Sp.zn. sukls162073/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta Arablocktans 300 mg/25 mg tablety

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

■    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

■    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

■    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

■    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Arablocktans a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arablocktans užívat

3.    Jak se Arablocktans užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Arablocktans    uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Arablocktans a k čemu se používá

Arablocktans je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), která způsobuj í zvýšený výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku Arablocktans působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než kterákoli z nich samostatně.

Arablocktans se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arablocktans užívat

Neužívejte Arablocktans

■    jestliže jste alergický/á na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

■    jestliže jste alergický/á na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky

■    jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání Arablocktans v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)

■    jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami

■    jestliže máte potíže s močením

■    jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu draslíku v krvi

■    jestliže trpíte cukrovkou nebo poruchou funkce ledvin a jste léčen(a) alisikrenem (jiný přípravek, který se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku)

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek Arablocktans, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:

■    jestliže silně zvracíte nebo máte průjem

■    jestliže máte problémy    s ledvinami nebo máte transplantované ledviny

■    jestliže máte problémy    se srdcem

■    jestliže máte problémy    s játry

■    jestliže máte cukrovku

■    jestliže máte lupus erythematodes (známý také jako lupus nebo SLE)

■    jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

■    pokud užíváte alisikren.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Arablocktans se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři:

■    jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli

■    jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku Arablocktans)

■    jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné

■    jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

■    pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání Arablocktans. Může jít o příznak vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného tlaku v očích. Musíte přerušit léčbu přípravkem Arablocktans a vyhledat lékařskou péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.

Děti a dospívající

Arablocktans by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let).

Další léčivé přípravky a Arablocktans

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Arablocktans, mohou ovlivňovat jiné léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem Arablocktans bez přímého dohledu svého lékaře.

Lékař Vám možná upraví dávku a/nebo provede jiná opatření, pokud užíváte alisikren.

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:

■    přípravky doplňující draslík

■    náhrady soli obsahující draslík

■    draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudná léčiva)

■    některá projímadla

■    léky používané v léčbě dny

■    přípravky doplňuj ící vitamin D

■    léky používané ke kontrole srdečního rytmu

■    léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin)

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)

Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, používané při zánětu kloubů nebo cholestyraminové a kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

Arablocktans s jídlem a pitím

Arablocktans se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu v přípravku Arablocktans zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Arablocktans dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Arablocktans. Podávání přípravku Arablocktans se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Arablocktans se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Není pravděpodobné, že by Arablocktans ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

Arablocktans obsahuje laktosu. Řekl-li Vám lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se Arablocktans užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Arablocktans je jedna tableta denně. Arablocktans se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí, jak přej ít z dosavadní léčby na Arablocktans.

Způsob podání

Arablocktans je určen k perorálnímu podání. Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek Arablocktans můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Arablocktans pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Arablocktans, než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.

Děti by neměly užívat Arablocktans

Arablocktans by neměly užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Arablocktans

Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním,

přestaňte užívat Arablocktans a ihned kontaktujte svého lékaře.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Arablocktans byly:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)

■    nevolnost/zvracení

■    abnormální močení

■    únava

■    závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu)

■    krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce (kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v krvi, kreatinin).

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže, promluvte si se svým lékařem.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):

■    průjem

■    nízký krevní tlak

■    mdloby

■    zrychlení srdeční akce

■    návaly horka

■    otok

■    sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

■    krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže, promluvte si se svým lékařem.

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Arablocktans na trh

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek Arablocktans na trhu. Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).

Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku.

Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem

Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byla hlášena také bolest na hrudi.

Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem

Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.

Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Arablocktans uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Arablocktans obsahuje

■    Léčivými látkami j sou irbesartan a hydrochlorothiazid.

Jedna tableta přípravku Arablocktans 300 mg/25 mg obsahuje irbesartanu 300 mg a hydrochlorothiazidu 25 mg.

■    Pomocnými látkami jsou povidon K29-32, magnesium-stearát (E572), mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy (E468), koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej a kukuřičný škrob.

Jak přípravek Arablocktans vypadá a co obsahuje toto balení

Arablocktans 300 mg /25 mg tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s vyraženým 1H25 na jedné straně.

Arablocktans 300 mg/25 mg tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 56 a 98 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Via Carlos III, 98 7th Floor

08028 Barcelona

Španělsko

Výrobce

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, no 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Arablocktans 300/25 mg tablets Arablocktans 300 mg/25 mg tablety Arablocktans 300/25 mg tabletta Arablocktans 300/25 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.6.2014

130