PŘÍBALOVÁ INFORMACE¹(= etiketa)

AquaVac ERM

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Schering-Plough Limited

Harefield, Middlesex UB9 6LS

United Kingdom

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AquaVac ERM

Koncentrát k smáčecí suspenzi pro Pstruha duhového.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Inaktivované buňky Yersinia ruckeri RPS(*)≥ 75%

(kmen Hagerman typ 1)

*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového

Formaldehyd ≤ 0,5 mg/ml

4. INDIKACE

U pstruha duhového od hmotnosti 2 g a více: Aktivní imunizace proti yersinióze (Enteric Redmouth disease - ERM) ke snížení mortality způsobené Yersinia ruckeri kmenem Hagerman typ I.

K navození plné imunity je třeba 336 stupňodnů (28 dní při teplotě vody 12°C). Doba potřebná k nastolení imunity závisí na teplotě vody.

Trvání imunity v laboratorních podmínkách bylo prokázáno jako 78 dní.

V praktických podmínkách je očekávána ochrana po dobu 6 měsíců. Zesilovací vakcinace (booster) v období 4 měsíců od primovakcinace může navodit lepší úroveň ochrany.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Pstruh duhový (Onchorynchus mykiss)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se pstruhovi duhovému vážícímu 2 g a více ponořením na 30 sekund do vakcinační suspenze připravené zředěním 1 dílu vakcíny v 10 dílech sádkové vody.

1 L vakcíny zředěné v celkově 10L vakcinační suspenze postačí k vakcinaci 100 kg ryb.

Ryby se mohou vakcinovat po skupinách. Velikost každé takové skupiny musí odpovídat objemu připravené imerze a velikosti ryb. Imerze by měla být prokysličována, pokud je to nezbytné mezi jednotlivými skupinami.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu vakcinace by se teplota vakcinační suspenze neměla lišit více než +/- 5°C od teploty v zádržných bazénech.

V období krátce před a po vakcinaci by měla být manipulace s rybami, jako třídění a transport, omezena na minimum.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 5 hodin

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se zgumových rukavic.

Nepoužívat u matečných ryb před výtěrem a při výtěru

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

říjen 2010

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Velikost balení: 1l

Šarže:

Datum exspirace:

Registrační číslo: 97/033/05-C