Příbalový Leták

Aquavac Erm, Koncentrát K Smáčecí Suspenzi Pro Pstruha Duhového

PŘÍBALOVÁ INFORMACE1(= etiketa)

AquaVac ERM



1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko


Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Schering-Plough Limited

Harefield, Middlesex UB9 6LS

United Kingdom


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


AquaVac ERM

Koncentrát k smáčecí suspenzi pro Pstruha duhového.


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Inaktivované buňky Yersinia ruckeri RPS(*)≥ 75%

(kmen Hagerman typ 1)

*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového


Formaldehyd ≤ 0,5 mg/ml


4. INDIKACE


U pstruha duhového od hmotnosti 2 g a více: Aktivní imunizace proti yersinióze (Enteric Redmouth disease - ERM) ke snížení mortality způsobené Yersinia ruckeri kmenem Hagerman typ I.

K navození plné imunity je třeba 336 stupňodnů (28 dní při teplotě vody 12°C). Doba potřebná k nastolení imunity závisí na teplotě vody.

Trvání imunity v laboratorních podmínkách bylo prokázáno jako 78 dní.

V praktických podmínkách je očekávána ochrana po dobu 6 měsíců. Zesilovací vakcinace (booster) v období 4 měsíců od primovakcinace může navodit lepší úroveň ochrany.


5. KONTRAINDIKACE


Nejsou


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Nejsou.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Pstruh duhový (Onchorynchus mykiss)


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Aplikuje se pstruhovi duhovému vážícímu 2 g a více ponořením na 30 sekund do vakcinační suspenze připravené zředěním 1 dílu vakcíny v 10 dílech sádkové vody.

1 L vakcíny zředěné v celkově 10L vakcinační suspenze postačí k vakcinaci 100 kg ryb.

Ryby se mohou vakcinovat po skupinách. Velikost každé takové skupiny musí odpovídat objemu připravené imerze a velikosti ryb. Imerze by měla být prokysličována, pokud je to nezbytné mezi jednotlivými skupinami.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


V průběhu vakcinace by se teplota vakcinační suspenze neměla lišit více než +/- 5°C od teploty v zádržných bazénech.

V období krátce před a po vakcinaci by měla být manipulace s rybami, jako třídění a transport, omezena na minimum.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Bez ochranných lhůt.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 5 hodin



12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se zgumových rukavic.

Nepoužívat u matečných ryb před výtěrem a při výtěru

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


říjen 2010


15. DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.


Velikost balení: 1l

Šarže:

Datum exspirace:

Registrační číslo: 97/033/05-C



1 Tento text bude tvořit etiketu výrobku. Výrobek nemá přiloženou jinou příbalovou informaci. Číslování textu je

převzato z šablony pro příbalovou informaci, a v bodě 15 Další informace jsou uvedeny doplňující informace

požadované podle šablony pro štítky.



3