Sp.zn.sukls202826/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

APO-BICALUTAMID 150 mg

potahované tablety (bicalutamidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je APO-BICALUTAMID a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-BICALUTAMID užívat

3.    Jak se APO-BICALUTAMID užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek APO-BICALUTAMID uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je APO-BICALUTAMID a k čemu se používá

Bikalutamid patří do skupiny léků, které se nazývají antiandrogeny.

•    Bikalutamid se používá k léčbě rakoviny prostaty.

•    Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je testosteron.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-BICALUTAMID užívat

Neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID

•    jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže již užíváte přípravek zvaný cisaprid (pro žaludeční obtíže) nebo určitá antihistaminika (léky užívané na sennou rýmu nebo jiné alergie) jako terfenadin nebo astemizol;

•    pokud jste žena

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID. Pokud si

nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek APO-

BICALUTAMID užívat.

Přípravek APO-BICALUTAMID nesmí být podáván dětem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku APO-BICALUTAMID se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-BICALUTAMID je zapotřebí:

• jestliže máte jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie) nebo jste léčen na tato onemocnění. Při užívání přípravku APO-BICALUTAMID může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

•    jestliže máte problémy s játry

•    jestliže máte v krvi stále vysoké hladiny proteinu, které se používá ke zjištění rakoviny prostaty (tzn. zvýšené hladiny PSA) a onemocnění se stále zhoršuje. V takovém případě má být léčba bikalutamidem přerušena.

Další léčivé přípravky a APO-BICALUTAMID

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků. Různé léčivé přípravky mohou být přípravkem APO-BICALUTAMID ovlivněny. Ty, na druhou stranu, mohou zase ovlivňovat účinek přípravku APO-BICALUTAMID.

Neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID, pokud již užíváte některý z následujících léků:

•    cisaprid (lék k léčbě některých druhů žaludečních obtíží);

•    určité antihistaminika (léky na alergie) jako terfenadin nebo astemizol.

Přípravek APO-BICALUTAMID a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat nebo přípravek APO-BICALUTAMID může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Zároveň informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:

•    léky užívané ústy k prevenci krevních sraženin (perorální antikoagulancia).

•    cyklosporin (lék používaný k potlačení imunity);

•    blokátory vápníkových kanálů (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých srdečních obtíží);

•    cimetidin (lék používaný k léčbě žaludečních obtíží);

•    ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí).

Přípravek APO-BICALUTAMID s jídlem a pitím

Přípravek APO-BICALUTAMID může být užíván s jídlem nebo bez jídla, ale tableta se musí spolknout celá a zapít sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy nesmí přípravek APO-BICALUTAMID užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek APO-BICALUTAMID ovlivnil schopnost řídit či obsluhovat stroje. Avšak pokud pociťujete ospalost, měl byste být velmi opatrný při provádění uvedených činností.

APO-BICALUTAMID obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se APO-BICALUTAMID užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Doporučená dávka pro dospělé pacienty je jedna potahovaná tableta denně.

•    Tabletu je zapotřebí spolknout celou a zapít ji vodou

•    Snažte se tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.

•    Nepřestávejte užívat tento přípravek, i když se cítíte lépe, dokud Vám neřekne lékař.

Jestliže jste užil více přípravku APO-BICALUTAMID, než jste měl

Pokud jste užil více přípravku APO-BICALUTAMID, než jste měl, obraťte se na svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít APO-BICALUTAMID

•    Jestliže jste zapomněl užít Váš lék, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si Vaši obvyklou dávku v obvyklém denním čase.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil vynechanou dávku. Jestliže jste přestal užívat APO-BICALUTAMID

Nepřestávejte užívat přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud vám to nedoporučil Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Mezi příznaky patří náhlý rozvoj:

•    Vyrážky, svědění či kopřivky na kůži.

•    Otoku obličeje, rtů, jazyka, hrdla či jiné části těla.

•    Dušnosti, sípání či obtížného dýchání.

V takovém případě ihned vyhledejte lékaře.

Zároveň neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte nějaký z následujících účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

•    Zežloutnutí kůže či očního bělma (žloutenka). Může se jednat o projev problémů s játry nebo ve vzácných případech (může postihnout až 1 osobu z 1000) o selhání jater.

•    Bolest břicha

•    Krev v moči

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

•    Závažná dušnost či náhlé zhoršení dušnosti. Může být doprovázena kašlem nebo vysokou teplotou (horečkou). Může se jednat o projevy zánětu plic nazývaného intersticiální plicní onemocnění.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

•    Změny na EKG (prodloužení QT intervalu)

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

•    Kožní vyrážka

•    Otok a citlivost prsů

•    Pocit slabosti

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

•    Návaly horka

•    Nevolnost

•    Svědění

•    Suchost kůže

•    Problémy s dosažením erekce (impotence)

•    Zvýšení hmotnosti.

•    Snížení pohlavní touhy a plodnosti

•    Vypadávání vlasů

•    Opětovný růst vlasů nebo růst nadměrného ochlupení

•    Nízké hladiny červených krvinek (anémie). Kvůli tomu můžete cítit únavu nebo být bledý.

•    Ztráta chuti k jídlu

•    Deprese

•    Ospalost

•    Zažívací obtíže

•    Závrať

•    Zácpa

•    Plynatost (flatulence)

•    Bolest na hrudi

•    Otoky

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

•    Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.

Lékař může provádět krevní testy ke kontrole změn krevního obrazu.

Nemějte ze seznamu možných nežádoucích účinků obavy. Nemusí se u Vás vyskytnout.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek APO-BICALUTAMID uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „Exp“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co APO-BICALUTAMID 150 mg obsahuje

Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu. Pomocnými látkami jsou:

•    Jádro tablety: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, krospovidon typ B, magnesium-stearát.

•    Potah tablety: hypromelóza, makrogol 300, oxid titaničitý (E171).

Jak APO-BICALUTAMID 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení

APO-BICALUTAMID 150 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Tablety jsou dodávány v blistrech a krabičce obsahující 28, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apotex Europe B.V., Darwinnweg 20, Leiden, Nizozemsko.

Výrobce:

Medicamentos Internacionales S.A., Madrid, Španělsko Excella GmbH, Feucht, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.1.2016.

5/5