sp.zn. sukls166874/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aqua pro iniectione Ardeapharma

Infúzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Aqua pro iniectione Ardeapharma a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aqua pro iniectione Ardeapharma používat.

3.    Jak se Aqua pro iniectione Ardeapharma používá.

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Aqua pro iniectione Ardeapharma uchovávat.

6.    Další informace

1.    CO JE AQUA PRO INIECTIONE ARDEAPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Aqua pro iniectione Ardeapharma se používá pro přípravu a ředění injekčních a infúzních přípravků, případně také k přípravě a ředění dalších sterilních tekutých humánních i veterinárních léčiv.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AQUA PRO INIECTIONE ARDEAPHARMAPOUŽÍVAT

Nepoužívejte Aqua pro iniectione Ardeapharma:

-    pro nitrožilní podání bez rozpuštěného léčiva.

Zvláštní opatření při použití Aqua pro iniectione Ardeapharma:

-    Přípravek Aqua pro iniectione Ardeapharma nelze aplikovat přímo samostatně do žíly, protože by došlo k rozpouštění červených krvinek a porušení stability vnitřního prostředí organizmu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vzájemné působení s jinými léky není u přípravku Aqua pro iniectione Ardeapharma známo, pro ostatní léky působí jako rozpouštědlo.

Používání přípravku Aqua pro iniectione Ardeapharma s jídlem a pitím

Přípravek Aqua pro iniectione Ardeapharma lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. V případě těhotenství nebo kojení není žádné omezení používání.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Aqua pro iniectione Ardeapharma nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE AQUA PRO INIECTIONE ARDEAPHARMA POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Aqua pro iniectione Ardeapharma přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

O tom, jaké množství Aqua pro iniectione Ardeapharma je potřeba a jak často Vám bude lék naředěný tímto přípravkem podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu, účelu léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aqua pro iniectione Ardeapharma, než jste měl(a)

Jelikož Vám léky naředěné tímto přípravkem budou připravovány, případně podávány ve zdravotnickém zařízení (lékárny, nemocnice), zdravotnickým personálem, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aqua pro iniectione Ardeapharma

Aqua pro iniectione Ardeapharma není přípravek samostatně podávaný, proto tato situace nemůže nastat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Aqua pro iniectione Ardeapharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:

-    porucha vnitřního prostředí organizmu,

-    otoky,

-    zvýšení obsahu vody v organizmu,

-    poruchy srdeční činnosti,

-    možnost rozpouštění červených krvinek.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.    JAK AQUA PRO INIECTIONE ARDEAPHARMA UCHOVÁVAT

Aqua pro iniectione Ardeapharma je třeba chránit před mrazem. Uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí.

Aqua pro iniectione Ardeapharma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky uvedené za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Aqua pro iniectione Ardeapharma , pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a nebo viditelných částic v roztoku.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Aqua pro iniectione Ardeapharma obsahuje

Aqua pro iniectione Ardeapharma obsahuje vodu na injekce.

Jak Aqua pro iniectione Ardeapharma vypadá a co obsahuje balení

Aqua pro iniectione Ardeapharma je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infúzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 10x 250 ml a 10x 500 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.8.2016

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Aqua pro iniectione Ardeapharma

Návod k zacházení s přípravkem

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Manipulace

Nepoužívejte chemicky účinné přípravky nebo předměty, které by mohly narušit celistvost zátky a tím ohrozit sterilitu přípravku.

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Dávkování a způsob použití

Dávkování a způsob podání jsou závislé na koncentraci a objemu výsledného přípravku.

Nežádoucí účinky

U přípravku Aqua pro iniectione Ardeapharma nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost nežádoucích účinků spojených s neadekvátním použitím přípravku - hemolysa, hypotonické dysbalance elektrolytů ev. převodnění. Při dodržování zásad pro podávání z hlediska osmolarity - tj. použití v kombinaci s ostatními přípravky (k jejich přípravě či ředění za stanovených kautel) a při respektování vyrovnané vodní bilance nemá nežádoucí účinky ani nehrozí předávkování.

Inkompatibility

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility.

Návod k uchovávání přípravku Po otevření lahvičky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

4/4