sp.zn. sukls166874/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2%

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4%

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Natrii hydrogenocarbonas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) používat.

3.    Jak se Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) používá.

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) uchovávat.

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) a k čemu se používá

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) je infúzní roztok používaný při léčbě vzestupu kyselých látek v krvi a při léčbě rychle zvýšeného množství draslíku v krvi.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) používat

Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%):

-    při vzestupu zásaditých látek v krvi,

-    při sníženém množství draslíku v krvi,

-    při zvýšeném množství sodíku v krvi,

-    při zvýšeném množství kyselých látek v krvi vlivem nadbytku oxidu uhličitého v krvi.

Zvláštní opatření při použití Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2%(8,4%):

Vzhledem k obsahu sodíku je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku pacientům s městnavým selháváním srdce, poruchou funkce ledvin, jaterním onemocněním, vysokým tlakem a pacientům léčeným kortikoidy. Podávání neředěného přípravku (např. při neodkladném oživování) způsobuje podráždění vnitřních stěn žil. Mimožilní podání může vést k poškození tkáně.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při běžném krátkodobém podání pro úpravu vnitřního prostředí organizmu k významnějšímu vzájemnému působení s dalšími léčivy nedochází. Dlouhodobé podávání vyšších dávek však může vést k alkalizaci moči a tím může být změněno vylučování a ovlivněna účinnost některých léků. Při alkalizaci moči (nad pH 7,5) se zvyšuje účinnost a toxicita efedrinu, pseudoefedrinu a chinidinu, neboť dochází ke snížení jejich vylučování ledvinami. Snižuje se účinnost a toxicita chlorpropamidu, lithia, salicylátů a barbiturátů, neboť dochází k jejich zvýšenému vylučování ledvinami. Zvýšení pH krve vede k poklesu hladiny draslíku, a tím se zvyšuje účinnost a toxicita kardioglykosidů.

Používání přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) s jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. Vyžaduje-li to Váš zdravotní stav, tak těhotenství a kojení není na překážku použití přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

3. Jak se Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) používá

Vždy používejte přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) je nutno podávat ve formě infúze. Infuzi Vám podá lékař či sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu, účelu léčby. Roztok Vám bude podán plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%), než jste měl(a)

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%)

Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), je tato možnost nepravděpodobná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:

-    porucha vnitřního prostředí organizmu,

-    otoky,

-    poruchy srdeční činnosti,

-    poruchy činnosti ledvin a močových cest spojené se zvýšeným objemem vody v organizmu,

-    vzestup hladiny sodíku a zásaditých látek v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) uchovávat

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) je třeba chránit před mrazem. Uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí.

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky uvedené za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%), pokud si všimnete zakalení roztoku (roztok nebude čirý).

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

6.    Obsah balení a další informace

Co Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) obsahuje

Léčivou látkou je natrii hydrogenocarbonas, pomocnou látkou je kyselina octová 99% a voda na injekci.

Každých 1000 ml vodného roztoku obsahuje:

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát    4,2%    8,4%

Natrii hydrogenocarbonas    42,00 g    84,00 g

Kyselina octová 99%    3,00 ml    6,00 ml

Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) vypadá a co obsahuje balení

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infúzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.8.2016

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2%

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4%

Návod k zacházení s přípravkem

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Manipulace

Nepoužívejte chemicky účinné přípravky nebo předměty, které by mohly narušit celistvost zátky a tím ohrozit sterilitu přípravku.

Roztok použijte pouze, pokud je čirý a je-li obal neporušen.

Infuzní přípravek je koncentrovaný roztok, a proto by neměl být uchováván při teplotě nižší než je běžná pokojová teplota. Krystaly, které se mohou během uchovávání vytvořit, mohou být rozpuštěny zahřátím láhve. Jako preventivní ochranné opatření proti nechtěně infundovaným krystalům v roztoku je nutné použít infuzní set opatřený filtrem.

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální. Ředění přidáním do nosného roztoku 1:3 až 1:6. Výpočet dávky dle deficitu bazí: NaHCO₃ (mmol/l) = tělesná hmotnost (kg) x 0,3 x BE (mmol/l). Deficit bazí je nutno korigovat postupně, v praxi se nepodává více než 50% vypočítaného množství. Je třeba vzít v úvahu i hodnoty pH a pCO₂, dále celkový klinický stav pacienta. V urgentních stavech se může roztok použít neředěný. Polovina vypočteného množství se podává asi během 2 hodin, dále pak v pomalé infuzi dle celkového množství tekutin a elektrolytů podávaných za 24 hodin a to za opakované laboratorní kontroly.

Způsob podání: přísně intravenózně Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému.

Nežádoucí účinky

U přípravků Ardeaelytosol conc. natriumhyrogenkarbonát 4,2 % (8,4%) nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infúzní terapií - metabolická alkalóza, hypernatrémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

Inkompatibility

Do infuze s hydrogenkarbonátem nelze přidávat hydrokortizon a theofilinové přípravky. Vzhledem k alkalické reakci nelze mísit s přípravky s obsahem Ca²+, Mg²+ a fosfátů.

Návod k uchovávání přípravku

Chraňte před mrazem.

Po otevření lahvičky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

5/4