B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Apravet 100 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulharsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apravet 100 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 kg obsahuje

Apramycini sulfas 100 g,

To odpovídá Apramycinum 100 000 000 IU

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

4. INDIKACE

Léčba bakteriální enteritidy způsobené mikroorganismy citlivými na apramycin, jako je Escherichia coli

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na apramycin.

Nepoužívat u koček.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená dávka je 4 až 8 mg apramycinu na 1 kg ž.hm. a den.

Medikované krmivo se podává jako jediné krmivo po dobu nejméně 21 dnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před zamícháním do konečného objemu se doporučuje zamíchat požadované množství přípravku do malého množství krmiva (20 – 50 kg).

Pro správné nastavení dávkování lze použít následující výpočet:

… mg přípravku/kg ž.hm./den x průměrná ž.hm. prasat (kg) = … kg přípravku/t krmiva

průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)

Spotřeba medikovaného krmiva může záviset na klinickém stavu zvířat. Aby bylo zajištěno správné dávkování, je potřeba odpovídajícím způsobem upravit koncentraci přípravku v krmivu. Medikované krmivo může být granulováno s využitím kroku napařování (kondicionování)po dobu 5 minut při teplotě nepřesahující 85 °C.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 1 den

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Veterinární léčivý přípravek v neporušeném obalu:uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před vlhkostí.

Veterinární léčivý přípravek po prvním otevření vnitřního obalu: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Medikované krmivo (sypké krmné směsi peletovaná krmiva): uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého krmiva: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do peletovaného krmiva: 1 měsíc.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.

Při zacházení s přípravkem zabraňte vdechování prachu použitím jednorázového respirátoru, který vyhovuje evropské normě EN 149, nebo respirátoru pro více použití vyhovujícímu evropské normě EN 140, který je vybaven filtrem podle evropské normy EN 143.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.

V případě zasažení kůže nebo očí, ihned důkladně umyjte zasaženou oblast čistou vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku ani maternální toxicitě. Nedoporučuje se podávat přípravek březím nebo laktujícím prasnicím.

Jednorázové 100 násobné předávkování u 5 prasat nezpůsobilo žádné úhyny.

25 až 50 násobné předávkování po dobu 28 dnů nevyvolalo žádné toxické účinky.

Příjem medikovaných krmiv zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. V případě nedostatečného příjmu krmiva musí být zvířata léčena parenterálně.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích stanovení citlivosti a měly by být vzaty v úvahu principy oficiální vnitrostátní a místní antibiotické politiky

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na apramycin a může snižovat účinnost léčby ostatními aminoglykosidy z důvodů možné zkřížené rezistence.

Použití přípravku by mělo být kombinováno s aplikací principů správné praxe řízení chovu, např. dodržováním hygienických zásad, správným větráním, dodržováním doporučení ohledně počtu zvířat na jednotku plochy ustájení.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.