PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AquaVac ERM

Koncentrát k smáčecí suspenzi pro Pstruha duhového

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Inaktivované buňky Yersinia ruckeri

(kmen Hagerman typ 1) RPS(*)≥ 75% po vakcinaci

Excipiens:

Formaldehyd ≤ 0,5 mg/ml

*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát k smáčecí suspenzi

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Pstruh duhový (Onchorynchus mykiss)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U pstruha duhového od hmotnosti 2 g a více: Aktivní imunizace proti yersinióze (Enteric Redmouth disease- ERM) ke snížení mortality způsobené Yersinia ruckeri kmenem Hagerman typ I.

K navození plné imunity je třeba 336 stupňodnů (28 dní při teplotě vody 12°C). Doba potřebná k nastolení imunity závisí na teplotě vody.

Trvání imunity v laboratorních podmínkách bylo prokázáno jako 78 dní.

V praktických podmínkách je očekávána ochrana po dobu 6 měsíců. Zesilovací vakcinace (booster) v období 4 měsíců od primovakcinace může navodit lepší úroveň ochrany.

4.3 Kontraindikace

Nejsou

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V průběhu vakcinace by se teplota vakcinační suspenze neměla lišit více než +/- 5°C od teploty v zádržných bazénech.

V období krátce před a po vakcinaci by měla být manipulace s rybami, jako třídění a transport, omezena na minimum.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se zgumových rukavic.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u matečných ryb před výtěrem a při výtěru

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se pstruhovi duhovému vážícímu 2 g a více ponořením na 30 sekund do vakcinační suspenze připravené zředěním 1 dílu vakcíny v 10 dílech sádkové vody.

1 l vakcíny zředěné v celkově 10l vakcinační suspenze postačí k vakcinaci 100 kg ryb.

Ryby se mohou vakcinovat po skupinách. Velikost každé takové skupiny musí odpovídat objemu připravené imerze a velikosti ryb. Imerze by měla být prokysličována, pokud je to nezbytné mezi jednotlivými skupinami.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné vakcinační dávky nebyly pozorovány žádné nepříznivé příznaky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Ke stimulaci aktivní imunity pstruha duhového proti yersinióze (ERM-Enteric Redmouth Disease) způsobené Yersinia ruckeri

ATCvet kód: QI10BB03

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Formaldehyd

Fyziologický roztok

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 5 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

HDP láhve s červeným bromobutylovým uzávěrem a aluminiovou pertlí obsahující 1 litr vakcíny.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/033/05-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

03/08/2004 // 7. 12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

říjen 2010

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.