Sp.zn.sukls98424/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 5 mg/10 mg, potahované tablety Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 10 mg/10 mg, potahované tablety

amlodipinum/atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma užívat

3.    Jak se přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma a k čemu se používá

Přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma se používá k prevenci kardiovaskulárních (srdečně-cévních) příhod (např. anginy pectoris a srdečního infarktu) u pacientů s vysokým krevním tlakem, u kterých se současně vyskytují další rizikové faktory vzniku srdečních onemocnění, jako je například kouření cigaret, nadváha, zvýšený cholesterol v krvi, přítomnost onemocnění srdce nebo cukrovky (diabetu) u blízkých rodinných příslušníků. Přítomnost výše uvedených rizikových faktorů ve spojení s vysokým krevním tlakem zvyšuje riziko kardiovaskulárních (srdečně-cévních) příhod.

Přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin (antagonistu vápníku) a atorvastatin (statin). Amlodipin se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a atorvastatin snižuje hladinu cholesterolu v krvi.

Hypertenze je onemocnění, při kterém ve Vašem kardiovaskulárním (srdečně-cévním) systému přetrvává vysoký krevní tlak, což představuje jeden z rizikových faktorů srdečně-cévních příhod (např. anginy pectoris, srdečního infarktu a mozkové mrtvice).

Cholesterol je přirozeně se vyskytující látka v lidském těle, která je nezbytná pro normální vývoj těla. Pokud se ale ve Vaší krvi vyskytuje cholesterolu příliš mnoho, může se začít ukládat do stěn krevních cév a tím zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin a srdečně-cévních příhod. Tato situace představuje jednu z nejběžnějších příčin srdečních onemocnění.

Přípravek se podává v situacích, kdy je vhodné používat obě léčivé látky souběžně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma užívat

Neužívejte přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma:

•    jestliže jste alergický(á) na amlodipin či na jakýkoliv jiný blokátor vápníkového kanálu odvozený z dihydropyridinu, jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jestliže v současné době trpíte onemocněním jater (jestliže jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater, přečtěte si bod „Upozornění a opatření“ níže),

•    jestliže Vám bylo sděleno, že máte abnormální výsledky jaterních testů nejasné příčiny,

•    jestliže j ste těhotná nebo plánuj ete otěhotnět,

•    jestliže kojíte,

•    jestliže užíváte některý z následujících léků: ketokonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě infekcí vyvolaných houbami), telithromycin (antibiotikum),

•    jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenzi),

•    jestliže trpíte zúžením aortální chlopně (aortální stenózou) nebo stavem, při kterém srdce není schopno zásobovat dostatečně tělo krví (kardiogenní šok),

•    jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže máte srdeční nedostatečnost,

•    jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat,

•    jestliže trpíte onemocněním ledvin,

•    jestliže trpíte hypotyreózou (sníženou funkcí štítné žlázy),

•    jestliže jste v minulosti trpěl(a) bolestmi svalů, které se vyskytovaly opakovaně anebo z nejasných příčin, nebo jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytlo onemocnění svalů,

•    jestliže se u Vás v minulosti objevily svalové obtíže během léčby jinými léky snižujícími hladinu cholesterolu (lipidů) v krvi (např. statiny nebo fibráty),

•    jestliže pravidelně konzumujete nadměrná množství alkoholu,

•    jestliže jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater,

•    jestliže Vám je více než 70 let,

•    jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo, v důsledku prodělané cévní mozkové příhody, máte v mozku malé váčky s tekutinou,

•    jestliže máte závažné dýchací obtíže,

•    jestliže trpíte cukrovkou nebo máte riziko rozvoje cukrovky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede vyšetření krve předtím, než Vám přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma předepíše, případně i v průběhu léčby tímto přípravkem; na jejich základě bude moci určit riziko nežádoucích účinků na svaly. Bylo pozorováno, že riziko svalových nežádoucích účinků, například rhabdomyolýzy (rozpadu svalových buněk), se při souběžném užívání určitých léků zvyšuje (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Děti a dospívající

Použití přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky se mohou s přípravkem Amlodipine/Atorvastatin Polpharma vzájemně ovlivňovat (interagovat). Toto vzájemné působení může způsobit nižší účinnost jednoho nebo obou léků. Také to může zvýšit riziko výskytu nebo závažnost některých nežádoucích účinků, včetně významných onemocnění svalů, nazývaných rhabdomyolýza a myopatie (popsané v bodě 4):

•    některá antibiotika, například rifampin, nebo takzvaná makrolidová antibiotika, například erythromycin, klarithromycin, telithromycin, kyselina fusidová nebo některé léky používané k léčbě houbových infekcí, například ketokonazol a itrakonazol,

•    léky používané k regulaci hladin lipidů v krvi: fibráty (například gemfibrozil) nebo kolestipol,

•    léky používané k úpravě abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika), například amiodaron, diltiazem a verapamil,

•    léky, které se používají k ovlivnění funkce imunitního systému, například cyklosporin,

•    inhibitory proteáz užívané v léčbě HIV, například ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, efavirenz, delavirdin,

•    léky užívané v léčbě deprese, například imipramin,

•    léky užívané v léčbě psychických poruch, například neuroleptika,

•    léky užívané v léčbě srdečního selhání, například léky zvané beta-blokátory,

•    léky užívané při léčbě vysokého krevního tlaku, například antagonisté receptorů angiotenzinu II, inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE inhibitory), verapamil a diuretika,

•    alfa-blokátory užívané v léčbě vysokého krevního tlaku a při onemocnění prostaty (např. prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin),

•    amifostin (používaný při léčbě nádorových onemocnění),

•    sildenafil (lék na poruchu erekce),

•    dantrolen a baklofen (léky uvolňující napětí ve svalech),

•    steroidy,

•    třezalka tečkovaná,

•    ezetimib (snižující hladiny cholesterolu),

•    warfarin (snižující krevní srážlivost),

•    perorální antikoncepce,

•    stiripentol (antikonvulzivum používané k léčbě epilepsie),

•    cimetidin (k léčbě pálení žáhy a peptických vředů),

•    fenazon (lék proti bolesti),

•    boceprevir (k léčbě onemocnění jater, jako je hepatitida C),

•    antacida (užívaná při potížích se zažíváním, obsahující hliník nebo hořčík).

Přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma lze užívat kdykoli v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.

Grapefruitová šťáva

Nepijte více než jednu či dvě sklenice grapefruitové šťávy denně, jelikož větší množství mohou mít vliv na účinek přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma.

Alkohol

Při užívání tohoto léku se vyvarujte pití nadměrného množství alkoholu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Ženy v reprodukčním (plodném) věku musí během užívání přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma užívat vhodnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás po užití tohoto léku objeví závratě, nevolnost, bolest hlavy nebo únava, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 5 mg/10 mg jednou denně. Lékař Vám může v případě potřeby zvýšit dávku na jednu tabletu přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 10 mg/10 mg denně.

Tablety přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma se podávají ústy a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem, nebo bez jídla. Pokuste se však užívat tento lék každý den ve stejnou dobu.

Je třeba, abyste se řídili dietními doporučeními Vašeho lékaře, především dodržujte dietu se sníženým obsahem tuků, nekuřte a pravidelně cvičte.

Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem či dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma, než jste měl(a)

Pokud užijete nadměrné množství tablet (více, než je Vaše obvyklá denní dávka), nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem bude velmi nízký krevní tlak (hypotenze). Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nebližší nemocnici. Nezapomeňte si s sebou vzít zbývající tablety a celý obal od přípravku, aby zdravotní personál nemocnice byl schopen snáze rozpoznat typ léku, který jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte další dávku ve stanovenou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma

Nepřestávejte užívat přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma bez porady s Vaším lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo chcete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z následujících příznaků, přestaňte užívat přípravek

Amlodipine/Atorvastatin Polpharma a okamžitě kontaktuje svého lékaře:

•    alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, bolest nebo tíseň na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (což může způsobit výrazné potíže při dýchání) a kolaps,

•    nevysvětlitelná svalová slabost, citlivost nebo bolestivost svalů, a zároveň se necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu. Velmi vzácně může tato kombinace příznaků přejít do závažného, život ohrožujícího stavu nazývaného rhabdomyolýza (rozpad svalových buněk).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka z 10):

•    alergická reakce,

•    bolest hlavy (zvláště na začátku léčby), závratě, únava, ospalost,

•    palpitace (pocit nepravidelného srdečního rytmu),

•    návaly horka/zrudnutí,

•    zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu,

•    nevolnost, bolest břicha, trávicí potíže, změna způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu, zácpy a nadýmání),

•    bolest kloubů a svalů, svalové křeče a spazmy, bolest zad, bolest dolních končetin, otoky horních končetin, rukou a nohou,

•    zvýšení hladiny krevního cukru (je třeba, aby pacienti s cukrovkou pokračovali v pečlivém sledování hladiny jejich krevního cukru), zvýšení hladiny krevní kreatinkinázy, výsledky krevních testů naznačující poruchu funkce jater.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka ze 100):

•    zánět jater (hepatitida),

•    rýma, ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny krevního cukru (je třeba, aby pacienti s cukrovkou pokračovali v pečlivém sledování hladiny jejich krevního cukru), zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti,

•    poruchy spánku, noční můry, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, třes, poruchy čití nervů (snížená citlivost) v končetinách, ztráta paměti,

•    poruchy zraku (včetně dvojitého vidění), rozmazané vidění, zvonění nebo hučení v uších,

•    dušnost, mdloby, zvýšené pocení, nízký krevní tlak (hypotenze),

•    sucho v ústech, poruchy chuti, zvracení,

•    ztráta vlasů, modřiny nebo drobná tečkovitá krvácení do kůže (purpura), změna barvy kůže, snížení citlivosti kůže na dotek nebo bolest, kožní vyrážka nebo svědění, kopřivka,

•    poruchy močového ústrojí (včetně nadměrné potřeby močení v noci a celkově zvýšené frekvence močení), impotence, zvětšení prsou u mužů,

•    pocit slabosti, celkový pocit nemoci, horečka, svalová slabost, zánět slinivky břišní (působící bolest břicha), bolest šíje, bolest na hrudi, bolest,

•    otok kotníků, chodidel nebo prstů,

•    přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka z 1 000):

•    necitlivost nebo mravenčení v prstech nohou nebo rukou,

•    závažný zánět svalů, velmi silná svalová bolest nebo křeče, které mohou velmi vzácně vést k rhabdomyolýze (rozpadu svalových buněk),

•    snížení počtu krevních destiček,

•    zežloutnutí kůže a bělma očí (cholestáza),

•    závažné alergické reakce s horečkou, rudé skvrny na kůži, bolest kloubů anebo oční potíže (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza),

•    kožní vyrážka s nepravidelnými rudými skvrnami (bulózní dermatitida, včetně multiformního erytému),

•    zánět šlach, poranění šlach,

•    zmatenost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

•    náhlý otok obličeje, jazyka nebo hrdla doprovázený dýchacími potížemi a kopřivkou (Quinckeho edém),

•    výrazné zarudnutí a olupování kůže (exfoliativní dermatitida),

•    zvýšená citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita),

•    snížení počtu bílých krvinek,

•    ztuhlost nebo nadměrné napětí ve svalech,

•    nepravidelný srdeční rytmus, srdeční záchvat (infarkt), zánět malých krevních cév, bolest břicha (zánět žaludku),

•    otok dásní (hyperplázie dásní), kašel,

•    zažloutnutí kůže (žloutenka),

•    ztráta sluchu, jaterní selhání.

Nežádoucí účinky neznámé četnosti:

•    svalová slabost, která přetrvává.

Další možný nežádoucí účinek:

•    cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V takovém případě Vás lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma obsahuje

•    Léčivými látkami jsou amlodipin a atorvastatin.

Jedna tableta přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 5 mg/10 mg obsahuje amlodipinum 5 mg, ve formě amlodipini besilas, a atorvastatinum 10 mg, ve formě atorvastatinum calcicum. Jedna tableta přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 10 mg/10 mg obsahuje amlodipinum 10 mg, ve formě amlodipini besilas, a atorvastatinum 10 mg, ve formě atorvastatinum calcicum.

•    Dalšími složkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, polysorbát 80, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahovou    vrstvu    přípravku    Amlodipine/Atorvastatin    Polpharma    5 mg/10 mg    tvoří

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastek.

Potahovou    vrstvu    přípravku    Amlodipine/Atorvastatin    Polpharma    10 mg/10 mg    tvoří

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol a mastek.

Jak přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 5 mg/10 mg je ve formě bílých nebo téměř bílých, oválných, bikonvexních potahovaných tablet o rozměrech 4,6 mm x 9,2 mm.

Přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 10 mg/10 mg je ve formě světle modrých, oválných, bikonvexních potahovaných tablet o rozměrech 4,6 mm x 9,1 mm, s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma je k dispozici v Al/OPA/Al/PVC blistrech.

Každé balení obsahuje 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA 19 Pelpliňska Street, 83-200 Starogard Gdaňski, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 5 mg/10 mg Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 10 mg/10 mg Aston

Amlodipina/Atorvastatina Polpharma 5 mg/10 mg Amlodipina/Atorvastatina Polpharma 10 mg/10 mg Stobetin 5 mg/10 mg Stobetin 10 mg/10 mg

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku a jeho názvu v členském státě Evropského hospodářského prostoru získáte kontaktováním zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

organizační složka

Květnového vítězství 332/31

149 00 Praha - Chodov

czsafety@polpharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.7.2015

8