1

sp.zn. sukls75764/2013

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku Amol

Perorální kapky, roztok pro zevní použití

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

100 g přípravku obsahuje:

Citronellae etheroleum    0,1 g

Caryophylli floris etheroleum    0,1 g

Cinnamomi zeylanici corticis etheroleum 0,24 g Citri etheroleum    0,57 g

Menthae piperitae etheroleum    0,24 g

Lavandulae etheroleum    0,24 g

Levomentholum    1,723 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 1 g přípravku = 21 kapek

3.    Léková forma Perorální kapky, roztok

Popis přípravku:čirá, nažloutlá tekutina charakteristického pachu

4.    Klinické údaje

4.1.    Terapeutické indikace

K vnitřnímu užití při lehkých žaludečních a střevních obtížích, kašli, chrapotu a nachlazení. Zevně se vtírá při svalových bolestech revmatického původu, ischialgii a neuralgiích.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Perorální podání:

10-15 kapek nakapat na cukr nebo do jedné poloviny sklenice vody nebo čaje.

Kožní podání:

Přípravek se vtírá na postižená místa v nezředěné formě

Při zevním použití přípravku se nesmí na postižené místo přikládat neprodyšné

obklady a místo se nesmí současně zahřívat.

4.3.    Kontraindikace

Přecitlivělost vůči některé složce přípravku. AMOL nesmí užívat pacienti s astmatem nebo jiným onemocněním dýchacích cest, které souvisí s přecitlivělostí dýchacích cest, pacienti s neprůchodnými žlučovými cestami, zánětem žlučníku, žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem, s těžkými poruchami jaterních funkcí, epilepsií a alkoholici. Přípravek se nesmí podávat vnitřně dětem mladším 12 let, zevně dětem mladším 4 let.

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek AMOL obsahuje 68 obj.% alkoholu, tj. do 434 mg v jedné dávce (15 kapek), což odpovídá množství do 11 ml piva, 4,6 ml vína.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí, a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním, epilepsií, s poruchami mozkových funkcí a alkoholici.

Amol se nesmí používat na popáleniny, ekzémy a poškozenou pokožku, zvláště pak ne na otevřené rány, u kožních onemocnění, u dětí s exanthemem, dále se nesmí používat na sliznice a v okolí očí a nosu.

Po nanesení je třeba si důkladně umýt ruce.

Pacienti trpící žlučovými kameny by se měli před užíváním přípravku poradit s lékařem

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

O podávání přípravku AMOL v těhotenství a během kojení nejsou k dispozici žádné klinické studie.

Z tohoto důvodu se AMOL nedoporučuje pro těhotné a kojící ženy.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost ovlivnění při dodržení doporučeného dávkování a způsobu užití nepravděpodobná.

4.8.    Nežádoucí účinky

Možnost vzniku alergické reakce na některou složku přípravku nebo výskyt kontaktních ekzémů. Alergická reakce na mentol se může projevit příznaky, jako je bolest hlavy, bradykardie, svalový tremor, ataxie, anafylaktický šok a erytematózní kožní vyrážka.

U citlivých osob může dojít k podráždění žaludku. Éterické oleje mohou zesílit již přítomné podráždění pokožky nebo sliznice. Také mohou způsobit dráždění ke kašli a bronchospasmus nebo tyto příznaky zhoršit.

V těchto případech je nutné přípravek vysadit a vyhledat lékaře.

4.9.    Předávkování

Při kožním podání není dosud známo.

Předávkování při perorálním podání silice máty peprné může vyvolat závažné gastrointestinální symptomy, průjem, ulcerace rekta, epileptické křeče, ztrátu vědomí, apnoe, nauzeu, poruchy srdečního rytmu, ataxii a další poruchy CNS, pravděpodobně kvůli přítomnosti mentolu. Při předávkování by měla být provedena laváž žaludku, jinak je léčba symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum - digestivum, spasmolytikum, karminativum, antiseptikum, derivans.

ATC kód: V11

Mechanismus účinku

Přípravek AMOL je směsí silic, které se vesměs vyznačují příznivým účinkem na různé orgány hladkého svalstva GIT. Společným znakem jejich mechanizmu účinku je reflektorické působení přes nervus vagus, projevující se zvýšením sekrece žaludeční šťávy. Ovlivňují rovněž i exogenní sekreci pankreatu. Aditivní kombinace těchto účinků umožňuje odchod plynů ze zažívacího traktu uvolněním svěrače esofagu nebo řitního otvoru. Kromě toho působí silice i antisepticky, zejména v dolní části střeva a zabraňují vzniku kvasných pochodů. Citronellae etheroleum se vyznačuje i mírně sedativním účinkem.

Při zevní aplikaci dráždí silice nervová zakončení v kůži, citlivá na chlad, čímž vyvolávají v ošetřených partiích kůže lokální anestezii spojenou s pocitem chladu. Složitými reakcemi v příslušné oblasti Headových zón dochází pak k překrvení, pocitu tepla a k zmírnění až vymizení bolesti a dalších obtíží (antineuralgický, resp. antirevmatický účinek)

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k tomu, že AMOL je směsí velkého počtu biologicky i chemicky značně heterogenních látek, není možno provést farmakokinetickou studii.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Všechny složky přípravku jsou buď součástí Českého lékopisu (ČL 2002), byly pro ně vypracovány pozitivní monografie komise E (fytofarmaka) Spolkového zdravotního úřadu SRN (BGA) nebo ESCOP (Menthae piperitae etheroleum). Podle údajů této dokumentace ani podle údajů odborné literatury není žádná ze složek toxická a nebylo u nich prokázáno riziko karcinogenity ani genotoxicity. Z tohoto hlediska je možno přípravek považovat při dodržení doporučovaných dávek a způsobu použití za bezpečný.

6. Farmaceutické údaje

6.1.    Seznam pomocných látek

Ethanol 96% (V/V)

Čištěná voda

6.2.    Inkompatibility

Přípravek je určen k přímému užití, neuvádí se.

6.3.    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti: 5 let

Doba použitelnosti po 1. otevření: 12 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25^oC v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávat v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Lahvička z čirého skla, PP šroubovací uzávěr nebo PE šroubovací uzávěr s pojistným kroužkem pro první otevření, PE kapací vložka, papírová krabička Velikost balení: lahvičky s 100 ml, 150 ml, 250 ml.

6.6    Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek je určen k přímému použití, nebo k použití po naředění ( viz odst. 4.2.).

7.    Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda GmbH 78467 Konstanz Německo

8.    Registrační číslo

94/395/94-C

9.    Datum první registrace/ prodloužení registrace

13.4.1994 / 23.5.2012

10.    Datum revize textu

26.4.2013

4