Sp. zn. sukls70559/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg potahované tablety

amoxicillinum / acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan užívat

3.    Jak se přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan a k čemu se používá

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných “peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) tomu zabraňuje

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:

•    infekce středního ucha a vedlej ších nosních dutin

•    infekce dýchacích cest

•    infekce močových cest

•    infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí

•    infekce kostí a kloubů

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

užívat

Neužívejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan:

•    jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci na jakékoli jiné antibiotikum. Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku.

•    jestliže jste v minulosti měl(a) při užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže)

Pokud se vás kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan neužívejte. Nejste-li si jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan užívat na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže máte infekční mononukleózu

•    jestliže se léčíte s jatemími nebo ledvinovými problémy

•    jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení

Jestliže si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se předtím, než začnete tento lék užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který způsobuje Vaši infekci. V závislosti na výsledcích Vám může být podána jiná síla kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová nebo jiný lék.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

Amoxicilin/kyselina klavulanová může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Ty zahrnují alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během užívání amoxicilinu/kyseliny klavulanové je nutné věnovat pozornost některým příznakům, aby se snížilo riziko vzniku možných problémů. Viz ‘Stavy vyžadující zvýšenou pozornost’ v bodu 4.

Krevní testy a testy moči

Pokud podstupujete krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo testy jaterních funkcí) nebo testy moči (ke stanovení glukózy), lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užíváte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan. To proto, že amoxicilin/kyselina klavulanová mohou ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Pokud užíváte alopurinol (k léčbě dny) spolu s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan, může se zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne alergická kožní reakce.

Pokud užíváte probenecid (k léčbě dny), může se Váš lékař rozhodnout, že upraví dávku přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan.

Pokud se spolu s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan užívají léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je warfarin), pak může být potřebné provádět další krevní testy.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan může mít vliv na fungování methotrexátu (lék používaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění).

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění rejekce (odmítnutí) transplantovaných orgánů).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se nebudete cítit dobře.

3. Jak se přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg

•    Obvyklá dávka: 1 tableta třikrát denně

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg

•    Obvyklá dávka: 1 tableta dvakrát denně

•    Vyšší dávka: 1 tableta třikrát denně Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

•    Děti ve věku 6 let nebo mladší mají být přednostně léčeny kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ve formě perorální suspenze.

•    Pokud podáváte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan tablety dětem s tělesnou hmotností méně než 40 kg, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety nejsou vhodné pro děti vážící méně než 25 kg.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy

•    Jestliže máte problémy s ledvinami, může být dávka změněna. Lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný lék.

•    Jestliže máte problémy s játry, mohou Vám být častěji prováděny jaterní testy, aby se

zkontrolovala funkce jater.

Jak se přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan užívá

•    Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody na začátku jídla nebo těsně před jídlem. Tablety je možné přelomit v místě půlící rýhy, aby se usnadnilo jejich polykání. Obě části tablety musí být užity najednou.

•    Dávky během dne rozložte rovnoměrně, nejméně 4 hodiny od sebe. Během 1 hodiny neužívejte 2 dávky.

•    Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan neužívejte déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže stále přetrvávají, navštivte znovu lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan, mohou příznaky zahrnovat podrážděný žaludek (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Co nejdříve se obraťte na svého lékaře. Vezměte s sebou krabičku nebo blistr od léku, abyste je ukázali lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

Jestliže zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan užívejte, dokud nebude léčba ukončena, i když se již cítíte lépe. K boji s infekcí potřebujete každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

Alergické reakce:

•    kožní vyrážka

•    zánět krevních cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla

•    horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech

•    otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním

•    kolaps

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků projeví, ihned se obraťte na svého lékaře. Přestaňte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan užívat.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, způsobuj ící vodnatý průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, s bolestmi žaludku a/nebo horečka.

+ Co nejdříve se obraťte na svého lékaře s žádostí o radu, pokud se u Vás tyto příznaky objeví.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů • průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů

•    moučnivka (kandidóza - kvasinková infekce v pochvě, dutině ústní nebo v kožních záhybech)

•    pocit na zvracení zvláště při užívání vysokých dávek.

pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan před jídlem

•    zvracení

•    průjem (u dětí)

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů

•    kožní vyrážka, svědění

•    vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)

•    trávicí potíže

•    závratě

•    bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

•    zvýšení hladiny určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů

•    kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji - erythema multiforme)

Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, ihned se obraťte na svého lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

•    snížený počet krevních destiček podílejících se na srážení krve

•    snížený počet bílých krvinek

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence jejich výskytu není známa.

•    alergické reakce (viz výše)

•    zánět tlustého střeva (viz výše)

•    zánět mozkových blan (aseptická meningitida)

•    závažné kožní reakce:

- rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla - toxická epidermální nekrolýza)

-    rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými hnisavými puchýřky (bulózní exfoliativní dermatitida)

-    zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza)

^ Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

•    zánět jater (hepatitida)

•    žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi, která se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma

•    zánět ledvinných kanálků

•    snížená srážlivost krve

•    nadměrná aktivita

•    křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan nebo u lidí s ledvinovými problémy)

•    černé zabarvení jazyka, který se jeví jako ochlupený

•    skvrny na zubech (u dětí), obvykle se odstraní čištěním zubů

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech a testech moči

•    výrazné snížení počtu bílých krvinek

•    snížení počtu červených krvinek (hemolytická anemie)

•    krystalky v moči

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo je pro Vás obtěžující, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan obsahuje

•    Léčivými látkami j sou amoxicillinum a acidum clavulanicum.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg

•    Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 500 mg jako amoxicillinum trihydricum a acidum clavulanicum 125 mg jako kalii clavulanas.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg

•    Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 875 mg jako amoxicillinum trihydricum a acidum clavulanicum 125 mg jako kalii clavulanas.

•    Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon typ A (E1202), sodná sůl, kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b)

Potahová vrstva tablety: bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 6000

Jak přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg

OPA/Al/PVC-Al blistry: 4,5/6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84,

90, 96, 100, 500 potahovaných tablet.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg OPA/Al/PVC-Al blistry: 12, 14 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13

8/7