Antithrombin Iii Baxalta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 500IU (1000 IU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANTITHROMBIN III BAXALTA Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Antithrombinum III

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

500 IU (1000 IU)

Jedna injekční lahvička obsahuje 500 IU* (1000 IU*) antithrombinum III.

Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje přibližně 50 IU antithrombinum III.

* Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antithrombinum III odpovídá množství antithrombinum III v jednom mililitru normální lidské plazmy.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glukóza, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, trometamol, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Obsah balení:

1 inj. lahvička s 500 IU (1000 IU) antithrombinum III (prášek) 1 inj. lahvička s 10 ml (20 ml) vody na injekci (rozpouštědlo)

Další příslušenství:

- 1 převodní jehla

- 1 filtrační jehla

- 1 zavzdušňovací jehla

- 1 jehla k jednorázovému použití

- 1 infuzní set

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Ihned po rekonstituci podávejte pomalou intravenózní infuzí (max. 5 ml/min).

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30.11.2016

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko

Od 1.12.2016

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

16/144/89-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANTITHROMBIN III BAXALTA Prášek pro infuzní roztok Antithrombinum III

~2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci přiloženou vodou na injekci.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4 ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 IU (1000 IU) 6 JINÉ

logo

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda na injekci