Sp. zn. sukls200182/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

APO-LETROZOL 2,5 mg

Potahované tablety Letrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Apo-Letrozol a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Letrozol užívat

3.    Jak se přípravek Apo-Letrozol užívá

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Jak přípravek Apo-Letrozol uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Apo-Letrozol a k čemu se používá Co je Apo-Letrozol a jak působí

Apo-Letrozol obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Letrozol snižuje množství estrogenu blokádou enzymu (“aromatázy”), který se podílí na produkci estrogenu, a proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jejichž růstu je nezbytný estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla.

K čemu se Apo-Letrozol používá

Apo-Letrozol se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace.

Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění. Může být použit jako první linie léčby před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamixofenem. Apo-Letrozol se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Jestliže máte nějaké otázky, jak letrozol účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Letrozol užívat

Pozorně se řiďte instrukcemi, které Vám dal Váš lékař. Tyto instrukce se mohou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Apo-Letrozol

-    jestliže j ste alergická na letrozol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této informace),

-    jestliže doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza,

-    jestliže j ste těhotná.

-    jestliže kojíte.

Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři. Upozornění a opatření

Před užitím Apo-Letrozolu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,

-    jestliže trpíte závažným onemocněním jater

-    jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také “Sledování během léčby Apo-Letrozolem ” v bodě 3).

Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje, sdělte to svému lékaři. Váš lékař to během Vaší léčby vezme do úvahy.

Děti a dospívající (do 18 let)

Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek.

Starší pacientky (ve věku 65 let a více)

Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé pacientky.

Další léčivé přípravky a Apo-Letrozol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.

Těhotenství, kojení a plodnost

-    Apo-Letrozol můžete používat, jen pokud jste v menopauze. Nicméně se poraďte s Vaším lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby letrozolem otěhotnět.

-    Nesmíte užívat Apo-Letrozol, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy se opět budete cítit normálně.

Apo-Letrozol obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110)

Potahované tablety obsahují barvivo zvané hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergickou reakci.

3. Jak se přípravek Apo-Letrozol užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Apo-Letrozol je 1 tableta užívaná jednou denně. Užívání tablety ve stejnou dobu každý den Vám pomůže si zapamatovat, kdy tabletu užít.

Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Jak dlouho užívat Apo-Letrozol

Pokračujte v užívání Apo-Letrozolu každý den po dobu, kterou Vám doporučil Váš lékař. Můžete ho užívat měsíce nebo i roky. Pokud máte jakékoli otázky, jak dlouho Apo-Letrozol užívat, zeptejte se svého lékaře.

Sledování během léčby Apo-Letrozolem

Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat Vás zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.

Letrozol může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve Vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření denzity Vašich kostí (způsob sledování osteoporózy) před, během a po léčbě.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Apo-Letrozol než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Apo-Letrozol nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou Vaše balení tablet. Může být třeba lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Apo-Letrozol

-    jestliže je téměř čas na Vaši další dávku (tj. 2 nebo3 hodiny) vynechte dávku, kterou jste zapomněla užít a užijte další dávku v obvyklém čase

-    v ostatních případech užijte dávku hned, jak si vzpomenete a poté užijte další dávku, jak jste zvyklá

-    nikdy nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Apo-Letrozol

Neukončujte užívání přípravku Apo-Letrozol, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Viz bod výše Jak dlouho užívat Apo-Letrozol.

Máte-li případně další otázky o používání tohoto léku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů léčby.

Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.

Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich neprojeví.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:

Vzácné nežádoucí účinky (tj. mohou postihnout až 1 z 1000 pacientek):

-    Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především rukou nebo nohou), ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznak mozkové poruchy, např. mrtvice).

-    Náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak onemocnění srdce).

-    Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, omdlévání, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo náhlá bolest paže, nohy nebo chodidla (příznaky vzniku krevní sraženiny).

Méně časté nežádoucí účinky (tj. mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek)

-    Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.

-    Vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých krvinek).

-    Závažné přetrvávající neostré vidění.

Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby Apo-Letrozolem objeví některý z následujících příznaků:

-    Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce).

-    Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu jater).

-    Vyrážka, zrudnutí kůže, puchýře na rtech, očních víčcích nebo ústech, olupování kůže, horečka (příznaky kožního onemocnění).

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté. Tyto účinky mohou postihnout více než 1 z 10 pacientek.

-    Návaly horka

-    Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolémie)

-    Únava

-    Zvýšené pocení

-    Bolest kostí a kloubů (artralgie)

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou časté. Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 pacientek.

-    Kožní vyrážka

-    Bolest hlavy

-    Závratě

-    Malátnost (pocit celkové nevolnosti)

-    Poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem

-    Zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu

-    Bolest svalů

-    Řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz také “Sledování během Vaší léčby Apo-Letrozolem” v bodě 3)

-    Otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém)

-    Deprese

-    Zvýšení tělesné hmotnosti

-    Vypadávání vlasů

-    Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

-    Bolesti břicha

-    Suchost kůže

-    Vaginální krvácení

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky jsou méně časté. Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek.

-    Nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná spavost, nespavost

-    Zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti

-    Oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí

-    Bušení srdce, rychlý tep srdce

-    Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka),

-    Poševní výtok nebo suchost pochvy

-    Ztuhnutí kloubů (artritida)

-    Bolest na hrudi

-    Horečka

-    Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech

-    Suché sliznice

-    Pokles tělesné hmotnosti

-    Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení

-    Kašel

-    Zvýšené hladiny enzymů Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Apo-Letrozol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Apo-Letrozol

Léčivá látka je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5mg letrozolu.

Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát

Potahovou vrstvu tablety tvoří polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžové žluti (E110)

Jak přípravek Apo-Letrozol vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Apo-Letrozol 2,5 mg se dodává jako potahované tablety. Potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní, na jedné straně vyraženo „2.5“ a hladké na druhé straně.

Apo-Letrozol se dodává v blistrech po 10, 14, 28, 30, nebo 100 tabletách v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

Výrobce přípravku:

EirGen Pharma Limited, Waterford, Irsko Genepharm S.A., Pallini - Athens, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.4.2014

5