SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMOXYKEL L.A. 150 mg/ml injekční suspenze

2KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum): 150 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 9,0 mg

Butylhydroxytoluen (E 321) 0,2 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Světle-nažloutle bílá olejovitá suspenze

4KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění vyvolaná mikroorganismy citlivými na amoxicillin jsou: gastro-intestinální infekce, respiratorní infekce, urogenitální infekce a lokální infekce u skotu a prasat .

4.3Kontraindikace

- Penicilinázu produkující mikroorganismy.

- Senzitivní zvířata na penicilín.

- Zvířata, pro která není přípravek určen.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neaplikovat více než 20 ml přípravku na jedno místo.

Pro zvýšení prostupnosti provést masáž místa injekce.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po aplikaci se může objevit přechodné místní zduření, které samovolně vymizí.

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

V současné době není známo teratogenní působení amoxicillinu v laktaci a březosti.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Antagonisty jsou bakteriostatická antibiotika (chloramphenicol, tetracycline aj.)

4.9Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka je 10 mg amoxicillinu na kg živé hmotnosti nebo 1 ml na 15 kg živé hmotnosti a den.

Intramuskulární podání.

4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě hypersensitivní a anafylaktoidní reakce podat ihned epinefrin, anti-histaminika, kortikosteroidy.

4.11Ochranné lhůty

Maso: - Skot, telata: 15 dnů.

- Prasata: 42 dnů.

Mléko: 72 hodin.

5FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QJ01CA04.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicillin je semisyntetický penicilin se širokým spektrem baktericidní aktivity proti Gram + a Gram - mikroorganismům.

Jeho účinnost spočívá v inhibici syntézy buněčných mikrobiálních membrán oproti obecnému spektru působení penicilínů.

Antibakteriální šíře amoxycillinu zahrnuje širokou škálu mikrobů jako jsou - Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (neprodukujících penicilinázu), Haemophilus spp., Corynebacterium spp., Brucella spp., Shigella spp., Fusiformis spp., Clostridia spp., Spherophorus necrophorus, Erysipelotrix rhusiopthiae, Listeria monocytogenes (MIC 10 µg/ml), Streptococcus faecalis, Salmonella spp., Escherichia coli, Proteum myrabilis, Proteus vulgaris (MIC 10 µg/ml.). Naprotitomu necitlivé jsou penicilinázu produkující kmeny - Staphylococcus, Klebsiella, Pseudomonas a Proteus.

Tato bakteriální rezistence je přisuzována mikrobiální podukci penicilinázy.

5.2Farmakokinetické údaje

Po i.m a s.c. aplikaci amoxicillinu je v organismu dosaženo maximální koncentrace účinné látky v plazmě do 1 - 3 hodin (podle druhu zvířat). Aktivní hladiny účinné složky jsou v krvi udržovány minimálně po dobu 24 hodin.

Amoxicillin je rychle distribuován tělními tekutinami, kdy krevní hladiny jsou oproti tkáňovým nižší až o 25%. Vyjímku tvoří pouze cerebro-spinální likvor, kde jsou nalézány nízké hladiny účinné látky.

Účinná látka amoxicillin je transportována také přes placentu. Zjištěné fetální koncentrace jsou nižší oproti maternálním krevním hladinám.

Metabolizace amoxicillinu není v organizmu zvířat úplná, může být vylučován v nezměněné formě ledvinami. Vylučování mlékem laktujících zvířat je druhově rozdílné.

6FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Butylhydroxytoluen (E321)

Propylenglykol

6.2Inkompatibility

Nejsou známy

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky ze skla I. hydrolytické třídy o obsahu 100 nebo 250 ml

Velikost balení: 100 ml, 12 x 100 ml, 250 ml, 12 x 250 ml.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA NV

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

8Registrační číslo

96/1033/94-C

9Datum registrace/ prodloužení registrace

15.9.1994, 5.4.2001, 12.6.2009

10DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2012