PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amphen 200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 200,0 mg

Excipiens:

Butylhydroxytoluen (E321) 1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro podání v pitné vodě.

Bílé až krémové voskové granule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba respiračních onemocnění prasat spojených s Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

4.3 Kontraindikace

Nepodávejte plemenným kancům.

Nepodávejte přípravek v případě předchozí alergické reakce na florfenikol nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívejte u selat mladších 6 týdnů.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nedojde-li po 3 dnech léčby k výraznému zlepšení, diagnóza by měla být přehodnocena a léčba případně změněna.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být používán na základě výsledků stanovení citlivosti. Při použití přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a místní antibiotické politiky.

Nesprávné použití přípravku může vést ke zvýšení prevalence bakterií rezistentních na florfenikol.

Délka trvání léčby by neměla překročit 5 dnů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při manipulaci s přípravkem nebo během jeho zamíchávání do vody nejezte, nepijte a nekuřte.

Nepoužívejte v případě citlivosti na polyethylenglykoly.

V případě náhodného potřísnění kůže místo omyjte vodou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U ošetřených zvířat byly velmi často hlášeny průjmy (až 30% zvířat) a záněty v perianální oblasti (až 5% zvířat). Tyto nežádoucí účinky jsou přechodné a obvykle vymizí během 5 dnů. Méně často pak byl hlášen rektální výhřez.

Během léčby může dojít ke snížení příjmu krmiva.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použití přípravku během březosti a laktace tedy není doporučeno.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

10 mg florenikolu/kg ž.hm. denně v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Denní množství přípravku, které má být zamícháno do pitné vody, lze vypočítat na základě celkové živé hmotnosti (z anglického Total Body Weight (TBW)) stáda takto:

*pro zamíchání do předpokládaného množství vody spotřebovaného stádem za 24 hodin

Příklady medikace pitné vody uvedené v tabulce níže jsou vypočteny za použití vzorce a předpokladu, že prasata vypijí takové množství vody, které odpovídá 8% nebo 10% jejich živé hmotnosti.

	TBW stáda (kg)	Přípravek (g)	Předpokládaná denní spotřeba vody (l)	Množství přípravku na 10 litrů vody
Prasata, která spotřebují množství vody, které odpovídá 8% jejich hmotnosti	500 kg	25 g	40 l	6,25 g/10 l
	1000 kg	50 g	80 l
	5000 kg	250 g	400 l
Prasata, která spotřebují množství vody, které odpovídá 10% jejich hmotnosti	500 kg	25 g	50 l	5 g/10 l
	1000 kg	50 g	100 l
	5000 kg	250 g	500 l

Pro zásobníky pitné vody: Pro léčbu prasat, která spotřebují množství vody, které odpovídá 10% jejich hmotnosti při dávce 10 mg/kg: dávkujte 5 g přípravku na 10 l pitné vody do zásobníku a důkladně zamíchejte, dokud nebude přípravek viditelně rozpuštěn.

Pro léčbu prasat, která spotřebují množství vody, které odpovídá 8% jejich hmotnosti při dávce 10 mg/kg: dávkujte 6,25 g přípravku na 10 l pitné vody do zásobníku v cisterně a zamíchejte, dokud nebude přípravek viditelně rozpuštěn.

.

Dávkovače: Nastavení konvenčních dávkovačů na použití florfenikolu v pitné vodě je 20%.

K léčbě 5 000 kg prasat, která spotřebují takové množství vody, které odpovídá 10% jejich hmotnosti při dávce 10 mg/kg:

Pro zajištění rychlého rozpuštění připravujte roztoky podle výše uvedených příkladů. Jinak je nutné roztok před podáním zvířatům vizuálně zkontrolovat pro ujištění, že se přípravek zcela rozpustil.

K zajištění správného dávkování, a z důvodu zamezení poddávkování, musí být řádně spočítána živá hmotnost stáda a musí být monitorována spotřeba vody. Požadované množství granulí by mělo být odváženo vhodně kalibrovanou váhou.

Příjem vody záleží na více faktorech, jako je věk, klinický stav zvířat nebo lokální podmínky jako okolní teplota a vlhkost. Odhad denní spotřeby vody může být snížen (např. na 6% hmotnosti zvířat), aby bylo zajištěno, že během dne bude spotřebována veškerá medikovaná voda (zvířatům by měla být ihned po spotřebování medikované vody přístupná čerstvá pitná voda). Pokud není možné zajistit dostatečný příjem medikované vody, musí být zvířata léčena parenterálně. Maximální rozpustnost přípravku je 5 g/l při 20°C a 2,0 g/l při 5°C. Koncentrace roztoku, který má být použit v zásobníku nesmí překročit 2,5 g přípravku/l.

Rozpouštění může trvat až 30 minut, roztok vizuálně zkontrolujte pro ujištění, že se přípravek zcela rozpustil.

Medikovaná voda by měla být měněna každých 24 hodin.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 3-násobku doporučené dávky bylo pozorováno snížení příjmu potravy a vody spolu se snížením živé hmotnosti.

Po podání 3-násobku doporučené dávky či vyšší dávky byla u některých zvířat pozorována deprese.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 20 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Amfenikoly

ATCvet kód: QJ01BA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické, širokospektré antibiotikum ze skupiny amfenikolů působící proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí prostřednictvím inhibice proteosyntézy na úrovni ribozomu a může být považován za bakteriostatický.

In vitro byla proti kmenům Pasteurella multocida izolovaným z prasat a podílejících se na respiračních chorobách prokázána baktericidní účinnost.

Mezi klinickými izoláty izolovanými z respiračního traktu prasat v letech 2008-2010 v EU byly pozorované hodnoty MIC₅₀ a MIC₉₀ pro florfenikol mezi 0,25 – 1 µg/ml. Pro P. multocida byly pro florfenikol stanoveny následující hraniční hodnoty pro respirační choroby prasat: citlivé: ≤ 2 µg/ml, středně citlivé: 4 µg/ml a rezistentní: ≥ 8 µg/ml (CLSI M31-A3, 2008).

Získaná rezistence na florfenikol je spojena s některými geny, např. floR kódující efluxní pumpu. Geny zodpovědné za rezistenci jsou přenosné mobilními genetickými elementy.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po podání florfenikolu v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dnů byla maximální plazmatická koncentrace (která se vyskytla v mediánu 4 hodin) 3,92 µg/ml.

Průměrná plazmatická koncentrace zůstala nad 0,5 µg/ml pro dobu 5 denního podávání přípravku. Průměrný terminální biologický poločas byl 5,6 hodiny a průměrná AUC_0-24 44,7 µg · h/ml. Hlavní mechanizmus vylučování je močí.

Environmentální vlastnosti

Florfenikol se rozkládá v prasečím hnoji a v půdě a nepřetrvává v životním prostředí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen (E321)

Dihydrát dinatrium-edetátu

Makrogoly (4000 a 400)

Maltodextrin

Polysorbát 80

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Polyester/hliník/polythenové vaky obsahující 0,5 kg, 1 kg nebo 5 kg granulí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgie

8. Registrační číslo(a)

96/065/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29. 8. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2015

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.