sp.zn. sukls166874/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU - Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%

Koncentrát pro přípravu infůzního roztoku

2.    KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kalii chloridům    74,50 g

Voda na injekci ad    1000,0 ml

Obsah elektrolytů:

K+    1000,0 mmol/l

Cl^-    1000,0 mmol/l

Osmotický tlak    4 832 kPa

pH    5,0-7,0

3.    LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Popis lékové formy: čirý, bezbarvý roztok

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Prevence a léčba hypokalémie, zejména spojené s hypochloremickou alkalózou.

Při zvýšených ztrátách kalia při průjmových onemocněních, nefrotickém syndromu, po dlouhodobé diuretické léčbě, při hyperaldosteronismu aj.

Příčinou hypokalémie může být buď ztráta kalia z těla, nebo přesun kalia do buněk. Ke ztrátám kalia dochází při onemocněních gastrointestinálního traktu a při jeho zvýšeném vylučování ledvinami. Zvýšené ztráty trávicím ústrojím jsou způsobeny průjmy, zvracením, píštělemi, drenážemi.

Nadměrné ztráty kalia se objevují u renálních tubulárních poruch, dále při osmotické diuréze, při léčbě diuretiky a při podávání kortikosteroidů.

Hypokalémie jako následek přesunu kalia do buněk se vyvine při podávání alkálii u nemocných v acidóze.

Hypokalémie jako následek nedostatečného přívodu kalia se objevuje při anorexii, nedostatku kalia v dietě a při vysokém obsahu natria v dietě.

Při iontové dysbalanci jakékoliv jiné příčiny.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální, řídí se hladinou kalia, indikací a celkovým stavem pacienta.

Přípravek se nepodává samostatně, podává se vždy v roztoku glukózy nebo v jiném základním infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze. Koncentrace kalia v podávaném infuzním roztoku nemá přesáhnout 40 mmol/l, rychlost přísunu kalia do organismu je max. 20 mmol/hod u dospělého pacienta.

Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

4.3.    Kontraindikace

Hyperkalémie - při vzestupu sérového K+ nad cca 5,5 mmol/l - a stavy, které ji mohou vyvolat (těžká traumata s destrukcí tkání, popáleniny, dehydratace, metabolická acidóza, silná hemolýza, renální selhávání s oligurií a anurií, Addisonova choroba).

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Po dobu terapie je nutné kontrolovat hladinu kalia v séru a další základní parametry vnitřního prostředí.

Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infúze.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování hladiny kalia - nesteroidní antiflogistika, beta-blokátory, heparin, digoxin, in-hibitory ACE, blokátory účinku aldosteronu.

Současný vyšší přívod kalcia ovlivňuje rovnováhu mezi ionty vápníku a draslíku, což může mít za následek poruchy srdečního rytmu.

4.6.    Těhotenství a kojení

Přípravek je v terapii používán mnoho desetiletí. Za uvedenou dobu nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Přesto při jeho podávání v tomto období je třeba zvýšené opatrnosti.

Přípravek může být podán těhotným i kojícím ženám. V současné době nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není relevantní.

4.8.    Nežádoucí účinky

a) U přípravku Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% nejsou přímé nežádoucí účinky při správném dávkování a dodržení rychlosti aplikace známy. Při nadměrném nebo příliš rychlém podání může vzniknout hyperkalémie, která se projeví poruchami nervosvalového vedení (svalová slabost, parestézie končetin, paralýzy, poruchy srdečního rytmu s možností zástavy srdce), lokální účinky na cévní stěnu - tromboflebitis.

b) Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů

Ref.	Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
013	poruchy nervosvalového vedení	nervové poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	poruchy srdečního rytmu	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
017	tromboflebitis	cévní poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
019	hyperkalémie	poruchy metabolizmu a výživy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

c)    Zvláště závažné nežádoucí účinky u léčivé látky nebyly hlášeny. Kalii chloridum je látka organismu vlastní, a je-li podána ve správné dávce a odpovídající rychlostí, je neškodná. Nežádoucí účinky uvedené v odstavci b) jsou předpokládané.

d)    Pokud je známo, tak u léčivé látky Kalii chloridum nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány.

4.9. Předávkování

Při předávkování vzniká hyperkalémie, která se projeví poruchami nervosvalového vedení (svalová slabost, parestézie končetin, paralýzy, poruchy srdečního rytmu s možností zástavy srdce).

Při příznacích nebo průkazu hyperkalémie je nutné okamžitě zastavit přívod kalia. Nadbytek kalia z organismu se odstraní po dostatečném zavodnění podáním diuretik s kaliuretickým účinkem, v těžkých případech je nutná hemodialýza. V případě kardiotoxických příznaků se podává infuze glukonátu vápenatého za monitorování EKG.

Ke snížení koncentrace kalia v extracelulární tekutině se podává infúze glukózy s inzulínem, případná acidóza se koriguje podáním infuze bikarbonátu a hyponatrémie podáním sodných solí.

Po přípravku Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

■    Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, elektrolyt (chlorid draselný), ATC kód: B05XA01.

■    Jednomolární roztok chloridu draselného, určený k přípravě infúzních roztoků s koncentrací kaliových iontů podle individuálních potřeb nemocného.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

a)    Všeobecná informace - aktivní metabolity u anorganických solí nevznikají.

b)    Charakteristika léčivé látky - jedná se o jednoduchou anorganickou sůl, přičemž jde o ionty organismu vlastní. Je rozpustná ve vodě, nerozpustná v tucích

c)    Charakteristika po podání u pacientů - jde o přípravek podávaný nitrožilně. Po i. v. podání se kalium v organismu rychle distribuuje. Koncentrační gradient mezi intracelulárním a extracelulárním prostorem je udržován činností membránové Na-K pumpy. Kalium se vylučuje hlavně do moče; množství kalia vyloučeného ledvinami je závislé na jeho hladině v séru, na acidobazické rovnováze, na vylučování hormonů nadledvin a na dalších faktorech. Část kalia se vylučuje do stolice, malé množství do slin, potu, žluče a pankreatické šťávy.

5.3.    Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění do terapie nebyly prováděny předklinické studie.

Z literatury nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Přípravek používaný podle doporučeného způsobu použití je zcela bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam všech pomocných látek

Voda na injekci

6.2.    Inkompatibility

Přípravek je možno přidat do většiny základních infúzních roztoků.

Do originálního koncentrovaného přípravku by neměla být přidávána žádná další léčiva.

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH.

6.3.    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Skleněná infúzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartónová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 200 ml

20x 80 ml, 10x 200 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Návod k použití přípravku a zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Přípravek není určen k přímé infuzi, podává se intravenózně ve větším množství základního infuzního roztoku.

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal nepoškozen.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Přípravek je vázán na lékařský předpis.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ardeapharma a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/774/95-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.10.1995 / 23.12.2009

10.    DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016