PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Antirobe 25 mg kapsle

Antirobe 75 mg kapsle

Antirobe 150 mg kapsle

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

FAREVA AMBOISE, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Antirobe 25 mg tvrdá tobolka

Antirobe 75 mg tvrdá tobolka

Antirobe 150 mg tvrdá tobolka

Clindamycinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tobolka obsahuje:

Léčivá látka:

Antirobe 25 mg tvrdá tobolka: Clindamycinum (ut Clindamycinum hydrochloridum) 25 mg

Antirobe 75 mg tvrdá tobolka: Clindamycinum (ut Clindamycinum hydrochloridum) 75 mg

Antirobe 150 mg tvrdá tobolka: Clindamycinum (ut Clindamycinum hydrochloridum) 150 mg

Pomocné látky:

25 mg tobolka: Chinolinová žluť (E 104) 0,15 mg, Oranžová žluť (E 110) 0,002 mg, Oxid titaničitý (E171) 0,86 mg

75 mg tobolka: Chinolinová žluť (E 104) 0,05 mg, Indigokarmín (E 132) 0,07 mg, Oxid titaničitý (E171) 0,86 mg

150 mg tobolka: Oxid titaničitý (E171) 1,31 mg

Tělo tobolky je bílé, kryt žlutý pro 25 mg, zelený pro 75 mg a bílý pro 150 mg. Tobolky jsou potištěny slovy „Clin 25“ nebo „Clin 75“ nebo „Clin 150“.

4. INDIKACE

Léčba infikovaných ran, abcesů, infekcí dutiny ústní a zubů, které jsou vyvolány zárodky Staphylococcus spp., Streptococcus spp., (vyjma Enterococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens. Antirobe je rovněž indikován pro léčbu osteomyelitis, která je vyvolaná Staphylococcus aureus.

Antirobe tobolky mohou být rovněž použity jako antimikrobiální clona při zubních operacích.

Před zahájením terapie je nutno mikroorganizmus identifikovat a stanovit jeho citlivost ke klindamycinu.

5. KONTRAINDIKACE

Použití přípravku Antirobe je kontraindikováno u zvířat, která jsou hypersenzitivní k preparátům obsahujících klindamycin či linkomycin.

V důsledku možných gastrointestinálních vedlejších účinků se přípravek nesmí podávat králíkům, křečkům, činčilám, morčatům, koním a přežvýkavcům.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Klindamycin někdy způsobuje přerůstání necitlivých mikroorganizmů jako některých klostridií a kvasinek. V případě superinfekce musí být podniknuta vhodná opatření dle klinické situace. Příležitostně bývá pozorováno zvracení a diarrhoea.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Infikované rány, abscesy, infikovaná dutina ústní a zubní infekce:

orálně 5,5 mg/kg každých 12 hodin, po dobu 7 až l0 dní.

Léčba může být prováděna maximálně na dobu 28 dní na základě klinického odhadu. Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 4 dnů, je nutno provést revizi diagnózy.

Při použití antibiotika jako antimikrobiální clony během dentálních operacíje doporučena

10denní aplikace 5,5 mg/kg každých 12 hodin. Tento postup by měl začít 5 dní před a pokračovat 5 dní po operaci či zákroku.

Dávkování:

1 kapsle 25 mg dvakrát denně na 4,5 kg ž.hm.

1 kapsle 75 mg dvakrát denně na 13,5 kg ž.hm.

1 kapsle 150 mg dvakrát denně na 27 kg ž.hm.

Osteomyelitis

Perorálně 11 mg/kg každých 12 hodin po dobu minimálně 28 dní. Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 4 dnů, je nutno provést revizi diagnózy.

Dávkování:

2 kapsle 25 mg dvakrát denně na 4,5 kg ž.hm.

2 kapsle 75 mg dvakrát denně na 13,5 kg ž.hm.

2 kapsle 150 mg dvakrát denně na 27 kg ž.hm.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Během prolongované terapie osteomyelitidy u psů, trvající měsíc či déle, by měly být prováděny jaterní testy a vyšetření krvinek a ledvin.

U pacientů se silnými poruchami ledvin nebo jater, které jsou provázeny výraznými metabolickými aberacemi, je nutné volit dávku antibiotika s opatrností. Během terapie vysokými dávkami klindamycinu je nutné pacienty pravidelně kontrolovat a provést vyšetření krevního séra.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Klindamycin hydrochlorid prokázal, že má neurohumorálně blokující vlastnosti, které mohou zvýšit účinek jiných neurohumorálně blokujících látek. Antirobe má být používán opatrně u zvířat, kterým jsou tyto látky podávány.

Klindamycin nemá být používán současně s chloramfenikolem nebo makrolidy, s ohledem na vzájemný antagonismus v místě účinku na 50S ribozomálních podjednotkách.

Klindamycin a erythromycin vykazují paralelní rezistenci. Částečná zkřížená rezistence byla demonstrována mezi klindamycinem, erythromycinem a makrolidovými antibiotiky.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Poněvadž studie vysokých dávek podávaných krysám dávají tušit, že klindamycin není teratogenní a signifikantně neovlivňuje reprodukci samců a samic, nebyla stanovena bezpečnost u březích fen a plemenných koček, plemenných psů a kocourů. Nedoporučuje se proto podávat u březích fen a psů před krytím.

Pouze pro zvířata.

Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 283 004 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com