Antirobe 150 Mg
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Antirobe 25 mg tvrdá tobolka
Antirobe 75 mg tvrdá tobolka
Antirobe 150 mg tvrdá tobolka
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tobolka obsahuje:
Léčivá látka:
Antirobe 25 mg tvrdá tobolka: Clindamycinum (ut Clindamycinum hydrochloridum) 25 mg
Antirobe 75 mg tvrdá tobolka: Clindamycinum (ut Clindamycinum hydrochloridum) 75 mg
Antirobe 150 mg tvrdá tobolka: Clindamycinum (ut Clindamycinum hydrochloridum) 150 mg
Pomocné látky:
25 mg tobolka: Chinolinová žluť (E 104) 0,15 mg, Oranžová žluť (E 110) 0,002 mg, Oxid titaničitý (E171) 0,86 mg
75 mg tobolka: Chinolinová žluť (E 104) 0,05 mg, Indigokarmín (E 132) 0,07 mg, Oxid titaničitý (E171) 0,86 mg
150 mg tobolka: Oxid titaničitý (E171) 1,31 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tělo tobolky je bílé, kryt žlutý pro 25 mg, zelený pro 75 mg a bílý pro 150 mg. Tobolky jsou potištěny slovy „Clin 25“ nebo „Clin 75“ nebo „Clin 150“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba infikovaných ran, abscesů, infekcí dutiny ústní a zubů, které jsou vyvolány zárodky Staphylococcus spp., Streptococcus spp., (vyjma Enterococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens. Antirobe je rovněž indikován pro léčbu osteomyelitis, která je vyvolaná Staphylococcus aureus.
Antirobe tobolky mohou být rovněž použity jako antimikrobiální clona při zubních operacích.
Před zahájením terapie je nutno mikroorganizmus identifikovat a stanovit jeho citlivost ke klindamycinu.
4.3 Kontraindikace
Použití přípravku Antirobe je kontraindikováno u zvířat, která jsou hypersensitivní k přípravkům obsahujících klindamycin či linkomycin.
V důsledku možných gastrointestinálních vedlejších účinků se přípravek nesmí podávat králíkům, křečkům, činčilám, morčatům, koním a přežvýkavcům.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Žádné.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během prolongované terapie osteomyelitidy u psů, trvající měsíc či déle, by měly být prováděny jaterní testy a vyšetření krvinek a ledvin.
U pacientů se silnými poruchami ledvin nebo jater, které jsou provázeny výraznými metabolickými aberacemi, je nutné volit dávku antibiotika s opatrností. Během terapie vysokými dávkami klindamycinu je nutné pacienty pravidelně kontrolovat a provést vyšetření krevního séra.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Klindamycin někdy způsobuje přerůstání necitlivých mikroorganizmů jako některých klostridií a kvasinek. V případě superinfekce musí být podniknuta vhodná opatření dle klinické situace. Příležitostně bývá pozorováno zvracení a diarrhoea.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přestože studie vysokých dávek podávaných krysám dávají tušit, že klindamycin není teratogenní a signifikantně neovlivňuje reprodukci samců a samic, nebyla stanovena bezpečnost u březích fen a plemenných koček, plemenných psů a kocourů. Nedoporučuje se proto podávat u březích fen a chovným psům.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Klindamycin hydrochlorid prokázal, že má neurohumorálně blokující vlastnosti, které mohou zvýšit účinek jiných neurohumorálně blokujících látek. Antirobe má být používán opatrně u zvířat, kterým jsou tyto látky podávány.
Klindamycin nemá být používán současně s chloramfenikolem nebo makrolidy, s ohledem na vzájemný antagonismus v místě účinku na 50S ribozomálních podjednotkách.
Klindamycin a erythromycin vykazují paralelní rezistenci.
Částečná zkřížená rezistence byla demonstrována mezi klindamycinem, erythromycinem a makrolidovými antibiotiky.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Infikované rány, abscesy, infikovaná dutina ústní a zubní infekce:
Perorální podání 5,5 mg/kg ž.hm.každých 12 hodin, po dobu 7 až l0 dní.
Léčba může být prováděna maximálně na dobu 28 dní na základě klinického obrazu. Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 4 dnů, je nutno provést revizi diagnózy.
Při použití antibiotika jako antimikrobiální clony během dentálních operacíje doporučena
10denní aplikace 5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin. Terapie by měla být započata 5 dní před a pokračovat 5 dní po operaci či zákroku.
Dávkování:
1 kapsle 25 mg dvakrát denně na 4,5 kg ž.hm.
1 kapsle 75 mg dvakrát denně na 13,5 kg ž.hm.
1 kapsle 150 mg dvakrát denně na 27 kg ž.hm.
Osteomyelitis
Perorální podání 11 mg/kg ž.hm.každých 12 hodin po dobu minimálně 28 dní. Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 4 dnů, je nutno provést revizi diagnózy.
Dávkování:
2 kapsle 25 mg dvakrát denně na 4,5 kg ž.hm.
2 kapsle 75 mg dvakrát denně na 13,5 kg ž.hm.
2 kapsle 150 mg dvakrát denně na 27 kg ž.hm.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Maximální dávka, která je perorálně dobře tolerovaná činí 300 mg/kg ž.hm. Je to 30násobek doporučeného množství.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Linkosamidy
ATCvet kód: QJ01FF01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Antirobe obsahuje klindamycin hydrochlorid. Klindamycin je semisyntetické antibiotikum, které je vyráběno substitucí 7(S)-chloro 7(R)-hydroskupiny přírodního antibiotika, produkovaného Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.
Klindamycin inhibuje bakteriální proteosyntézu. Vazebné místo je situováno na 50 S- podjednotce ribozomů. Spojení je umístěno v rozpustné frakci RNA ribozomů, takže inhibuje vazbu některých aminokyselin k těmto ribozomům. Klindamycin vyvolává ireverzibilní změny v produkci proteinových subcelulárních elementů na ribozomální úrovni.
Klindamycin je in vitroaktivní proti těmto mikroorganizmům:
Aerobním grampozitivním kokůmjako jsouStaphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus(proti kmenům produkujícím i neprodukujícím penicilinázu), Staphylococcus epidermis, streptokoky (vyjma Enterococcus faecalis) a pneumokoky.
Anaerobním grampozitivním nesporogenním mikroorganizmůmjako jsou Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actinomyces spp.
Anaerobním a mikroaerofilním grampozitivním kokůmjako r. Peptococcus, rod Peptostreptcoccusa mikroaerofilní streptokoky.
Anaerobním gramnegativním bakteriímjako rod Bacteroides a rod Fusobacterium
Clostridie:většina izolátů Cl. perfringens je citlivá, jiné druhy jako Cl. sporogenes a
Cl. tertium jsou často ke klindamycinu rezistentní.
Většina druhů mykoplazmat je ke klindamycinu citlivých.
Klindamycin a erythromycin vykazují paralelní rezistenci. Částečná zkřížená rezistence byla demonstrována mezi klindamycinem, erythromycinem a makrolidovými antibiotiky.
5.2 Farmakokinetické údaje
Absorpce
Klindamycin hydrochlorid je po perorální aplikaci rychle absorbován z gastrointestinálního traktu psa a kočky. Účinné sérové antibakteriální hladiny jsou dosaženy během 30 min. po podání terapeutické dávky.
Sérové hodnoty
Terapeuticky účinné sérové hodnoty klindamycinu hydrochloridu mohou být udrženy po perorálním podání 5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin. Vrcholové sérové koncentrace jsou průměrně dosaženy za 75 min. po perorální aplikaci. Biologický poločas klindamycinu hydrochloridu činí v séru psa přibližně 5 hodin. Nebyla pozorována žádná kumulace bioaktivity u psů a koček po několika perorálních podáních.
Metabolizmus a vylučování
Extenzivní výzkum metabolizmu a exkrece vzorků klindamycinu hydrochloridu v Antirobe tobolkách ukazuje, že klindamycinové biologicky aktivní i neaktivní metabolity jsou vylučovány močí a výkaly.
Téměř všechna biologická aktivita v séru po aplikaci Antirobe tobolek má svůj původ v originální molekule klindamycinu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Laktosa monohydrát
Mastek
Kukuřičný škrob
Stearan hořečnatý
Želatina
Oxid titaničitý (E171)
25 mg kapsle: chinolinová žluť (E 104), oranžová žluť (E 110)
75 mg kapsle: chinolinová žluť (E 104), indigokarmín (E 132)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
PVC/Al blistr po 8 tobolkách
Velikost balení:
25 mg tobolka: 1 x 16, cps, 1 x 80 cps
75 mg tobolka: 1 x 80 cps
150 mg tobolka: 1 x 16 cps, 1 x 80 cps
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8. Registrační číslo(a)
Antirobe 25 mg tvrdá tobolka - 96/234/94-C
Antirobe 75 mg tvrdá tobolka - 96/234/94-C/10-A
Antirobe 150 mg tvrdá tobolka - 96/234/94-C/10-B
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
25.2.1994, 6.10.2000, 1.3.2005, 27.4.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.