sp.zn. sukls166874/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (Kalii chloridům)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45 % a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% používat

3.    Jak se Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% používá.

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% uchovávat.

6.    Další informace

1.    CO JE ARDEAELYTOSOL CONC. KALIUMCHLORID 7,45% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% je koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, který se používá při prevenci a léčbě ztrát draslíku z organizmu. K těmto ztrátám může dojít z různých příčin, např. při onemocnění ledvin a trávicího traktu. Ke ztrátám draslíku dochází i při léčbě některými léky, např diuretiky a kortikoidy. Nízká hladina draslíku v krvi jako následek nedostatečného přívodu draslíku se objevuje při anorexii, při dietě s nedostatkem draslíku a při dietě s vysokým obsahem sodíku.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL CONC. KALIUMCHLORID 7,45% POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%:

- při vzestupu hladiny draslíku v krvi a při stavech, které mohou tento vzestup vyvolat (těžká poranění, popáleniny, ztráty vody, zvýšení kyselých látek v krvi, ledvinová selhávání, rozpouštění červených krvinek, Addisonova chorba).

Zvláštní opatření při použití Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%:

Po dobu léčby je nutné kontrolovat hladinu draslíku v séru a další základní parametry vnitřního prostředí organizmu. Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infúze.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné léčbě léky, které vedou ke zvyšování hladiny draslíku - nesteroidní protizánětlivé léky, beta-blokátory, heparin, digoxin, látky tlumící acetylcholinesterázu, látky, které blokují účinky aldosteronu.

Současný vyšší přívod draslíku ovlivňuje rovnováhu mezi ionty vápníku a draslíku, což může mít za následek poruchy srdečního rytmu.

Používání přípravku Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% s jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. Vyžaduje-li to Váš zdravotní stav, tak těhotenství a kojení není na překážku použití přípravku. Přesto při jeho podávání v tomto období je třeba zvýšené opatrnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje není zde řešeno.

3. JAK SE ARDEAELYTOSOL CONC. KALIUMCHLORID 7,45% POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% je nutné podávat ve formě infuze. Roztok Vám nebude podán samostatně, ale vždy v roztoku glukózy nebo v jiném základním infúzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze. Infuzi Vám podá lékař či sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu, účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% než jste měl(a)

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%

Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), je tato možnost nepravděpodobná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:

- porucha vnitřního prostředí organizmu, zvýšený obsah draslíku v krvi,

-    poruchy srdečního rytmu,

-    poruchy nervosvalového vedení, které vedou ke svalové slabosti, poruchám citlivosti, ochrnutí,

-    možnost zánětu žil, provázeného ucpáním žíly krevní sraženinou.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.    JAK ARDEAELYTOSOL CONC. KALIUMCHLORID 7,45% UCHOVÁVAT

Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% je třeba chránit před mrazem. Uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí.

Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky uvedené za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45 %, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a nebo viditelných částic v roztoku.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% obsahuje

Léčivou látkou je kalii chloridum, pomocnou látkou je voda na injekci.

Každých 1000 ml vodného roztoku obsahuje:

Kalii chloridum    74,50 g

Jak Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% vypadá a co obsahuje balení

Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infúzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.8.2016

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%

Návod k zacházení s přípravkem

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Manipulace

Nepoužívejte chemicky účinné přípravky nebo předměty, které by mohly narušit celistvost zátky a tím ohrozit sterilitu přípravku.

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální, řídí se hladinou kalia, indikací a celkovým stavem pacienta.

Koncentrace kalia v podávaném infuzním roztoku nemá přesáhnout 40 mmol/l, rychlost přísunu kalia do organismu je max. 20 mmol/hod u dospělého pacienta.

Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

Způsob podání:

Přípravek se nepodává samostatně, jedná se o koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, podává se vždy v roztoku glukózy nebo v jiném základním infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze. Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla infúzní soupravou do periferní žíly.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% nejsou přímé nežádoucí účinky při správném dávkování a dodržení rychlosti aplikace známy. Při nadměrném nebo příliš rychlém podání může vzniknout hyperkalémie, která se projeví poruchami nervosvalového vedení (svalová slabost, parestézie končetin, paralýzy, poruchy srdečního rytmu s možností zástavy srdce), lokální účinky na cévní stěnu - tromboflebitis.

Inkompatibility

Přípravek je možno přidat do většiny základních infúzních roztoků.

Do originálního koncentrovaného přípravku by neměla být přidávána žádná další léčiva.

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH.

Návod k uchovávání přípravku

Po otevření lahvičky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

4/4