Sp.zn. sukls19980/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Apo-Trimetazidin 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Trimetazidini dihydrochloridum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Apo-Trimetazidin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Trimetazidin užívat

3.    Jak se přípravek Apo-Trimetazidin užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Apo-Trimetazidin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Apo-Trimetazidin a k čemu se používá

Trimetazidin optimalizuje energetické procesy v buňkách a chrání srdeční buňky před důsledky sníženého zásobení kyslíkem.

Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Trimetazidin užívat Neužívejte přípravek Apo-Trimetazidin:

-    jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj, pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),

-    jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Apo-Trimetazidin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    jestliže máte onemocnění ledvin, možná bude zapořebí, aby vám lékař upravil dávkování.

- tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a na základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.

Děti a dospívající

Apo-Trimetazidin není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a Apo-Trimetazidin:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Dosud nebyly popsány případy vzájemného působení s dalšími léčivými přípravky.

Apo-Trimetazidin s jídlem a pitím:

Přípravek Apo-Trimetazidine užívejte nejlépe s jídlem.

Těhotenství a kojení:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

S užíváním přípravku Apo-Trimetazidin během těhotenství a kojení dosud nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Apo-Trimetazidin neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte, pokud to váš ošetřující lékař nepovažuje za nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.    Jak se přípravek Apo-Trimetazidin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Apo-Trimetazidin 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a večer.

Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Vás lékař by Vám měl upravit doporučenou dávku.

Způsob užití:

Tableta pro perorální užívání.

Spolkněte celou tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody.

Použití u dětí a dospívajících

Podávání přípravku Apo-Trimetazidin dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Jestliže jste užil/a více přípravku Apo-Trimetazidin, než jste měl/a:

Dosud nebyly hlášeny žádné případy otravy v důsledku předávkování přípravkem Apo-Trimetazidin.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Apo-Trimetazidin:

Jestliže jste si zapomenete vzít dávku přípravku Apo-Trimetazidin, příští dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Apo-Trimetazidin:

Nepřerušujte léčbu bez konzultace s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Apo-Trimetazidin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté:	vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
Časté:	vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů
Méně časté:	vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů
Vzácné:	vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů
Velmi vzácné:	vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000
Není známo:	z dostupných údajů nelze určit

Časté:

Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti.

Vzácné:

Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby, malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).

Není známo:

Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.

Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním.

Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.

Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Apo-Trimetazidin uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Apo-Trimetazidin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Skladujte při teplotách do 25 ^oC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Apo-Trimetazidin obsahuje:

-    Léčivou látkou je trimetazidini dihydrocholoridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 35 mg of trimetazidini dihydrocholoridum, což odpovídá 27,5 mg trimetazidinum.

-    Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Apo-Trimetazidin vypadá a co obsahuje toto balení:

Apo-Trimetazidin tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „35“ na jedné straně, na druhé straně hladké.

Apo-Trimetazidin tablety s prodlouženým uvolňováním se dodávají v blistrech po 60 a 90 tabletách v papírových krabičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, Leiden, Nizozemsko Výrobce:

Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, Leiden, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Apo-Trimetazidin 35 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Polsko    ApoTrimet PR

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.3.2014

4/4