetížením oběhu, vzniku edémů. Primární léčba spočívá v okamžitém přerušení infuze.V případech nutnosti je možno zahájit léčbu diuretiky. Je nutno sledovat parametry vnitřního prostředí a hladinu elektrolytů, v případě poruchy upravovat jejich hladiny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
■ Farmakoterapeutická skupina: infundabilium - elektrolyt, ATC kód B05BB01.
■ Základní přibližně izoosmotický infúzní roztok s obsahem základních iontů a laktátu.
■ Elektrolytové složení přípravku Ardeaelytosol EL 1/1 je podobné elektrolytovému složení extracelulámí tekutiny. Používá se proto k dosažení a udržení běžných osmotických poměrů v extracelulárním a intracelulárním prostoru.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
a) Všeobecná informace - aktivní metabolity nevznikají
b) Charakteristika léčivých látek - jedná se o jednoduché anorganické soli - ionty organismu vlastní. Jsou rozpustné ve vodě, nerozpustné v tucích.
c) Charakteristika po podání u pacientů - jde o přípravek podávaný nitrožilně, Po i.v. podání setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně.
Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulámí tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech.
Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.
Laktát se při nepoškozených jaterních buňkách a při jejich dostatečném zásobení kyslíkem mění na pyruvát a dále na bikarbonát.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění do terapie nebyly prováděny předklinické studie.
Přípravek je řadu let používán v klinické praxi a za tuto dobu nebyl zjištěn případ kancerogenního nebo mutagenního účinku.
Z literatury nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Přípravek používaný podle doporučeného způsobu použití je zcela bezpečný.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv.
Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH. Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku precipitátu.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 2 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml
20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
Podává se infuzní soupravou zpravidla do periferní žíly.
Roztok použijte pouze, pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.
Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!
Přípravek je vázán na lékařský předpis.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/925/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22.11.1995 / 16.12.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
17.8.2016
4/4