sp.zn.: sukls113097/2012 a sp.zn.: sukls68798/2014, sukls81034/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Anexate injekční roztok

Flumazenilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Anexate a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anexate používat

3.    Jak se přípravek Anexate používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Anexate uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Anexate a k čemu se používá

Přípravek Anexate je antidotum - látka působící proti účinkům jiné látky.

Léčivou látkou tohoto přípravku je flumazenil. Flumazenil je tzv. benzodiazepinový antagonista. Působí proti účinkům benzodiazepinů, což jsou látky, které mají zklidňující protikřečový a svalově relaxační účinek a užívají se k léčbě epilepsie, ke zklidnění nebo navození spánku a dále při operacích jako součást celkové anestezie.

Anexate se používá k zabránění účinku léků ze skupiny benzodiazepinů. Podává se při ospalosti, svalové slabosti nebo bezvědomí - zvláště v případech použití vysokých dávek benzodiazepinů, například při anestezii nebo předávkování.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anexate používat Nepoužívejte přípravek Anexate

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku flumazenil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže Vám byly benzodiazepiny podávány za účelem léčby stavu, který by Vás mohl ohrožovat na životě (např. zvýšený nitrolební tlak nebo status epilepticus)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Anexate se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby se ujistěte, zda je lékař informován o všech Vašich dalších

-    onemocněních,

-    alergiích.

Další léčivé přípravky a přípravek Anexate

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte např. zopiklon, triazolopyridaziny a další.

Pokud potřebujete více informací, prodiskutujte tuto problematiku se svým lékařem. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Před začátkem léčby musíte o svém případném (byť jen předpokládaném) těhotenství informovat lékaře, který může rozhodnout, zda je pro Vás lék vhodný. Stejně tak rozhodne o podání léku v případě, že kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

I přesto, že j ste při vědomí a vzhůru, musíte se během prvních 24 hodin po podání Anexate zdržet takových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluhování strojů, protože by mohlo dojít k navrácení účinku benzodiazepinů, podaných dříve.

3. Jak se přípravek Anexate používá

Přípravek Anexate může být podáván pouze intravenózně lékařem, který zvolí odpovídající dávku přípravku podle Vaší individuální reakce.

Podání přípravku Anexate bývá obvykle jednorázové, v závislosti na potlačení ospalosti či útlumu vědomí po anestezii nebo předávkování benzodiazepiny. Přípravek Anexate lze podávat buď neředěný, nebo jej lze naředit.

Použití u dětí

Přípravek může být podáván dětem starším než 1 rok.

Dokud nebudou k dispozici dostatečné údaje, lze přípravek Anexate podávat dětem mladším 1 roku pouze v případě, kdy je riziko pro pacienta (zvláště v případě náhodného předávkování) převáženo prospěchem z léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z nich však mohou být také důsledkem probíhajícího onemocnění.

V průběhu léčby i při dodržení správného postupu a dávky se mohou objevit nežádoucí účinky s frekvencí výskytu:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

-    pocit na zvracení

-    zvracení (při použití v pooperační fázi, zvláště pokud byly rovněž použity opioidy)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):

-    úzkost, strach

-    bušení srdce

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-    reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe (prudká reakce z přecitlivělosti)

-    abstinenční příznaky (např. agitovanost (neklid), úzkost, pocit napětí, poruchy nálady, vnitřní neklid, zmatenost, poruchy smyslového vnímání, psychózy, delirantní stav)

-    panické ataky

-    abnormální pláč

-    agresivní reakce

-    záchvaty křečí (zvláště u pacientů, kteří trpí epilepsií nebo závažnou poruchou jaterních funkcí)

-    přechodné zvýšení krevního tlaku (při probuzení)

-    zrudnutí kůže

-    zimnice

Přípravek Anexate je dobře přijímán většinou pacientů.

Pokud Vás otázka těchto nebo jiných nežádoucích účinků znepokojuje, promluvte si o tom se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Anexate uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Anexate je předepisován pro Vás osobně a Vy jej za žádných okolností nesmíte poskytnout někomu jinému.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Anexate obsahuje

-    Léčivou látkou je flumazenilum.

-    Dalšími složkami jsou: dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina octová 99 %, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 1mol/l a voda na injekci.

Jak přípravek Anexate vypadá a co obsahuje toto balení

Ampulka z bezbarvého skla hydrolytické třídy I, obsahující čirý, bezbarvý roztok, krabička.

Pětimililitrové ampulky obsahující flumazenilum 0,5 mg jsou baleny po 5 a 25 kusech. Desetimililitrové ampulky obsahující flumazenilum 1 mg jsou baleny po 5 a 25 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Roche s.r.o.

Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7 Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

21.5.2014

4/4