PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMPROL 120 mg/ml perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Amprolii hydrochloridum 120 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí (kuřice, brojleři, nosnice, chovní jedinci)

Krůty.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence kokcidiózy u drůbeže způsobené Eimeria spp.

U kuřat je přípravek účinný proti ekonomicky důležitým kokcidiím: E. tenella, E. acervulina, E.

praecox, E. necatrix a E. brunetti.

Střední účinnost byla prokázána proti některým kmenům E. maxima, E. brunetti a E. mitis.

U krůt je přípravek účinný proti ekonomicky důležitým kokcidiím: Eimeria adenoeides, E.

meleagridis, E. gallopavonis a E. meleagrimitis.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Úspěšná kontrola kokcidiózy závisí na úrovni řízení zoohygienických opatření v individuálním chovu. Změny teploty, vlhkosti, kvalita podestýlky, citlivost druhu kokcidií, krmivo, zdravotní stav, to vše jsou faktory ovlivňující účinnost léčby.

Zdůrazňujeme důležitost ověření citlivosti kmenů kokcidií na zvolenou účinnou látku. Určité kmeny mohou být k amproliu rezistentní. Pokud se takový kmen vyskytne, je třeba použít antikokcidikum, které je účinné. Programy v léčbě kokcidiózy by měly být konzultovány s odborníky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte

exponované místo velkým množstvím vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové rukavice.

Lidé se známou přecitlivělostí na amprolium by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přípravek má široké rozpětí bezpečnosti při používání v doporučených dávkách.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je bezpečný při použití u kategorie „chovná drůbež“ u kura domácího a krůt.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání

Kur domácí, krůty

Způsob léčby	Dávkování (léčivé látky na kg živé hmotnosti)	Dávkování (přípravku na l pitné vody)	Délka aplikace
Počáteční léčba (lehká až střední infekce)	10mg/kg/den	50 ml na 50 l pitné vody	5 –7 dní
Počáteční léčba (těžká infekce)	20mg/kg/den	50 ml na 25 l pitné vody	5 – 7 dní
Udržovací léčba (následující po počáteční léčbě, jako prevence)	5mg/kg/den	50 ml na 100 l pitné vody	1 – 2 týdny
Profylaxe	5mg/kg/den	50 ml na 100 l pitné vody	Během rizikového období, max. 21 dní

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V koncentracích 0,1% amprolia u kura domácího a 0,4% amprolia u krůt může být pozorován

polyneuritis (deficience thiaminu). Tento účinek je reverzibilní, když se thiamin podá perorálně nebo

parenterálně.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

Vejce: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiprotozoika, terapie protozoálních onemocnění

ATCvet kód: QP51AX09

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amprolium poškozuje kokcidie soupeřením o thiamin v jejich metabolickém enzymovém systému tak, že interferuje s metabolismem karbohydrátů nezbytných k reprodukci nebo přežití kokcidií.

5.2 Farmakokinetické údaje

U kuřat se amprolium rychle vstřebává s C_max dosaženou mezi 1 a 4 hodinami s následující rychlou distribucí do tkání.

Vylučuje se rychle hlavně přes exkrementy a v malém množství přes ledviny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina sorbová

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.

Naředěný přípravek ihned spotřebujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Polyethylenová nádoba, bez vnějšího přebalu.

Balení: 1 x l litr, 1 x 5 litrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. Registrační číslo(a)

96/014/04-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace: 11. 2. 2004

Datum posledního prodloužení: 26.11.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.