PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Tento text je zároveň příbalovou informací a etiketou. Výrobek nemá přiloženou jinou příbalovou informaci.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE/ETIKETA

AquaVac FNM^PLUS

Injekční emulze pro ryby.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Schering-Plough Limited

Breakspear Road South

Harefield, Middlesex UB9 6LS

United Kingdom

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AquaVac FNM^PLUS

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce:

Inaktivované buňky Aeromonas salmonicida, kmen MT004 a kmen MT 432 RPS₆₀¹ ≥ 80% po

vakcinaci

Montanide ISA 711 0,07 ml

¹RPS-relativní procento přežití u vakcinovaných ryb při 60% mortalitě kontrol

4. INDIKACE

Snižuje mortalitu při onemocnění furunkulózou způsobenou Aeromonas salmonicida.

Imunita nastupuje postupně po vakcinaci a je závislá na teplotě vody. Při teplotě vody 12°C bude toto období minimálně 28 dní. S tímto obdobím tedy musíme počítat mezi vakcinací a očekávanou expozicí k onemocnění. Obecně platí, že k nastolení optimální imunity je potřebné období ekvivalentní 400 stupňodnům.

Klinická sledování prokázala trvání imunity po dobu minimálně 5 měsíců od vakcinace.

5. KONTRAINDIKACE

Nevakcinovat ryby přípravkem AquaVac FNM^PLUS více než jedenkrát.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Lokální reakce v tělní dutině v okolí místa aplikace je normální a je součástí imunitní odpovědi. Vedlejší příznaky v podobě viscerálních adhezí se objeví u většiny ryb, ale v malém rozsahu (Stupnice dle Speilberga do stupně 3.). Změny pigmentace se mohou projevit asi u 1/3 ryb.

Pokud je dobrá vakcinační technika, jsou jiné vnější příznaky jako je ztráta šupin, krvácení v místě aplikace nebo závažnější interní reakce zřídkavé.

Po vakcinaci proti furunkulóze může být rovněž pozorován mírně zvýšený výskyt hniloby ploutví.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Losos atlantský

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Minimální velikost ryby je 25g.

Aplikuje se intraperitoneálně a dávka je 0,1 ml na rybu. Rybě pod vlivem schváleného anestetika se aplikace provádí do středu břicha, na vzdálenost 1-2 ploutve před bazí ploutve břišní. Jehla musí mířit dopředu pod úhlem 45°a u ryb vážících okolo 25g má být zaváděna do hloubky okolo 2-3 mm.

Multi-automatické aplikátory s chlopněmi zabraňujícími zpětnému sání by měly být používány s 6 mm jehlou o síle 22. To platí jak pro polo-automatické (ruční), tak pro automatické systémy.

Spotřebujte vakcínu do 5 hodin po otevření.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím lahvičku důkladně protřepte.

Důležitá je pečlivá aplikace, aby se minimalizoval výskyt vedlejších reakcí

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepoužívat při teplotě vody pod 1°C.

Nevakcinovat ryby v době táhnutí.

Vakcinovat pouze zdravé ryby. Nepoužívat u matečných ryb.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej (Montanide). Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej (Montanide). I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2011

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Velikost balení: 500 ml

Léková forma: Injekční emulze

Registrační číslo: 97/047/05-C

Lot:

EXP: {měsíc/rok}