Sp.zn.sukls16193/2015 a sp.zn.sukls179732/2014 a sukls57863/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml podána

3.    Jak se Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

•    K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

•    Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml podána

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař. Lékař před zahájením léčby Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml Vám nesmí být podána:

-    jestliže kojíte.

-    jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude přípravek Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml podán, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

-    Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin

-    Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů

-    Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému lékaři, že používáte Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml

U pacientů léčených přípravkem Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře.Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky zoledronové kyseliny upravena. Bude Vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml může být podávána lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

-    Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzální osteoporézy a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.

-    Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

-    Přípravek Aclasta (lék, který rovněž obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě osteoporézy a jiných postižení kostí nerakovinného původu) nebo jiný bifosfonát, protože kombinované účinky těchto látek užívaných současně s Apo-Zolendronic acid 4 mg/5 ml nejsou známy.

-    Antiangiogenní léčbu (užívá se k léčbě rakoviny), neboť její kombinace se zoledronovou kyselinou je spojena se zvýšeným rizikem osteonekrózy čelisti.

Těhotenství a kojení

Přípravek Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Přípravek Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost. Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml obsahuje dihydrát natrium-citrátu

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 5 ml koncentrátu, tj. je v podstatě „bez obsahu sodíku“.

Jak se Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml používá

-    Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml musí být podávána zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenozně, tj. nitrožilně.

-    Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.

-    Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.

Jaká dávka přípravku Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml se podává

-    Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.

-    Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.

Jak často se Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml podává

-    Pokud jste léčen za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml každé tři až čtyři týdny.

-    Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml.

Jak se Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml podává

-    Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml, než je doporučeno

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

-    Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

- Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.

-    Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.

-    Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

-    Jako následek nízkých hodnota vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcemii)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

- Jako následek nízké hladiny vápníku v krvi: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcemii).

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

-    Nízká hladina fosfátů v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kloubů a svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).

-    Zažívací potíže, jako je např. pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

-    Zánět spojivek

-    Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    Reakce přecitlivělosti.

-    Nízký krevní tlak.

-    Bolestivost na hrudi.

-    Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.

-    Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.

-    Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

-    Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař provede nezbytná hodnocení.

-    Zvýšení tělesné hmotnosti

-    Zvýšené pocení

-    Ospalost.

-    Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.

-    Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.

-    Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.

-    Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

-    Zpomalený rytmus srdce.

-    Zmatenost.

-    Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

-    Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky)

-    Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů

-    Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

-    Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.

-    Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml uchovávat

Váš lékař, zdravotní sestra nebo farmaceut vědí, jak se Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml správně uchovává (viz bod 6).

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml obsahuje

-    Léčivou látkou Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml je acidum zoledronicum. Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.

-    Pomocnými látkami j sou: mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331), voda na injekci. Jak Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml vypadá a co obsahuje toto balení

Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok, je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml se dodává ve formě koncentrovaného roztoku v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.

Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s koncentrátem.

Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml se dodává v balení, které obsahuje

1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland BV Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemsko

Agila Specialties Polska Sp. z o.o.

Daniszewska 10 03-230 Varšava Polsko

Sanochemia Pharmazeutica AG Landeggerstrasse 7 2491 Neufeld an der Leitha Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.4.2015

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

Jak připravit a aplikovat Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml

-    Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty. Jestliže je požadována nižší dávka Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.

Nemíchejte Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml koncentrát s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.

Pokyny pro přípravu nižších dávek Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml: Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:

4,4 ml pro dávku 3,5 mg 4,1 ml pro dávku 3,3 mg 3,8 ml pro dávku 3,0 mg

-    Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.

-    Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita na dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C a 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti poskytovatele zdravotní péče. Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C. Chlazený roztok musí být potom před podáním temperován na pokojovou teplotu.

-    Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu. Před a po aplikaci Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

-    Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.

-    Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě kyseliny zoledronové s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml mísena s jinými léky/látkami a měla by být vždy podávána samostatnými infuzními hadičkami.

Jak uchovávat Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml

-    Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

-    Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

-    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Naředěný infuzní roztok Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml okamžitě použijte, abyste zamezili mikrobiální kontaminaci.

8