Antistax 360 Mg Potahované Tablety
sp.zn.sukls88578/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTISTAX 360 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 potahovaná tableta obsahuje:
Vitis viniferae folii extractum aquosum siccum (4-6:1) 360 mg
(extrahováno vodou)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Hnědavě červené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy, na lomu s hnědými až červenohnědými skvrnami na hnědobílém mramorovaném podkladu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Prevence a léčba příznaků chronické žilní nedostatečnosti, které se objevují obvykle v souvislosti s výskytem křečových žil zahrnující otoky v dolní části lýtek, pocity únavy, tíhy, tlaku, mravenčení a bolesti dolních končetin.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a starší pacienti
Doporučené dávkování: 1 potahovaná tableta 360 mg 1x denně ráno před snídaní.
Pro rychlejší nástup účinku a dosažení rychlejší úlevy lze během prvních 3 týdnů léčby celkovou denní dávku zvýšit až na 2 potahované tablety 360 mg 1x denně ráno před snídaní.
Doporučená délka léčby je 12 týdnů. Po zahájení léčby může trvat 2 až 3 týdny, než se projeví léčebný účinek.
Po poradě s lékařem je možná dlouhodobá léčba.
Pediatrická populace
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let věku (viz bod 4.4).
Způsob podání Perorální podání
Potahované tablety se polykají celé před jídlem a zapíjejí se vodou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se objeví zánět kůže, tromboflebitida nebo podkožní indurace, silná bolest v končetině (končetinách), ulcerace, náhlý otok jedné nebo obou končetin, známky kardiální či renální insuficience (jako je dušnost a/nebo otoky obličeje či okolí očí), musí pacient vyhledat lékaře. Přetrvávající otok obou končetin může mít jiné příčiny a musí být vyšetřen lékařem.
Jelikož nejsou k dispozici dostatečné bezpečnostní údaje, podávání přípravku dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje.
Pacient musí být poučen, aby v případě nedostatečného nebo neuspokojivého symptomatického účinku po dvou týdnech léčby vyhledal lékaře, protože obtíže mohou mít jinou příčinu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Užívání přípravku Antistax se během těhotenství nedoporučuje. U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie.
Kojení
Užívání přípravku Antistax se během kojení nedoporučuje. U kojících žen nebyly provedeny žádné studie.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na plodnost.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky j sou rozdělené podle názvů tříd orgánových systémů a frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Gastrointestinální poruchy
Méně časté nauzea, žaludeční obtíže a další symptomy
týkající se trávicího systému
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté generalizovaná svědivá vyrážka,
kopřivka
Poruchy imunitního systému
Není známo hypersenzitivita
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Byly hlášeny pouze ojedinělé případy předávkování. V souvislosti s léčbou přípravkem Antistax nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Bioflavonoidy; ATC kód: C05CA
Výtažek z červených listů vinné révy obsahuje komplexní směs různých skupin sloučenin, z nichž mají jednotlivé flavonové a flavonolové glukosidy a glukoronidy protizánětlivý účinek. Neklinické studie in vitro u potkanů a králíků prokázaly, že výtažek z červených listů vinné révy a v něm obsažené flavonoidy chrání cévní epitel stabilizací membrán a zvýšením elasticity (normalizují cévní permeabilitu). Snížení extravazace plazmy, proteinů a vody do intersticiální tkáně obklopující cévy brání tvorbě otoků a zmenšuje již existující otoky.
Klinické studie
Ve dvojitě zaslepených, randomizovaných a placebem kontrolovaných studií u pacientů trpících chronickou žilní insuficiencí byly srovnávány dva dávkovací režimy potahovaných tablet nebo tobolek Antistax (360 mg denně a 720 mg denně ráno) s podáváním placeba. Cílem studie bylo zhodnotit objektivní a subjektivní účinnost přípravku Antistax na redukci otoků dolních končetin a ovlivnění příznaků chronické žilní insuficience. Po 12 týdnech podávání byly otoky dolních končetin u obou dávkovacích režimů statisticky významně sníženy v porovnání s výchozím stavem vztaženým k placebu. Tyto výsledky byly hodnoceny jako klinicky významné. Bylo potvrzeno symptomatické zlepšení. Dávku lze zvýšit až na 720 mg denně. V obou dávkovacích režimech byl Antistax dobře snášen. Účinnost perorálně podávaného suchého výtažku z červených listů vinné révy na redukci otoků u pacientů s chronickou žilní nedostatečností byla klinicky prokázána v dalších dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných a observačních klinických studiích při doporučeném dávkování potahovaných tablet. Podávání výtažku z červených listů vinné révy u pacientů s chronickou žilní nedostatečností vedlo k významnému zlepšení mikrovaskulárního průtoku krve.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Množství farmakologicky významných metabolitů flavonolu v krvi po perorálním podání je kvantifikovatelné. To svědčí pro systémový účinek přípravku.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V testech akutní toxicity výtažku z červených listů vinné révy se neobjevily ani žádné známky toxicity ani patologicko-anatomické změny u potkanů a myší po perorálním podání dávky 10 000 mg/kg tělesné hmotnosti. V testech toxicity po opakovaném podání byl výtažek z červených listů vinné révy aplikován potkanům v dávce až 2000 mg/kg/den (po dobu 4 týdnů) a až 250 mg/kg/den (po dobu
13 týdnů) stejně jako mini-prasatům v dávce až 3000 mg/kg/den a nebyly pozorovány žádné systémové nežádoucí účinky.
V mikronukleárním testu, v testu genetických mutací buněk V79 čínských křečků a v Amesově salmonelovém/mikrosomálním inkorporačním testu nebyla prokázána mutagenita výtažku z červených listů vinné révy.
Studie teratogenity u králíků (léčba mezi 6. až 18. dnem březosti) neprokázala žádný toxický účinek v dávkách až 3000 mg/kg tělesné hmotnosti.
Studie genotoxicity a reprodukční toxicity nevykázaly žádné znepokojivé výsledky.
Studie kancerogenity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, glycerol-tristearát, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Vyjímejte tablety z blistru až těsně před použitím.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/PVC/PVDC blistr, krabička
Velikost balení: 30 nebo 60 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/379/09-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. 4. 2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
17.12.2014
4/3