PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA PRO:

Amprol 120 mg/ml perorální roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie

MERIAL, 23 rue du Prieuré, Saint-Herblon, 44150, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amprol 120 mg/ml perorální roztok

Amprolii hydrochloridum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Amprolii hydrochloridum 120 mg

Čirý žlutý perorální roztok

4. INDIKACE

Léčba a prevence kokcidiózy u drůbeže způsobené Eimeria spp.

U kuřat je přípravek účinný proti ekonomicky důležitým kokcidiím: E. tenella, E. acervulina, E.

praecox, E. necatrix a E. brunetti.

Střední účinnost byla prokázána proti některým kmenům E. maxima, E. brunetti a E. mitis.

U krůt je přípravek účinný proti ekonomicky důležitým kokcidiím: Eimeria adenoeides, E.

meleagridis, E. gallopavonis a E. meleagrimitis.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek má široké rozpětí bezpečnosti při používání v doporučených dávkách.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (kuřice, brojleři, nosnice, chovní jedinci)

Krůty.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

Kur domácí, krůty

Způsob léčby	Dávkování (léčivé látky na kg živé hmotnosti)	Dávkování (přípravku na l pitné vody)	Délka aplikace
Počáteční léčba (lehká až střední infekce)	10mg/kg/den	50 ml na 50 l pitné vody	5 –7 dní
Počáteční léčba (těžká infekce)	20mg/kg/den	50 ml na 25 l pitné vody	5 – 7 dní
Udržovací léčba (následující po počáteční léčbě, jako prevence)	5mg/kg/den	50 ml na 100 l pitné vody	1 – 2 týdny
Profylaxe	5mg/kg/den	50 ml na 100 l pitné vody	Během rizikového období, max. 21 dní

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V pitné vodě.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

Vejce: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 12 týdnů.

Naředěný přípravek ihned spotřebujte.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Obsah před aplikací protřepte.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Úspěšná kontrola kokcidiózy závisí na úrovni řízení zoohygienických opatření v individuálním chovu.

Změny teploty, vlhkosti, kvalita podestýlky, citlivost druhu kokcidií, krmivo, zdravotní stav, to vše

jsou faktory ovlivňující účinnost léčby.

Zdůrazňujeme důležitost ověření citlivosti kmenů kokcidií na zvolenou účinnou látku. Určité kmeny

mohou být k amproliu rezistentní. Pokud se takový kmen vyskytne, je třeba použít antikokcidikum,

které je účinné. Programy v léčbě kokcidiózy by měly být konzultovány s odborníky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte

exponované místo velkým množstvím vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové rukavice.

Lidé se známou přecitlivělostí na amprolium by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Použití v průběhu snášky

Přípravek je bezpečný při použití u kategorie „chovná drůbež“ u kura domácího a krůt.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrované velikosti balení:

1 x 1 litr, 1 x 5 litrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Č.š.: {číslo}

EXP: {měsíc/rok}

Registrační číslo: 96/014/04-C

Velikost balení:

1 litr

5 litrů