sp.zn. sukls166874/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2%

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4%

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

4,2%    8,4%

Natrii hydrogenocarbonas    42,00 g    84,00 g

Kyselina octová 99%    3,00 ml    6,00 ml

Voda na injekci ad    1000,0 ml    1000,0 ml

Obsah elektrolytů Na+

HCO3^-pH roztoku Osmotický tlak

3.    LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Popis lékové formy: čirý, bezbarvý roztok

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Metabolická acidóza (u urgentních stavů). Terapie akutní hyperkalémie.

4.2    Dávkování a způsob podávání

Dávkování je individuální. Ředění přidáním do nosného roztoku 1:3 až 1:6. Výpočet dávky dle deficitu bazí: NaHCO₃ (mmol/l) = tělesná hmotnost (kg) x 0,3 x BE (mmol/l). Deficit bazí je nutno korigovat postupně, v praxi se nepodává více než 50% vypočítaného množství. Je třeba vzít v úvahu i hodnoty pH a pCO2, dále celkový klinický stav pacienta. V urgentních stavech se může roztok použít neředěný. Polovina vypočteného množství se podává asi během 2 hodin, dále pak v pomalé infuzi dle celkového množství tekutin a elektrolytů podávaných za 24 hodin a to za opakované laboratorní kontroly.

Způsob podávání: přísně intravenózně.

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

4.3    Kontraindikace

Metabolická alkalóza, respirační acidóza, hypokalémie, hypernatrémie (nad 150 mmol/l).

4.4    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vzhledem k obsahu natria je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku pacientům s městnavým srdečným selháním, poruchou ledvinových funkcí, jaterní cirhózou, hypertenzí a pacientům léčeným kortikoidy.

Podávaný neředěný koncentrát (např. při neodkladné resuscitaci) dráždí vysokou osmolalitou endotel periferních žil.

Paravenózní podání může vést ke tkáňové nekróze.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při běžném krátkodobém podání pro úpravu vnitřního prostředí k významnějším interakcím nedochází. Dlouhodobé podávání vyšších dávek však může vést k alkalizaci moči a tím může být změněno vylučování a ovlivněna účinnost některých léků. Při alkalizaci moči (nad pH 7,5) se zvyšuje účinnost a toxicita efedrinu, pseudoefedrinu a chinidinu (snížení renálního vylučování). Snižuje se účinnost a toxicita chlorpropamidu, lithia, salicylátů a barbiturátů (zvýšení renálního vylučování). Zvýšení pH krve vede k poklesu kalémie, a tím se zvyšuje účinnost a toxicita kardioglykosidů.

4.6    Těhotenství a kojení

Vyžaduje-li to stav pacientky, tak použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8    Nežádoucí účinky

a) U přípravků Ardeaelytosol conc. natriumhyrogenkarbonát 4,2 % (8,4%) nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií - metabolická alkalóza, hypernatrémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

b) Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
Rozvrat iontové rovnováhy	Poruchy krve a lymf. systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
Metabolická alkalóza	Poruchy metabolismu a výživy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
Edémy	Srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
Kardiální dekompenzace	Srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
Hyperhydratace	Poruchy ledvin a močových cest	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

c)    Zvláště závažné nežádoucí účinky u léčivých látek nebyly hlášeny. Za celou dobu používání přípravků Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) nebyl hlášen případ nežádoucího účinku. Výše uvedené nežádoucí účinky v odstavci b) jsou předpokládané.

d)    Pokud je známo, tak u léčivých látek nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány. Jedná se o ionty organismu vlastní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování přípravku může vyvolat metabolickou alkalózu (zvláště u pacientů s poruchou renálních funkcí). Nejčastějšími příznaky jsou pocit dušnosti, svalová slabost (zejména při současné hypokalémii), svalová hypertonie, záškuby a křeče, poruchy činnosti CNS (neklid, konvulze, koma). Léčba spočívá ve vyrovnání elektrolytové rovnováhy, zvláště případného deficitu kalcia, kalia a chloridů za současného monitorování acidobazické rovnováhy, iontogramu a osmolality.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

■    Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, ATC kód: B05XA02

■    Koncentrovaný infúzní roztok je používán pro úpravu metabolické acidózy.

■    Základní infúzní roztok k úpravě acidobazické rovnováhy. Po podání působí alkalizačně.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

NaHCO₃ disociuje ve vodném roztoku na sodný kation (Na+) a bikarbonátový kation (HCO₃^-). Podání přípravku přímo zvyšuje hladinu bikarbonátů v krvi. Hematoencefalickou bariéru přestupuje s prodlením. Placentární barierou prochází snadno. Po intravenózní aplikaci reaguje bikarbonátový anion s vodíkovým kationem za vzniku kyseliny uhličité, která disociuje na oxid uhličitý a vodu. Poklesem koncentrace vodíkových kationů dochází ke zvýšení pH krve. Nadbytečný bikarbonát společně s Na+ se vylučuje ledvinami a dochází k alkalizaci moče.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek není toxický. Účinná látka je v disociované formě obsažena v krvi.

Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem léčivé látky nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Kyselina octová 99%

Voda na injekci

6.2.    Inkompatibility

Do infuze s hydrogenkarbonátem nelze přidávat hydrokortizon a theofilinové přípravky. Vzhledem k alkalické reakci nelze mísit s přípravky s obsahem Ca²+, Mg²+ a fosfátů.

6.3.    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartónová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 200 ml

20x 80 ml, 10x 200 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)

Roztok použijte pouze, pokud je čirý a je-li obal neporušen.

Infuzní přípravek je koncentrovaný roztok, a proto by neměl být uchováván při teplotě nižší než je běžná pokojová teplota. Krystaly, které se mohou během uchovávání vytvořit, mohou být rozpuštěny zahřátím láhve. Jako preventivní ochranné opatření proti nechtěně infundovaným krystalům v roztoku je nutné použít infuzní set opatřený filtrem.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% : 76/758/95-A/C Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4% : 76/758/95-B/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.10.1995 / 2.12.2009

10.    DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016