SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apravet 100 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

1 kg obsahuje

Apramycini sulfas 100 g

to odpovídá apramycinum 100 000 000 IU

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Granulovaný prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriální enteritidy způsobené mikroorganismy citlivými na apramycin, jako je Escherichia coli.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na apramycin.

Nepoužívat u koček.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Příjem medikovaných krmiv zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. V případě nedostatečného příjmu krmiva musí být zvířata léčena parenterálně.

Použití přípravku by mělo být kombinováno s aplikací principů správné praxe řízení chovu, např. dodržováním hygienických zásad, správným větráním, dodržováním doporučení ohledně počtu zvířat na jednotku plochy ustájení.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích stanovení citlivosti a měly by být vzaty v úvahu principy oficiální vnitrostátní a místní antibiotické politiky

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na apramycin a může snižovat účinnost léčby ostatními aminoglykosidy z důvodů možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.

Při zacházení s přípravkem zabraňte vdechování prachu použitím jednorázového respirátoru, který vyhovuje evropské normě EN 149, nebo respirátoru pro více použití vyhovujícímu evropské normě EN 140, který je vybaven filtrem podle evropské normy EN 143.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.

V případě zasažení kůže nebo očí, ihned důkladně umyjte zasaženou oblast čistou vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku ani maternální toxicitě. Nedoporučuje se podávat přípravek březím nebo laktujícím prasnicím.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Doporučená dávka je 4 až 8 mg apramycinu na 1 kg ž.hm. a den.

Medikované krmivo se podává jako jediné krmivo po dobu nejméně 21 dnů.

Před zamícháním do konečného objemu se doporučuje zamíchat požadované množství přípravku do malého množství krmiva (20 – 50 kg).

Spotřeba medikovaného krmiva může záviset na klinickém stavu zvířat. Aby bylo zajištěno správné dávkování, je potřeba odpovídajícím způsobem upravit koncentraci přípravku v krmivu.

Pro správné nastavení dávkování lze použít následující výpočet:

… mg přípravku/kg ž hm./den x průměrná ž. hm. prasat (kg) = … kg přípravku/t krmiva

průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)

Medikované krmivo může být granulováno s využitím kroku napařování (kondicionování) po dobu 5 minut při teplotě nepřesahující 85 °C.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jednorázové 100 násobné předávkování u 5 prasat nezpůsobilo žádné úhyny.

25 až 50 násobné předávkování po dobu 28 dnů nevyvolalo žádné toxické účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 1 den

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: apramycin.

ATCvet kód: QA07AA92

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Jako aminoglykosidové antibiotikum se apramycin váže na ribozomální podjednotku 30S a zasahuje do syntézy proteinů. Prostřednictvím doposud ne zcela objasněných mechanismů působí na buněčné stěny a je baktericidní. Spektrum zahrnuje řadu aerobních nebo fakultativně anaerobních gramnegativních bakterií, včetně zástupců čeledi Enterobacteriaceae. Nemá žádný účinek na anaerobní bakterie ani nepůsobí za anaerobních podmínek.
Citlivost kmenů E. coli prasat se může lišit v závislosti na lokalitě a v průběhu času.
Nejvýznamnější mechanismus rezistence na apramycin je produkce modifikujících enzymů, které jsou obvykle kódované geny rezistence přítomnými na plazmidech. Podle svého spektra mohou tyto enzymy způsobovat zkříženou rezistenci mezi aminoglykosidy. Rezistence může být také způsobena změnou vazebných míst na ribozomech nebo transportního systému, který umožňuje průnik apramycinu do bakteriální buňky.

Dokud nebudou k dispozici harmonizovaná mezinárodní interpretační kritéria pro testování citlivosti apramycinu, je nutno řídit se metodami schválenými a validovanými na vnitrostátní úrovni.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce apramycinu po perorálním podání je velmi nízká Distribuce do tkání je omezená, ale přesto je nejlepší ze všech aminoglykosidů.

Apramycin se vylučuje ve své aktivní formě ledvinami.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Předbobtnalý škrob

Pšeničná mouka

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého krmiva: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do peletovaného krmiva: 1 měsíc.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Veterinární léčivý přípravek v neporušeném obalu: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před vlhkostí.

Veterinární léčivý přípravek po prvním otevření vnitřního obalu: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Medikované krmivo (sypké krmné směsi a peletovaná krmiva): uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vícevrstvé papírové pytle s vnitřní polyethylenovou vrstvou o obsahu 1 kg, 5 kg a 20 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

8. Registrační číslo(a)

98/063/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29. 8. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2014

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.