ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331), vodu na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

1 injekční lahvička 4 injekční lahvičky 10 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Použijte okamžitě po naředění.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe BV. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/603/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se- odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

Použijte okamžitě po naředění.

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

4 mg/5 ml

6. JINÉ