PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Amphen 200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Laboratoria Smeets NV

Neerlandweg 24

2610 Wilrijik

Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amphen 200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata

Florfenicolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 200,0 mg

Excipiens:

Butylhydroxytoluen (E321) 1,0 mg

Bílé až krémové voskové granule.

4. INDIKACE

Léčba respiračních onemocnění prasat spojených s Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávejte plemenným kancům.

Nepodávejte přípravek v případě předchozí alergické reakce na florfenikol nebo některou

z pomocných látek.

Nepoužívejte u selat mladších 6 týdnů.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U ošetřených zvířat byly velmi často hlášeny průjmy (až u 30% zvířat) a záněty v perianální oblasti (až u 5% zvířat). Tyto nežádoucí účinky jsou přechodné a obvykle vymizí během 5 dnů. Méně často pak byl hlášen rektální výhřez.

Během léčby může dojít ke snížení příjmu krmiva.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

10 mg florfenikolu/kg ž.hm. denně v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Denní množství přípravku, který má být zamíchán do pitné vody lze vypočítat na základě celkové živé hmotnosti (z anglického Total Body Weight (TBW)) stáda takto:

*pro zamíchání do předpokládaného množství vody spotřebovaného stádem za 24 hodin

Příklady medikace pitné vody uvedené v tabulce níže jsou vypočteny za použití vzorce a předpokladu, že prasata vypijí takové množství vody, které odpovídá je 8% nebo 10% jejich tělesné hmotnosti.

	TBW stáda (kg)	Přípravek (g)	Předpokládaná denní spotřeba vody (l)	Množství přípravku na 10 litrů vody
Prasata, která spotřebují takové množství vody,které odpovídá 8% jejich hmotnosti	500 kg	25 g	40 l	6,25 g/10 l
	1000 kg	50 g	80 l
	5000 kg	250 g	400 l
Prasata, která spotřebují takové množství vody,které odpovídá 10% jejich hmotnosti	500 kg	25 g	50 l	5 g/10 l
	1000 kg	50 g	100 l
	5000 kg	250 g	500 l

K zajištění správného dávkování, a z důvodu zamezení poddávkování, musí být řádně spočítána živá hmotnost stáda a musí být monitorována spotřeba vody. Požadované množství granulí by mělo být odváženo vhodně kalibrovanou váhou.

Příjem vody záleží na více faktorech, jako je věk, klinický stav zvířat nebo lokální podmínky jako okolní teplota a vlhkost. Odhad denní spotřeby vody může být snížen (např. na 6% hmotnosti zvířat), aby bylo zajištěno, že během dne bude spotřebována veškerá medikovaná voda (zvířatům by měla být ihned po spotřebování medikované vody přístupná čerstvá pitná voda).. Pokud není možné zajistit dostatečný příjem medikované vody, musí být zvířata léčena parenterálně. Maximální rozpustnost přípravku je 5 g/l. Medikovaná voda by měla být měněna každých 24 hodin.

Pro zásobníky pitné vody: Pro léčbu prasat, která spotřebují množství vody, které odpovídá 10% jejich hmotnosti při dávce 10 mg/kg: dávkujte 5 g přípravku na 10 l pitné vody do zásobníku a důkladně zamíchejte, dokud nebude přípravek viditelně rozpuštěn.

Pro léčbu prasat, která spotřebují množství vody, které odpovídá 8% jejich hmotnosti při dávce 10 mg/kg: dávkujte 6,25 g přípravku na 10 l pitné vody do zásobníku a důkladně zamíchejte, dokud nebude přípravek viditelně rozpuštěn.

Dávkovače: Nastavení konvenčních dávkovačů na použití florfenikolu v pitné vodě je 20%.

K léčbě 5 000 kg prasat, která spotřebují takové množství vody, které odpovídá 10% jejich hmotnosti při dávce 10 mg/kg:

Maximální rozpustnost přípravku je 5 g/l při 20°C a 2,0 g/l při 5°C. Koncentrace roztoku, který má být použit v zásobníku nesmí překročit 2,5 g přípravku/l. Rozpouštění může trvat až 30 minut, roztok vizuálně zkontrolujte pro ujištění, že se přípravek zcela rozpustil.

Pro zajištění rychlého rozpuštění připravujte roztoky podle výše uvedených příkladů. Jinak je nutné roztok před podáním zvířatům vizuálně zkontrolovat pro ujištění, že se přípravek zcela rozpustil.

Přípravek by měl být používán na základě stanovení citlivosti.

Při použití přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a místní antibiotické politiky.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 20 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek by měl být používán na základě výsledku stanovení citlivosti. Při použití přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a místní antibiotické politiky.

Nesprávné použití přípravku může vést ke zvýšení prevalence bakterií rezistentních na florfenikol.

Délka trvání léčby by neměla překročit 5 dnů.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použití přípravku během březosti a laktace tedy není doporučeno.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Upozornění pro uživatele

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při manipulaci s přípravkem nebo během jeho zamíchávání do vody nejezte, nepijte a nekuřte.

Nepoužívejte v případě citlivosti na polyethylenglykoly.

V případě náhodného potřísnění kůže místo omyjte vodou.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Produkt je dostupný ve vacích obsahujících 0,5 kg, 1 kg nebo 5 kg granulí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.