Sp.zn. sukls15818/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Anastrad 1mg potahovaná tableta

Anastrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Anastrad a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrad užívat

3.    Jak se přípravek Anastrad užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Anastrad uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Anastrad a k čemu se používá

Anastrad obsahuje léčivou látku anastrozol. Anastrad patří do skupiny léků nazývaných inhibitory (blokátory) aromatázy. Anastrad se používá k léčbě karcinomu prsu u žen po přechodu (menopauze).

Anastrad působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve Vašem těle.

Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako „aromatáza“.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrad užívat Neužívejte přípravek Anastrad:

-    jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6 ).

-    jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Neužívejte Anastrad, pokud se některý z bodů výše týká také Vás. V případě nejistoty se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Anastrad se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-    jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).

-    jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod Další léčivé přípravky a Anastrad).

-    jestliže jste měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza).

-    jestliže jste měla problémy s játry nebo ledvinami.

Pokud si nejste jistý(á), že se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby přípravkem Anastrad.

Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte ošetřujícímu personálu, že užíváte Anastrad.

Další léčivé přípravky a Anastrad

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. To se týká také léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků. Anastrad může ovlivnit účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Anastrad.

Neužívejte Anastrad, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků:

-    Některé léčivé přípravky používané k léčbě karcinomu prsu (selektivní modulátory vazných míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu. Tyto léčivé přípravky mohou blokovat správný účinek přípravku Anastrad.

-    Léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě (náhradě chybějících vlastních hormonů).

Pokud takové léky užíváte, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:

-    Léky známé jako anology „LHRH“. Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin a triptorelin. Tyto léky se používají k léčbě nádorů prsu, některých ženských (gynekologických) problémů a problémů s plodností.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Anastrad, pokud jste těhotná nebo kojíte. Přestaňte užívat Anastrad, pokud otěhotníte, a informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Anastrad pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Některé pacientky však pociťují při léčbě přípravkem Anastrad občasnou slabost nebo ospalost. Pokud je to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Anastrad obsahuje laktosu

Anastrad obsahuje mléčný cukr (laktosu). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.

3. Jak se přípravek Anastrad užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    Doporučovaná dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.

-    Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu.

-    Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

-    Anastrad můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle.

Užívejte Anastrad tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak můžete užívat Anastrad po dobu několika roků.

Použití u dětí

Anastrad se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užila více přípravku Anastrad, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Anastrad než bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Anastrad

Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat Anastrad

Nepřestávejte užívat Anastrad, pokud tak nerozhodne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientek)

-    Bolest hlavy.

-    Návaly horka.

-    Nevolnost (nauzea).

-    Kožní vyrážka.

-    Bolest nebo ztuhlost kloubů.

-    Zánět kloubů (artritida).

-    Pocit slabosti.

-    Řídnutí kostí (osteoporóza).

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientek)

-    Ztráta chuti k j ídlu.

-    Zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi. To lze prokázat při kontrolním vyšetření krve.

-    Pocit ospalosti.

-    Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti ruky).

-    Lechtání, brnění nebo necitlivost kůže, ztráta chuti.

-    Průjem.

-    Zvracení.

-    Změny výsledků krevních testů zaměřených na funkci j ater.

-    Řídnutí vlasů (alopecie).

-    Alergické reakce (přecitlivělost) zahrnuj ící obličej, rty a j azyk.

-    Bolest v kostech.

-    Sucho v pochvě.

-    Krvácení z pochvy (obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby). Pokud krvácení trvá déle, poraďte se s lékařem.

-    Bolest svalů.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientek)

-    Změny výsledků speciálních krevních testů zaměřených na funkci jater (gamma-GT a bilirubin).

-    Zánět j ater (hepatitida).

-    Kopřivka a vyrážka podobná kopřivce.

-    Lupavý prst (bolestivé přeskočení, lupnutí při natažení/ohnutí prstu).

-    Zvýšené množství vápníku v krvi. Pokud se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení a žízeň, máte informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože můžete potřebovat provést krevní testy.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientek)

-    Vzácný zánět kůže, který se může projevovat červenými skvrnami a puchýři.

-    Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce).

-    Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže. Velmi vzácně se mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-Schonleinova purpura“.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientek)

-    Velmi závažné kožní reakce projevující se vředy nebo puchýři na kůži. Známé jako Stevens-Johnsonův syndrom.

-    Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí až k obtížím s dýcháním a polykáním, známé jako angioedém.

Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků objeví i u Vás, volejte okamžitě lékaři, neboť můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Vliv na Vaše kosti

Anastrad snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle. Tím může dojít ke snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech. Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin se může zvýšit. Váš lékař bude řešit toto riziko v souladu s doporučenými postupy ke snížení tohoto rizika u žen po menopauze. Poraďte se s Vaším lékařem o tomto riziku a možnostmi léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Anastrad uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tablety uchovávejte na bezpečném místě, kde je děti nemohou vidět a dosáhnout na ně. Tablety by jim mohly ublížit. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tablety v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Anastrad obsahuje:

-    Léčivou látkou j e anastrozol.

Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg

-    Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), povidon K25, magnesium- stearát,

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, makrogol 6000, hydrogenovaný bavlníkový olej, předbobtnaný modifikovaný kukuřičný škrob, oxid titaničitý

Jak Anastrad 1 mg potahovaná tableta vypadá a co obsahuje toto balení:

Anastrad 1 mg potahovaná tableta je bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta označená „A1“ na

jedné straně.

Velikost balení: 10, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce:

Haupt Pharma Munster GmbH, Munster, Německo cell pharm GmbH Hannover Německo STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo Stada Arzneimittel GmbH, Vídeň Rakousko Eurogenerics N.V., Brussel, Belgie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Belgie: Anastrozole EG 1 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Anastrad 1 mg potahovaná tableta Itálie: Anastrozolo EG 1 mg compresse rivestite con film Lucembursko: Anastrozole EG 1 mg, comprimés pelliculés Německo: Anastrozol STADA 1 mg Filmtabletten Rakousko: Anastrozol STADA 1 mg Filmtabletten Velká Británie: Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.4.2016

5/5