Apo-Losartan 100 Mg
sp. zn sukls168378/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APO-LOSARTAN 12,5 mg APO-LOSARTAN 50 mg APO-LOSARTAN 100 mg
potahované tablety (losartanum kalicum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci.Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je APO-LOSARTAN k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-LOSARTAN užívat
3. Jak se APO-LOSARtAn užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak APO-LOSARTAN uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. CO JE APO-LOSARTAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Losartan patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptoru angiotensinu II. Angiotensin-II je
látka vytvářená v těle, která se váže na vazebná místa (receptory) v cévách a vyvolává jejich zúžení.
To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan brání vazbě angiotensinu II na tato vazebná místa, čímž
se cévy roztáhnou a krevní tlak se naopak sníží. Losartan zpomaluje zhoršení funkce ledvin u pacientů
s vysokým krevním a diabetem 2. typu.
Přípravek APO-LOSARTAN se používá:
- k léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí) u dospělých, dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let.
- k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu s laboratorním důkazem poškození funkce ledvin a proteinúrií > 0,5 g denně (stav, kdy moč obsahuje nadměrné množství bílkovin).
- k léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním, pokud lékař nepovažuje za vhodné léky nazývané inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE, léky používané na snížení krevního tlaku). Pokud bylo Vaše srdeční selhání stabilní na inhibitoru ACE, neměl(a) byste být převáděn(a) na losartan.
- u pacientů s vysokým krevním tlakem a zvětšením levé komory bylo prokázáno, že losartan snižuje riziko cévní mozkové příhody („indikace LIFE“).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-LOSARTAN UŽÍVAT
Neužívejte APO-LOSARTAN:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na losartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte závažným poškozením jater.
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení)
- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku APO-LOSARTAN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud máte za to, že jste těhotná (nebo že jste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého lékaře. Losartan se v časném těhotenství nedoporučuje a pokud jste těhotná více než 3 měsíce, používat se nesmí, protože pokud by se v tomto období používal, mohl by vážně poškodit Vaše dítě (viz část věnovaná těhotenství).
Je důležité, abyste před užíváním přípravku APO-LOSARTAN řekl(a) lékaři:
- jestliže jste v minulosti měl(a) angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka, krku) (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky).
- jestliže silně zvracíte nebo máte průjem, v důsledku čehož u vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin a/nebo solí.
- jestliže užíváte diuretika (léky, které zvyšují množství tekutin procházejících přes ledviny) nebo jste na dietě s omezeným příjmem soli, v důsledku čehož u vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin a/nebo solí (viz bod 3 „Dávkování u speciálních skupin pacientů“).
- jestliže je známo, že máte zúžení nebo ucpání cév zásobujících ledviny nebo jestliže jste v minulosti prodělal(a) transplantaci ledvin.
- jestliže máte poškozená játra (viz body 2 „Neužívejte APO-LOSARTAN“ a 3 „Dávkování u speciálních skupin pacientů“).
- jestliže trpíte srdečním selháním s poškozením nebo bez poškození ledvin nebo souběžné závažné, život ohrožující poruchy srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba, jestliže jste souběžně léčen(a) beta-blokátory.
- jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem, které blokují výtok krve ze srdce.
- jestliže trpíte koronárním onemocněním (snížení krevního průtoku v cévách zásobujících srdce) nebo cerebrovaskulárním onemocněním (snížení krevního průtoku v cévách zásobujících mozek).
- jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (onemocnění spojené se zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu v nadledvinách v důsledku poruchy nadledvin).
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem
- aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte APO-LOSARTAN“.
Děti a dospívající
Losartan byl u dětí studován. Další informace Vám poskytne lékař.
Losartan se nedoporučuje u dětí s problémy s ledvinami nebo játry, protože u těchto skupin pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje. Losartan se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protožel nebylo prokázáno, že funguje u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a přípravek APO-LOSARTAN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Buďte zvláště opatrný(á), jestliže během léčby přípravkem APO-LOSARTAN užíváte následující léky:
- jiné léky na snížení krevního tlaku, neboť může dojít k dalšímu snížení vašeho krevního tlaku. Krevní tlak mohou snížit i následující léky/skupiny léků: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin.
- léky, které šetří draslík nebo mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. doplňky draslíku, doplňky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, např. některá diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] či heparin).
- nesteroidní protizánětlivé léky jako indometacin, včetně inhibitorů COX-2 (léky, které snižují zánět a mohou být použity ke zmírnění bolesti), jelikož mohou snížit účinek losartanu na snížení krevního tlaku. Jestliže máte poruchu funkce ledvin, souběžné užívání těchto léků může vést ke zhoršení funkce ledvin.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte APO-LOSARTAN a Upozornění a opatření).
Pokud máte poruchu funkce ledvin, může současné užívání těchto léků vést k zhoršení funkce ledvin.
Léky obsahující lithium by neměly být užívány v kombinaci s losartanem bez pečlivého dohledu Vašeho lékaře. Mohou být nutná speciální preventivní opatření (např. krevní testy).
Přípravek APO-LOSARTAN s jídlem a pitím
Přípravek APO-LOSARTAN můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař vám doporučí vysazení přípravku APO-LOSARTAN ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku APO-LOSARTAN není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek APO-LOSARTAN nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud máte začít kojit. Přípravek APO-LOSARTAN není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména pokud máte novorozené nebo nedonošené dítě.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Je nepravděpodobné, že by losartan ovlivnil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Stejně jako u jiných léků na vysoký krevní tlak je však třeba mít na paměti možný výskyt závrati a ospalosti u některých pacientů. Pokud zaznamenáte závrať či ospalost, před vykonáváním uvedených činností se poraďte s lékařem.
Přípravek APO-LOSARTAN obsahuje monohydrát laktózy
Přípravek APO-LOSARTAN obsahuje monohydrát laktózy. Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK APO-LOSARTAN UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte i jiné léky, určí vhodnou dávku. Je důležité, abyste APO-LOSARTAN užíval(a) tak dlouho, jak předepsal lékař, aby se udržela plynulá kontrola krevního tlaku.
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem
- Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku APO-LOSARTAN 50 mg) jednou denně.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by se mělo dosáhnout 3-6 týdnů po zahájení léčby. U některých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku APO-LOSARTAN 50 mg) jednou denně.
Jestliže máte dojem, že je účinek losartanu příliš silný nebo slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Použití u dětí a dospívajících
Děti mladší 6 let
Losartan se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože nebylo prokázáno, že funguje u této věkové skupiny.
Děti ve věku 6 až 18 let
Doporučená zahajovací dávka u pacientů vážících mezi 20 a 50 kg je 0,7 mg losartanu na kilogram tělesné hmotnosti podávaných jednou denně (maximálně 25 mg losartanu). Lékař může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak zvládán.
Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku APO-LOSARTAN 50 mg) jednou denně. Dávka může být později zvýšena na 100 mg losartanu jednou denně (dvě tablety přípravku APO-LOSARTAN 50 mg nebo jedna tableta přípravku APO-LOSARTAN 100 mg) podle odpovědi krevního tlaku.
APO-LOSARTAN může být podáván současně s jinými léky na snížení krevního tlaku (např. diuretika, blokátory kalciových kanálů, alfa- nebo beta-blokátory a přípravky ovlivňující centrální nervový systém) a inzulínem a jinými běžně používanými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey, glitazony a inhibitory glukosidázy).
Dospělí pacienti se srdečním selháním
Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta přípravku APO-LOSARTAN 12,5 mg) jednou denně. Obecně platí, že dávku je nutno zvyšovat postupně po týdnech (tj. 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne, 100 mg denně během čtvrtého týdne, 150 mg během pátého týdne) až na udržovací dávku určenou Vaším lékařem. Může být užívána maximální dávka 150 mg (například tři tablety APO-LOSARTAN 50 mg nebo po jedné tabletě APO-LOSARTAN 100 mg a APO-LOSARTAN 50 mg) jedenkrát denně.
Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lék, který zvyšuje množství vody procházející ledvinami) a/nebo digitalisem (lék posilující a zvyšující výkonnost srdce) a/nebo beta-blokátorem.
Dávkování u zvláštních skupin pacientů
Lékař může u některých pacientů doporučit nižší dávku, zejména při zahájení léčby, např. u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik, pacientů s poškozením jater nebo u pacientů starších než 75 let. Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkým poškozením jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek APO-LOSARTAN“).
Podávání
Tablety se polknou a zapijí sklenicí vody. Musíte se snažit užívat svou denní dávku každý den zhruba ve stejnou dobu. Je důležité, abyste přípravek APO-LOSARTAN užíval(a) tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí jinak.
Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-LOSARTAN, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) nadměrné množství tablet nebo tablety užije dítě, ihned vyhledejte lékaře. Mezi příznaky předávkování patří nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep, případně zpomalený srdeční tep.
Jestliže jste zapomněl(a) užít APO-LOSARTAN
Jestliže si zapomenete vzít denní dávku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte následující účinky, přestaňte APO-LOSARTAN užívat a ihned informujte lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:
Závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst či krku, který může vyvolat obtíže při polykání či dýchací obtíže).
Jedná se o závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů. Může být nutný okamžitý lékařský zákrok či hospitalizace.
Nežádoucí účinky léků jsou uváděny následovně: velmi časté vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů
časté vyskytují se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů
méně časté vyskytují se u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů
vzácné vyskytují se u méně než 1 z 1000, ale u více než 1 z 10000 pacientů
velmi vzácné vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů
není známo z dostupných údajů nelze zjistit
U losartanu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Časté:
- závrať, točení hlavy (vertigo),
- nízký krevní tlak (zejména po nadměrné ztrátě vody z těla cévami, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo léčených vysokými dávkami diuretik),
- na dávce závislé ortostatické účinky, tj. snížení krevního tlaku poté, co vstanete z lehu či sedu,
- tělesná slabost,
- únava,
- příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie),
- příliš vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie).
- změny funkce ledvin, včetně selhání ledvin,
- snížení počtu červených krvinek (anémie),
- zvýšení močoviny v krvi, kreatininu a sérového draslíku u pacientů se srdečním selháním.
Méně časté:
- ospalost,
- bolest hlavy,
- poruchy spánku,
- bušení srdce (palpitace),
- silná bolest na hrudi (angina pectoris),
- dušnost (dyspnoe),
- bolest břicha,
- zácpa,
- průjem,
- nevolnost,
- zvracení,
- kopřivka,
- svědění,
- vyrážka,
- místní otok (edém).
- kašel.
Vzácné:
- přecitlivělost,
- angioedém,
- zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schonleinovy purpury),
- ztuhlost či pocit brnění (parestézie),
- mdloba (synkopa),
- velmi rychlý a nepravidelný srdeční tep (atriální fibrilace),
- cévní mozková příhoda,
- zánět jater (hepatitida),
- zvýšená hladina alanin aminotransferázy (ALT) v krvi, která obvykle ustupuje po ukončení léčby.
Není známo:
- snížený počet krevních destiček,
- migréna,
- poruchy funkce jater,
- bolest svalů a kloubů,
- chřipkové příznaky,
- bolest v zádech,
- infekce močových cest.
- zvýšená citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita),
- nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou (čajově zabarvenou) močí (rhabdomyolýza),
- impotence,
- zánět slinivky břišní (pankreatitida),
- nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie),
- deprese,
- celkový pocit nevolnosti (malátnost),
- zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších (tinnitus).
- poruchy chuti
Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK APO-LOSARTAN UCHOVÁVAT
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, krabičce nebo na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neotevírejte blistr, dokud nemáte lék užít.
- Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co APO-LOSARTAN obsahuje
Léčivou látkou je losartanum kalicum.
Jedna potahovaná tableta přípravku APO-LOSARTAN 12,5 mg obsahuje 12,5 mg losartanum kalicum.
Jedna potahovaná tableta přípravku APO-LOSARTAN 50 mg obsahuje 50 mg losartanum kalicum. Jedna potahovaná tableta přípravku APO-LOSARTAN 100 mg obsahuje 100 mg losartanum kalicum.
Pomocnými látkami jsou:
- jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát.
- potah tablety: hypromelosa (E464), hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171) a karnaubský vosk (E903).
Jak APO-LOSARTAN vypadá a co obsahuje toto balení
APO-LOSARTAN 12,5 mg
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nedělené tablety s vyraženým „APO“ na jedné straně a „12,5“ na druhé straně.
APO-LOSARTAN 12,5 mg se dodává v baleních obsahujících 21, 28, 30 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
APO-LOSARTAN 50 mg
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou, s vyraženým „APO“ na jedné straně a „LS“ vedle „50“ na druhé straně. Tableta může být dělena na dvě stejné poloviny.
APO-LOSARTAN 50 mg se dodává v baleních obsahujících 28, 30 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
APO-LOSARTAN 100 mg
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, nedělené tablety s vyraženým „APO“ na jedné straně a „LS 100“ na druhé straně.
APO-LOSARTAN 100 mg se dodává v baleních obsahujících 28, 30 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.
Výrobce
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko (pro Českou republiku, Polsko, Velkou Británii).
Lamp S. Prospero S.p.A., Itálie (pro Itálii) - pouze síly 12,5 mg a 50 mg
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Losartankalium Apotex 12,5/25/50/100 mg filmomhulde tabletten Česká republika Apo-Losartan 12,5/50/100 mg Itálie Losartan DOC Generici
Polsko Apo-Lozart
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.5.2015
8/8