sp.zn. sukls166874/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU    Aqua pro iniectione Ardeapharma

Infúzní roztok

2.    KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aqua pro iniectione

3.    LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis lékové formy: čirý, bezbarvý roztok

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Příprava a ředění injekčních a infúzních přípravků, případně i příprava a ředění dalších sterilních tekutých lékových forem pro podávání v oblasti humánní i veterinární medicíny.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dávkování a způsob podání jsou závislé na koncentraci a objemu výsledného přípravku.

4.3.    Kontraindikace

Kromě nitrožilní aplikace bez rozpuštěného léčiva nejsou známy.

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek Aqua pro iniectione Ardeapharma nelze aplikovat přímo samostatně intravenózně vzhledem k následné hemolýze a hypotonickým dysbalancím elektrolytů.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6.    Těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8.    Nežádoucí účinky

a) U přípravku Aqua pro iniectione Ardeapharma nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost nežádoucích účinků spojených s neadekvátním použitím přípravku - hemolýza, hypotonické dysbalance elektrolytů ev. převodnění. Při dodržování zásad pro podávání z hlediska osmolarity - tj. použití v kombinaci s ostatními přípravky (k jejich přípravě či ředění za stanovených kautel) a při respektování vyrovnané vodní bilance nemá nežádoucí účinky ani nehrozí předávkování.

b) Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů:

Ref.	Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
008	Hemolýza	Poruchy krve a lymfatického systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
011	Rozvrat iontové rovnováhy	Poruchy metabolismu a výživy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	Převodnění, edémy	Srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

c)    Zvláště závažné nežádoucí účinky nebyly hlášeny. Nežádoucí účinky uvedené v odstavci b) jsou předpokládané.

d)    Pokud je známo, tak nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány.

4.9. Předávkování

Při respektování vyrovnané vodní a iontové bilance nepřichází v úvahu.

V případě podání většího množství hypotonického roztoku může dojít k hyperhydrataci a hypotonické dysbalanci elektrolytů, zvláště při ledvinových poruchách.

Po přípravku Aqua pro iniectione Ardeapharma nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, varium, ATC kód V07AB Rozpouštědlo pro přípravu roztoků léčiv určených k injekční nebo infúzní aplikaci.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

a)    Všeobecná informace - aktivní metabolity nevznikají

b)    Charakteristika léčivých látek - obsahuje pouze vodu jako rozpouštědlo

c)    Charakteristika po podání u pacientů - jde o přípravek podávaný nitrožilně. Distribuce v tělesných kompartmentech je dána aktuálním stavem pacienta.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění do terapie nebyly prováděny předklinické studie.

Z literatury nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Přípravek používaný podle doporučeného způsobu použití je zcela bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2.    Inkompatibility

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility.

6.3.    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml

20x 80 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ardeapharma a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/926/95-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.11.1995/9.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016