Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Anastrozol-Ratiopharm 1 Mg

zastaralé informace, vyhledat novější

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls28276/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ANASTROZOL-RATIOPHARM 1 mg

potahované tablety (anastrozolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Anastrozol-ratiopharm 1 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anastrozol-ratiopharm 1mg užívat

3.    Jak se Anastrozol-ratiopharm 1 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Anastrozol-ratiopharm 1 mg uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE Anastrozol-ratiopharm 1 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Anastrozol patří do skupiny léků nazývaných inhibitory aromatázy. To znamená, že působí proti některým účinkům aromatázy, enzymu lidského organismu, který snižuje hladinu určitých ženských pohlavních hormonů, tzv. estrogenů.

Anastrozol se užívá při léčbě pokročilého karcinomu prsu u žen po přechodu (v menopauze).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Anastrozol-ratiopharm 1 mg UŽÍVAT

Neužívejte Anastrozol-ratiopharm 1 mg

-    jestliže jste alergická (přecitlivělá na anastrozol nebo kteroukoliv další složku přípravku Anastrozol-ratiopharm 1 mg (viz. bod 2, Důležité informace o některých složkách přípravku Anastrozol-ratiopharm 1 mg a bod 6, Co Anastrozol-ratiopharm 1 mg obsahuje).

-    jestliže jste v období před přechodem (menopauzou).

-    jestliže jste těhotná

-    jestliže kojíte.

-    jestliže trpíte závažnou poruchou nebo onemocněním, které má vliv na funkci jater nebo ledvin.

-    jestliže užíváte tamoxifen (viz. bod 2, Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

-    jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující estrogeny, například hormonální substituční léčbu (viz. bod 2, Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Anastrozol-ratiopharm 1 mg je zapotřebí:

Anastrozol není určen pro léčbu žen před přechodem (menopauzou) nebo dětí Zkontroluje, zda některé upozornění uvedené dále se Vás týká nebo se Vás týkalo v minulosti.

Neprodleně se poraďte s lékařem:

-    Jestliže si nejste jistá, zda jste již v přechodu. V tomto případě Vám lékař zkontroluje hormonální hladiny.

-    Jestliže jste dříve trpěla nebo trpíte jakýmkoliv stavem, který má vliv na pevnost kostí. Anastrozol snižuje hladiny ženských hormonů, což může způsobit ztrátu kostních minerálů. To může následně vést ke snížení pevnosti kostí. Během léčby by se mělo provést vyšetření kostní hustoty. Na základě tohoto vyšetření Vám lékař doporučí lék, který brání ztrátám hustoty kostí nebo ji léčí.

-    Jestliže užíváte LHRH analoga (léky užívané při léčbě karcinomu prsu, při léčbě určitých gynekologických stavů a neplodnosti, jako je goserelin). Klinické studie sledující kombinaci LHRH analog a anastrozolu nebyly provedeny. Proto by neměl být anastrozol užíván v kombinaci s LHRH analogy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Anastrozol může mít vliv na účinnost jiných léčivých přípravků. Ty naopak mohou mít vliv na účinnost anastrozolu. Anastrozol může vzájemně reagovat:

•    S tamoxifenem (specifický lék užívaný při léčbě karcinomu prsu).

•    S léky obsahujícími estrogeny, např. hormonální substituční léčba.

Tyto léčivé přípravky mohou snižovat účinky anastrozolu. Proto by neměly být užívány v kombinaci s anastrozolem (viz. bod 2, Neužívejte anastrozol 1 mg ).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Anastrozol-ratiopharm 1 mg s jídlem a pitím

Jídlo ani pití neovlivňují účinek anastrozolu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek. Anastrozol by se neměl užívat během těhotenství a kojení. V případě, že se domníváte, že jste otěhotněla, je třeba ihned informovat ošetřujícího lékaře.

Anastrozol se používá při léčbě karcinomu prsu výhradně u žen v menopauze (viz. bod 1, Co je Anastrozol- ratiopharm 1 mg a k čemu se používá, a viz. bod 2, Neužívejte Anastrozol-ratiopharm 1 mg).

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by anastrozol nepříznivě ovlivnil vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Někdy však můžete mít pocit slabosti nebo ospalosti. V tomto případě byste neměla řídit ani používat jakékoliv nástroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Anastrozol-ratiopharm 1mg

Tablety anastrozolu obsahují mléčný cukr laktózu. Jestliže jste byla informována lékařem, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je laktóza, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE Anastrozol-ratiopharm 1 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte anastrozol přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento lék byl předepsán Vám. Nikdy jej nedávejte jiným osobám. Může jim ublížit, i když mají stejné příznaky jako Vy.

Obvykle se užívá 1 tableta (1 mg anastrozolu) jednou denně.

U starších pacientek nebo pacientek smírně sníženou funkcí jater nebo ledvin není třeba dávku upravovat.

Jestliže jste užila více přípravku Anastrozol-ratiopharm 1 mg, než jste měla, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít pravidelnou dávku přípravku Anastrozol-ratiopharm 1 mg

Nezdvojujte dávku, abyste doplnila vynechanou dávku. Vynechejte tuto dávku a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Anastrozol-ratiopharm 1 mg

Nepřestávejte užívat přípravek Anastrozol-ratiopharm 1 mg, i když se cítíte zdravá, pokud Vám to nedoporučil lékař. Váš lékař určí dobu, po kterou budete tablety užívat. Je možné, že bude třeba, abyste je užívala i 5 let.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Anastrozol-ratiopharm 1 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být:

•    velmi časté (postihující více než 1 pacienta z 10 pacientů)

•    časté (postihující více než 1 pacienta ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů)

•    méně časté (postihující více než 1 pacienta z 1 000, ale méně než 1 pacienta ze 100)

•    vzácné (postihující více než 1 pacienta z 10 000, ale méně než 1 pacienta z 1 000)

•    velmi vzácné (postihující méně než 1 pacienta z 10 000)

Obranný systém (Poruchy imunitního systému)

Velmi vzácné: závažné alergické reakce, které způsobují obtížné dýchání nebo závratě (anafylaxe), závažné alergické reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla a dýchací obtíže (angioedém), závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a na genitálu, horečka a bolest kloubů (Stevens-Johnsonův syndrom), kopřivka (urtikárie).

V případě, že se objeví jeden nebo více z těchto příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékaře.

Potrava (Poruchy metabolismu a výživy)

Méně časté: ztráta chuti k jídlu, vysoká hladina cholesterolu

Nervy (Poruchy nervového systému)

Časté: bolest hlavy Méně časté: ospalost

Cévy (Cévní poruchy)

Velmi časté: zčervenání s pocitem horka

Velmi vzácné: poruchy srážení krve (tromboembolické příhody), jako je krevní sraženina, obvykle v dolní končetině, která způsobuje bolest, otok nebo zarudnutí (hluboká žilní trombóza) nebo krevní sraženina v plicích (plicní embolie).

Žaludek a střeva (Gastrointestinální poruchy)

Časté: nevolnost (nausea), průjem Méně časté: zvracení

Kůže (Poruchy kůže a podkoží)

Časté: řídnutí vlasů, vyrážka

Velmi vzácné: silná vyrážka se skvrnami, které vypadají jako malé terče (erythema multiforme)

Svaly ( Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně)

Časté: bolestivost nebo ztuhlost kloubů

Anastrozol snižuje hladiny ženských hormonů. To může vést ke ztrátě minerálů z kostní tkáně a následně ke snížení pevnosti kostí (viz. bod 2, Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Anastrozol-ratiopharm 1 mg). Může dojít ke zlomeninám kostí, např. zlomeninám páteře, kyčle nebo zápěstí.

Pohlavní orgány a mléčná žláza (Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů)

Časté: sucho v pochvě

Méně časté: krvácení z pochvy (obvykle během prvních týdnů léčby)

Pokud máte při užívání anastrozolu nebo kdykoli po ukončení léčby neobvyklé (přetrvávající) krvácení z pochvy nebo nepravidelnosti v menstruaci, je důležité o tom neprodleně informovat lékaře.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Časté: pocit slabosti, poruchy nálady

Jestliže se některý nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK Anastrozol-ratiopharm 1mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávaní.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po „EXP“.

První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Léčivé přípravky by neměly být vyhazovány do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Anastrozol-ratiopharm 1 mg obsahuje

- Léčivou látkou je anastrozolum. Jedna tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.

Pomocné látky jsou: Monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon (K31) (E1201) a magnesium-stearát (E572).

Potah tablety: Makrogol, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Anastrozol-ratiopharm 1 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Anastrozol jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo „ANA“ a

1“

55 A *

Velikost balení:

28 potahovaných tablet v blistru

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm Espaňa, S.A.

Avda. De Burgos 16-D 28036 - Madrid Španělsko

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Praha, Česká republika Výrobci

Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania, S.L., Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

6.4.2011

5/5