OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

APSAMIX COLISTINA 40 mg/g

Colistini sulfas

PREMIX PRO MEDIKACI KRMIVA PRO PRASATA

POUZE PRO ZVÍŘATA

SLOŽENÍ

Každý gram obsahuje:

Léčivá látka:

Colistinum (ut sulfas) 40 mg (ekvivalentní s 1 200 000 IU)

Excipiens:

Prášek ze skořápek mandlí a lískových ořechů

Další pomocné látky q.s. 1 g

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (selata a prasata ve výkrmu).

INDIKACE

Léčba a metafylaxe střevní infekce způsobené neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin.

Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI A FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJE

Farmakoterapeutická skupina: Střevní protiinfekční přípravky, antibiotika

ATCvet kód: QA07AA10

Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci. Po perorálním podání je v gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě, dosahováno vysokých koncentrací v důsledku špatné absorpce látky.

Kolistin penetruje přes bakteriální buněčné membrány a vyvolává změny její propustnosti v důsledku interakce kolistinu s fosfolipidy buněčné bakteriální membrány. Následně pak dochází ke změně osmotické bariéry a bakterie se stávají citlivé k chemismu prostředí, což vyvolává jejich úplnou lýzu.

Spektrum účinkukolistinu zahrnuje především gramnegativní bakterie: neinvazivní Escherichia coli.

Ze skupiny gramnegativních bakterií jsou rezistentní vůči kolistinu zejména Proteus spp., Serratiaspp.a Providencia spp.

Grampozitivní bakterie vykazují rezistenci vůči tomuto antibiotiku, jelikož přípravek jen těžko prostupuje jejich buněčnou stěnou.

Mezi různými polymyxiny byla popsána zkřížená rezistence, ta je úplná v případě polymyxinu B. Nebyla popsána žádná zkřížená rezistence mezi kolistinem a antibiotiky jiných skupin používaných ve veterinární medicíně.

Kolistin sulfát je špatně absorbován po perorálním podání, a v důsledku toho jsou nejvyšší plazmatické koncentrace prakticky nedetekovatelné. Kolistin zůstává v lumen gastrointestinálního traktu a jeho distribuce do ostatních orgánů a tkání je omezená. Existence aktivních metabolitů není známa. Po perorálním podání je zcela vyloučen prostřednictvím feces.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání, prostřednictvím krmiva.

Dávka je 6 mg kolistinu na kg živé hmotnosti na den v krmivu (ekvivalent 180000 IU/kg ž.hm/den) po dobu po sobě jdoucích 7 dnů.

Tohoto je dosaženo zamícháním 3,75 kg přípravku/t krmiva, což odpovídá 150 mg kolistinu na kg krmiva, za předpokladu, že spotřeba krmiva na jeden kus je cca 4% živé hmotnosti.

Vzhledem k cestě podání a vzhledem ke skutečnosti, že spotřeba potravy závisí na klinickém stavu zvířete, se přidání příslušného množství přípravku APSAMIX COLISTINA 40 mg/g do krmiva k zajištění správného dávkování vypočítá pomocí následující tabulky:

Denní příjem potravy v procentech živé hmotnosti	Množství přípravku APSAMIX COLISTINA 40 mg/g, které se má zamíchat do 1 tuny krmiva (ppm)
2%	7,5 kg premixu pro medikaci/tuna
3%	5 kg premixu pro medikaci/tuna
4%	3,75 kg premixu pro medikaci/tuna
5%	3 kg premixu pro medikaci/tuna

Na základě doporučené dávky a živé hmotnosti léčených zvířat, se přesné množství APSAMIX COLISTINA 40 mg/vypočítá pomocí následujícího vzorce:

150 mg APSAMIX COLISTINA 40 mg/g na kg ž.hm.	X	Průměrná živá hmotnost prasete (kg)			=	mg APSAMIX COLISTINA 40 mg/g na kg krmiva

Průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)

Během léčby musí být podáváno pouze medikované krmivo.

Peletování APSAMIX COLISTINA 40 mg/g může být provedeno při průměrné teplotě 65ºC, maximálně 75ºC. Za normálních podmínek by měla být maximální doba procesu 20 minut.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální.

Nepoužívat v případě známé hypersenzitivity na polypeptidová antibiotika nebo na jakoukoliv pomocnou látku.

Nepoužívejte v případě vzniku rezistence na kolistin.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U cílového druhu zvířat nebyly popsány žádné nežádoucí účinky spojené s užíváním kolistin sulfátu v doporučených dávkách. Jelikož se jedná o antibiotikum působící ve střevech, může dojít ke změnám zažívání jako střevní dysbióza, plynatost nebo mírný průjem.

POUŽITÍ BĚHEM BŘEZOSTI A LAKTACE

Během studií provedených na laboratorních zvířatech (krysy a myši) se neprojevily žádné známky embryotoxických, fetotoxických nebo teratogenních účinků. Protože nebyly provedeny žádné specifické studie během březosti nebo období laktace, přípravek lze použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY INTERAKCE

Kolistin synergicky působí se širokou řadou antimikrobních látek včetně: -laktamů, erytromycinu, tetracyklinů, sulfonamidů, trimetoprimu a bacitracinu. Jeho působení je inhibováno dvojmocnými kationy, jako jsou Ba²⁺, Ca²⁺a Mg²⁺, nenasycenými mastnými kyselinami a kvartérními sloučeninami amonia. Při perorálním podání nebyl popsán žádný antagonismus s ostatními antibiotiky.

PŘEDÁVKOVÁNÍ (SYMPTOMY, PRVNÍ POMOC, ANTIDOTA)

U prasat, kterým byla podána dávka dvakrát vyšší než dávka doporučená (300 000 IU/ kg ž.hm/ den) ve dvou periodách podávání (14 dnů), nebyly pozorovány toxické příznaky. Nicméně nelze vyloučit případy vylučování měkkých výkalů a tympanie v případě předávkování prasat léčených kolistinem, které ustanou po přerušení léčby.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Příjem léčiva zvířaty může být změněný v důsledku onemocnění. V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.

Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední záchrany pro léčbu infekcí způsobených určitými multirezistentními bakteriemi. Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s široce rozšířeným použitím kolistinu by mělo být jeho použití omezeno na léčbu nebo léčbu a metafylaxi onemocnění a kolistin by se neměl užívat k profylaxi.

Kolistin by se měl pokud možno používat pouze na základě testů citlivosti.

Použití přípravku bez dodržení pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může vést k selhání léčby a ke zvýšené prevalenci bakterií rezistentních na kolistin.

Při použití přípravku je nutno zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na kolistin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při míchání přípravku do krmiva a při manipulaci s medikovaným krmivem zamezte přímému kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi.

Během manipulace s přípravkem dodržujte tato bezpečnostní opatření:

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

INKOMPATIBILITY

Nejsou známy.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte přípravek v původním obalu.

Doba použitelnostipo zamíchání do potravy a peletovaného krmiva: 3 měsíce.

Doba použitelnostipo prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.

Po 1. otevření spotřebujte do…

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, KTERÝ POCHÁZÍ Z TOHOTO PŘÍPRAVKU

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE: Červenec 2015

BALENÍ:Vak 25 kg

ČÍSLO ŠARŽE:

DATUM EXSPIRACE:

REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 98/029/06-C

“pro veterinární použití – jen na předpis veterinárníHO lékařE ”

Premix pro medikaci krmiva.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE:

ANDRÉS PINTALUBA S.A.

Pol. Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana nº 5

43206- REUS (Tarragona)

ŠPANĚLSKO