PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AquaVac FNM^PLUS

Injekční emulze pro ryby.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

V jedné dávce:

Inaktivované buňky Aeromonas salmonicida (kmen MT004 a kmen MT 432) RPS₆₀¹ ≥ 80% po

vakcinaci

Adjuvans:

Montanide ISA 711 0,07 ml

¹RPS-relativní procento přežití u vakcinovaných ryb při 60% mortalitě kontrol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Losos atlantský

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Snižuje mortalitu při onemocnění furunkulózou způsobenou Aeromonas salmonicidau Lososa atlantského vážícího 25g a více.

Imunita nastupuje postupně po vakcinaci a je závislá na teplotě vody. Při teplotě vody 12°C bude toto období minimálně 28 dní. S tímto obdobím tedy musíme počítat mezi vakcinací a očekávanou expozicí k onemocnění. Obecně platí, že k nastolení optimální imunity je potřebné období ekvivalentní 400 stupňodnům.

Klinická sledování prokázala trvání imunity po dobu minimálně 5 měsíců od vakcinace.

4.3 Kontraindikace

Nevakcinovat ryby přípravkem AquaVac FNM^PLUS více než jedenkrát.

4.4 Zvláštní upozornění

Nepoužívat při teplotě vody pod 1°C.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevakcinovat ryby v době táhnutí.

Vakcinovat pouze zdravé ryby.

Vakcínu aplikovat multi-dávkovým injekčním aplikátorem vybaveným mechanismem zabraňujícím zpětnému sání. Toto doporučení se vztahuje stejnou měrou na ruční stejně jak i na automatické systémy. Důležitá je pečlivá aplikace, aby se minimalizoval výskyt vedlejších reakcí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej (Montanide). Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej (Montanide). I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Lokální reakce v tělní dutině v okolí místa aplikace je normální a je součástí imunitní odpovědi. Vedlejší příznaky v podobě viscerálních adhezí se objeví u většiny ryb, ale v malém rozsahu (Stupnice dle Speilberga do stupně 3.). Změny pigmentace se mohou projevit asi u 1/3 ryb. Pokud je dobrá vakcinační technika, jsou jiné vnější příznaky jako je ztráta šupin, krvácení v místě aplikace nebo závažnější interní reakce zřídkavé.

Po vakcinaci proti furunkulóze může být pozorován mírně zvýšený výskyt hniloby ploutví.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u matečných ryb

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se intraperitoneálně.

Rybě pod vlivem schváleného anestetika se aplikace provádí do středu břicha na vzdálenost 1-2 ploutve před bazí ploutve břišní.

Jehla musí mířit dopředu pod úhlem 45°a u ryb vážících okolo 25g má být zaváděna do hloubky okolo 2-3 mm.

Dávka je 0,1 ml na rybu.

Minimální velikost ryby je 25g.

Polo-automatické aplikátory s chlopněmi zabraňujícími zpětnému sání by měly být používány s 6 mm jehlou o síle 22.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné vakcinační dávky nebyly pozorovány žádné jiné nepříznivé příznaky, než ty uvedené v bodě 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

K aktivní imunizaci lososa atlantského proti furunkulóze způsobené Aeromonas salmonicida

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína, Aeromonas.

ATCvet kód: QI10AB01

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Formaldehyd

Roztok chloridu sodného

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je dodáván v 500 ml (5 000 dávek) HDP plochých láhvích s propichovacím uzávěrem a opatřených hliníkovou pertlí.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V. V členských zemích zastoupen národními zastoupeními

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/047/05-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

30.12.2005/23.11.2010 / 21. 1. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2011

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.